ImmuCell在收到FDA关于Re-Tain®的不完整信函后宣布将战略重点放在First Defense®上

缅因州波特兰，2025年12月24日（环球新闻网）-- ImmuCell Corporation（纳斯达克：ICCC）（“ImmuCell”）是一家开发、制造和销售改善牛健康和生产力的产品的动物保健公司，今天宣布，它于12月23日收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封不完整的信，Re-Tain®新兽药申请（NADA）将于2025年推出，同时将其First Defense®现场销售人员增加50%，并扩大其First Defense®制造能力。

在寻求FDA批准将其创新的Re-Tain®产品推向市场时，ImmuCell收到了FDA关于NADA批准所需的五个技术部分中四个的完整信函。它采取了双管齐下的制造方法，以减少资本支出并限制剩余第五个与制造相关的技术部门的技术风险。ImmuCell在自己的工厂中使用专有工艺生产活性药物成分，并聘请了一家经验丰富的合同制造商，该制造商获得了FDA批准的动物保健产品，用于将产品无菌灌装到注射器中。ImmuCell于2024年通过了FDA对其自身设施的检查。据ImmuCell了解，FDA现在拒绝批准NAADA，因为合同制造商尚未满意地解决检查缺陷。

在考虑到由此产生的延迟的实际影响（包括ImmuCell与制造商的合同即将于2026年3月到期）后，ImmuCell决定暂停对Re-Tain®的进一步投资，并增加对其市场领先的First Defense®特许经营权的投资，该特许经营权认为该特许经营权具有显着的收入和利润增长能力。

ImmuCell将使用Re-Tain®完成正在进行的调查研究，以评估改进预防和治疗奶牛乳腺炎的一套声明的机会。它将寻求将产品授权给感兴趣的各方，或者根据研究结果，可能会寻求与全球制造商合作。这两种方法都不需要进一步的资本投资或内部制造能力，这意味着ImmuCell将优先考虑现金和其他资源，以最大限度地提高其市场领先的First Defense®特许经营权的价值。

ImmuCell总裁兼首席执行官Olivier te Boekhorst表示：“虽然我们无法获得这家合同制造商的NAADA批准，这是令人失望的消息，但这只会增强我们将资源配置到回报最高的机会，即First Defense®的决心。”“我们将专注于最大限度地利用价值约9亿美元的全球总可访问市场中的机会，以预防小牛的疥疮。根据客户对我们产品的反馈以及我们对潜在制造效率的持续内部评估，我们相信First Defense®的收入增长和利润率扩张有着显着的跑道，这将推动ImmuCell的可持续利润增长。”

ImmuCell的First Defense®产品线基于专有的牛乳超免疫技术，提供具有可观增长潜力的独特产品系列。该品牌在美国市场占据着强大的领导地位，其在2025年Hoard ' s Dairyman持续市场研究中的腹泻预防排名第一，以及其在美国防粪支出中的29%份额都证明了这一点，并瞄准了一个高小牛价值为乳制品和牛肉行业带来重大机遇的行业。ImmuCell相信，通过利用牛乳富含抗体和生物活性的特殊特性，它在扩大国际销售并开发新产品方面处于有利地位。

“由于重点的战略变化，ImmuCell预计将在2025年第四季度记录不动产、厂房和设备的非现金损失减记。正如之前披露的那样，截至2025年9月30日，Re-Tain®资产的净资产约为1，550万美元。我们预计实验室和制造设备以及在建工程将进行调整，预计对利润产生约230万美元的非现金影响。该非现金费用的最终数字将在完成对替代用途和可变现净值的审查后确定，作为截至2025年12月31日的季度和年度财务结算的一部分，”首席财务官蒂莫西·菲奥里（Timothy Fiori）表示。“我们计划重新利用设施和大部分设备，以扩大First Defense®的产能，以最大限度地提高这些资产的回报。”

te Boekhorst先生补充道：“我们很高兴宣布立即采取措施实现First Defense®的商业和制造扩张。”“我们在美国创建了两个新的销售区域，我们正在聘请一名高级乳制品高管来执行我们的国际战略。我们还启动了一项多年制造改进计划，以降低产品成本、提高制造产量并执行下一阶段的产能扩张。客户反馈和我们自己的市场评估让我们相信，现在是进一步投资First Defense®的正确时机。”

David S. ImmuCell董事会主席、DVP Tomsche评论道：“十五年前，ImmuCell成立了一个小型现场团队，在截至2025年9月30日的12个月期间，First Defense®的年收入从约440万美元增长到约2，780万美元。First Defense®十多年来年均复合增长率超过13%，这让我们相信，专注于First Defense®并加大投资可以带来强劲的股东价值。”

ImmuCell预计将于2026年1月8日星期四公布截至2025年12月31日的季度和年度收入业绩。ImmuCell预计将于美国东部时间2026年1月9日星期五上午9：00召开电话会议，讨论收入结果和某些资产负债表活动。ImmuCell预计将于2026年2月25日星期三公布截至2025年12月31日的年度完整财务业绩。ImmuCell预计将于美国东部时间2026年2月26日星期四上午9：00召开电话会议，讨论其截至2025年12月31日的年度财务业绩。

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关于ImmuCell：

ImmuCell Corporation（纳斯达克股票代码：ICCC）的目标是创造经过科学验证的实用产品，改善奶牛和肉牛的健康和生产力。ImmuCell制造和销售First Defense®，为新生奶牛和小牛提供即时免疫™。有关ImmuCell的新闻稿和其他信息可访问：http://www.immucell.com。