格林威治生命科学公司提供关于FLAMINGO-01的进一步更新及企业战略

德克萨斯州斯塔福德，2025 年 12 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——格林威治生命科学公司（纳斯达克股票代码：GLSI）（以下简称“公司”）是一家专注于其 III 期临床试验 FLAMINGO-01 的临床阶段生物制药公司。该试验正在评估获得快速通道资格的免疫疗法 GLSI-100，该疗法旨在预防乳腺癌复发。公司今天提供了有关 FLAMINGO-01 和公司企业战略的更多最新信息。

企业战略

公司近期参加了2025年12月3日由Noble Capital举办的会议，会上与Noble分析师进行了炉边谈话，进一步探讨了公司FLAMINGO-01的临床策略、融资策略和合作策略。该视频现已发布在公司网站欢迎页面底部： https://greenwichlifesciences.com/

以下是讨论要点及补充信息：

• 临床策略——FLAMINGO-01 临床策略不断发展，提供各种方案以进一步降低风险并提高获得上市批准的机会。目前的融资策略支持当前的资金消耗速度，研究人员和患者的兴趣日益浓厚，成本削减活动不断开展，并且持续希望在研究中增加更多地点和国家。
  
  
  • 目前约有 140 个研究中心正在积极招募患者，并计划在 2026 年激活另外 10 个已获批准的研究中心以及其他欧盟国家。
    
    
  • 通过将更多临床试验操作转移到内部，并停止使用 CRO 进行美国业务和全球管理，可以实现质量改进和成本降低。
    
    
  • 该研究已从主要研究者的浓厚兴趣转变为患者主导的兴趣，包括在某些地点建立了候诊名单。
    
    
  • 公司已与英国和加拿大的领先临床中心就参与该研究展开讨论，这需要获得每个国家的监管批准，而这与公司已经获得的 FDA 和 EMA 监管批准无关。
    
    
• 融资策略——ATM融资正被审慎高效地用于满足2025年的资金消耗速度，并有可能在年底前超过该消耗速度。这项ATM策略降低了公司近期进行融资的可能性，从而增加了在期中分析前后任何时间达成非稀释性战略合作的机会。
  
  
  • 公司2023年和2024年的年度资金消耗率约为700万美元。虽然这两年的损益表分别报告亏损1600万美元和900万美元，但由于损益表中计入了非现金股票和期权支出，实际运营使用的现金流仅为700万美元。
    
    
  • 2025年前三个季度的支出约为700万美元，较2024年呈逐步上升趋势，但由于公司精简的组织结构和持续的成本节约措施，增幅并不显著。此外，大部分临床费用来自前期成本以及前6个月的每月疫苗接种或基础免疫接种系列，之后每6个月进行一次加强免疫，每位患者的成本应该会降低。
    
    
• 合作策略——公司继续参加合作会议。
  
  
  • 大型制药公司主导着乳腺癌药物市场，包括收购或与拥有有前景的新乳腺癌药物的小型生物技术公司合作。
    
    
  • 我们相信，为治疗非 HLA-A*02 患者而提交的 GLSI-100 专利申请将加强 GLSI-100 的专利组合，此外，GLSI-100 在美国还享有生物制剂数据独占权。
    
    

FLAMINGO-01 数据安全监测委员会 (DSMB) 和指导委员会

FLAMINGO-01 数据安全监察委员会 (DSMB) 于 2025 年召开了两次会议，最近一次是在 2025 年 12 月，并建议继续按原计划进行研究，不做任何修改。指导委员会也在 2025 年南非乳腺癌研究协会 (SABCS) 会议上召开会议，讨论了临床策略，并认可了对 FLAMINGO-01 的计划修改。计划修改（尚需获得监管部门批准）包括：

• 增加研究规模，这将提高研究效力，从而降低风险；通过设计研究，假设复发次数较多，即使预期和观察到的复发次数可能较少。
  
  
• 将入组率提高一倍或两倍，这将更快地增加研究中的患者年数，从而成比例地增加事件发生率，这可能会缩短达到中期分析或里程碑所需的时间。
  
  
• 在完成中期分析后继续招募受试者，以保持临床试验点目前的良好势头。
  
  
• 利用中期分析结果，可以根据独立委员会的建议，调整研究规模或更改后续中期分析，更改触发分析的事件数量，或更改研究时间安排；
  
  
• 在 FLAMINGO-01 中使用最近生产的 GP2 商业药品批次
  
  

首席执行官Snehal Patel评论道：“我们期待继续推进融资策略，并在获得监管部门批准后，实施计划中的III期临床试验风险降低方案。在2025年SABCS会议上与临床医生的讨论令人鼓舞，因为这项研究已获得乳腺癌界的广泛认可，促使患者和研究者对将FLAMINGO-01研究扩展到英国和加拿大产生了浓厚的兴趣。在Noble会议上，GLSI-100通过预防转移性乳腺癌复发来挽救生命并降低整体医疗成本的潜力也得到了重点强调。FLAMINGO-01在非HLA-A*02组中的开放标签数据有助于提高成功率，并有可能使GLSI-100的市场规模翻一番，我们将继续分析这些数据，并可能随时发布更新或发表相关论文。”

关于 FLAMINGO-01 开放标签 III 期数据

目前已筛查超过1000名患者，年筛查率约为600名。非HLA-A*02组（共250名患者）已完成全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗。与IIb期试验中接受治疗的约50名患者相比，该组患者的治疗人数和复发率数据增加了5倍。初始免疫程序（PIS）包括在最初6个月内注射6次GLSI-100，以达到最佳保护效果。之后，每6个月进行一次加强注射，共5次，以延长免疫反应，从而提供更长期的保护。

• 在非 HLA-A*02 组中，PIS 完成后的复发率初步分析显示复发率降低了约 80%。
• 这一观察结果与 IIb 期试验结果和风险比相似，其中 HLA-A*02 患者接受了治疗，乳腺癌复发率降低了高达 80%，而其他已批准的产品的复发率仅降低了 20-50%。
• 在任何 GLSI-100 治疗之前，基线免疫反应、PIS 期间不断增强的免疫反应以及非 HLA-A*02 患者的安全性特征与 FLAMINGO-01 的 HLA-A*02 组和 IIb 期研究的趋势相似。
  
  

FLAMINGO-01研究的开放标签数据分析以保持研究盲法的方式进行。开放标签复发率、免疫应答和安全性数据基于FLAMINGO-01研究迄今为止入组的患者以及各临床试验中心提供的数据，这些数据尚未完成或经过全面审核，因此属于初步数据。虽然可以将FLAMINGO-01研究的初步数据与IIb期临床试验数据进行比较，但这些初步结果并不能预测未来的结果，研究结束时的结果可能有所不同。

关于 GLSI-100 IIb 期研究

在一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD安德森癌症中心牵头，共16个研究中心）的IIb期临床试验中，46例HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50例安慰剂组患者接受了GM-CSF单药治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗且在治疗后前6个月内保持无病状态的HER2/neu 3+患者的癌症复发率降低了80%或更多。我们认为，前6个月是达到免疫峰值，从而获得最大疗效和保护作用所需的时间。IIb期临床试验结果可总结如下：

• 在 5 年的随访期内，转移性乳腺癌复发率降低了 80% 或更多，免疫反应在 6 个月时达到峰值，且安全性良好。
• 通过局部皮肤试验和免疫学检测，证实 PIS 能引起强烈的免疫反应。

关于 FLAMINGO-01 和 GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) 是一项 III 期临床试验，旨在评估快速通道指定的 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在 HER2 阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。这些患者在手术后存在残留病灶或达到高危病理完全缓解，且已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗。该试验由贝勒医学院牵头，目前已纳入美国和欧洲的多个临床中心，包括大学附属医院、学术合作网络等，并计划在全球范围内扩展至多达 150 个中心。在 III 期试验的双盲组中，计划将约 500 名 HLA-A*02 型患者随机分配至 GLSI-100 组或安慰剂组；此外，计划在第三个组中纳入多达 250 名其他 HLA 类型的患者，接受 GLSI-100 治疗。该试验旨在检测浸润性乳腺癌无进展生存期风险比为 0.3 的情况，需要发生 28 例事件。当至少一半的事件（即 14 例）发生时，将进行优效性和无效性中期分析。如果安慰剂组受试者的年事件发生率为 2.4% 或更高，则该样本量可提供 80% 的统计功效。

如需了解更多关于 FLAMINGO-01 的信息，请访问公司网站（点击此处）和 clinicaltrials.gov 网站（点击此处） 。您可以在“联系方式和地点”部分查看联系信息以及大多数参与临床试验中心的互动地图。请注意，该互动地图在移动设备上无法查看。如有任何疑问或有意参与，请发送电子邮件至： flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和HER2/ neu阳性

美国女性一生中，八分之一会罹患浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者。HER2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中均有表达，包括75%的乳腺癌，其表达水平分为低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）三种。

关于格林威治生命科学公司

格林威治生命科学公司是一家专注于GP2开发的临床阶段生物制药公司。GP2是一种免疫疗法，旨在预防既往接受过手术的乳腺癌患者的复发。GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽。HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌，其表达水平分为低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）三种。格林威治生命科学公司已启动一项名为FLAMINGO-01的III期临床试验。欲了解更多关于格林威治生命科学公司的信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com ，或关注公司推特账号https://twitter.com/GreenwichLS 。

前瞻性声明免责声明

本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性因素的影响。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将”、“会”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于格林威治生命科学公司（Greenwich LifeSciences Inc.）目前的预期，并受制于难以预测的固有不确定性、风险和假设，包括关于公开发行所得款项净额预期用途的陈述；因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。这些以及其他风险和不确定性在格林威治生命科学公司截至2024年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中，在题为“风险因素”的部分进行了更详细的描述。本公告中包含的前瞻性陈述仅代表截至本公告发布之日的信息，除适用法律要求外，格林威治生命科学公司不承担更新此类信息的义务。

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