Psyence BioMed宣布PsyLabs的裸盖菇素产品在IIb期临床试验中获得使用批准

公司拥有约950万美元现金储备且无债务，随着临床级裸盖菇素进入IIb期临床试验，公司已准备好利用其强化的垂直整合优势。

纽约，2025 年 12 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克股票代码：PBM）（简称“Psyence BioMed”或“公司”）是一家生物制药公司，致力于推进源自天然的裸盖菇素和伊博格碱疗法，以满足未被满足的精神健康需求。该公司今天宣布，贝尔伯里人类研究伦理委员会 (HREC) 已正式批准在公司正在进行的 IIb 期临床试验中使用 PsyLabs 的裸盖菇素产品 (NPX5)。该试验旨在评估裸盖菇素辅助心理疗法对癌症患者适应障碍的疗效。

此次获批凸显了公司向着成为少数几家拥有药物和临床开发多项资产的垂直整合型迷幻药企业之一的独特发展历程。凭借对 Psylabs 的投资、重要的临床资产以及约 950 万美元的充裕现金储备，公司如今已成为新兴全球迷幻药领域最具差异化优势的公司之一，并拥有充足的现金储备来执行其战略。

在审核了更新后的临床文件（包括修订后的方案、研究者手册和受试者信息材料）后，该方案获得批准。这些文件均反映了向 PsyLabs 公司裸盖菇素配方的过渡。该授权适用于所有参与的研究中心，包括墨尔本的 Empax 中心、Mind Medicine Australia 诊所和 Paratus 临床研究中心。公司也已开始计划启动更多临床试验中心，以进一步加快患者招募并推进 IIb 期临床试验项目。

“我们非常高兴PsyLabs的天然裸盖菇素产品已正式获准用于我们的IIb期临床试验，”Psyence BioMed首席执行官Jody Aufrichtig表示。“这是我们临床项目的一个关键进展，也是我们长期战略中的重要一步。我们相信，这款符合GMP规范的裸盖菇素产品是目前市场上最好的产品，完全由我们垂直整合的体系研发而成。通过采用该产品，我们将加强供应链控制、提升生产效率并扩大产能，从而推动未来的商业成功。”

此次获批的修订确认了PsyLabs的裸盖菇素是这项双盲、随机、低剂量对照临床试验中使用的研究性产品。这使得PsyLabs成为Psyence BioMed临床阶段基础设施的关键贡献者，并增强了该公司从符合伦理的原材料采购到制剂配制、临床评估以及最终商业化全流程监管的能力。

“我们的裸盖菇素配方获准用于临床，对PsyLabs而言是一个具有里程碑意义的时刻，”PsyLabs首席执行官Tony Budden表示。“这体现了我们多年来在科学、监管和生产方面的准备工作，以确保我们的产品符合纯度、可重复性和患者安全性的最高标准。我们很荣幸能够支持Psyence BioMed的使命，将安全、天然的迷幻疗法引入正规医疗领域。”

这项 IIb 期研究将招募约 87 名受试者，评估两种治疗剂量的裸盖菇素与低剂量对照药物联合结构化心理疗法的疗效。目前多个研究中心已启动，受试者招募工作正在进行中，该研究有望在 2026 年公布初步结果。

此次批准进一步巩固了 Psyence BioMed 的竞争地位，使其成为全球少数几家能够获得符合道德规范的植物原料、GMP 生产能力和完全协调的临床开发网络的公司之一。

关于 Psyence BioMed

Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克股票代码：PBM）是少数几家专注于迷幻疗法的多资产垂直整合型生物制药公司之一。它是首家在纳斯达克上市的生命科学生物技术公司，致力于开发源自天然（非合成）的裸盖菇素和伊博格碱类迷幻药物。我们致力于满足未被满足的精神健康需求，尤其是在姑息治疗领域。公司秉持循证医学的理念，致力于开发安全、有效且获得FDA批准的源自天然的迷幻疗法，以治疗多种精神健康障碍。

了解更多信息，请访问www.psyencebiomed.com或LinkedIn。

关于 PsyLabs

PsyLabs是一家迷幻药活性药物成分（API）研发公司，持有联邦政府颁发的许可证，可种植、提取并向合法医疗和研究市场出口裸盖菇素蘑菇及其他迷幻化合物，包括脱磷酸裸盖菇素、麦司卡林、伊博格碱和二甲基色胺（DMT）。该公司已成功向加拿大、英国、葡萄牙和斯洛文尼亚出口裸盖菇素产品，并向其位于英国的合同生产组织（CMO）合作伙伴供应纯化提取物。

PsyLabs 的运营设施已通过 ISO 22000 认证，并经英国标准协会审核，确保产品达到最高的安全性和可追溯性标准。PsyLabs 专注于天然化合物的提纯、监管支持和全球分销，目前正拓展产品线，计划推出伊博格碱和其他新一代迷幻剂。

www.psylabs.life

Psyence Biomedical Ltd.的联系方式

电子邮件： ir@psyencebiomed.com
媒体垂询： media@psyencebiomed.com
一般信息： info@psyencebiomed.com
电话：+1 416-477-1708

投资者联系方式：
迈克尔·基德
投资者关系顾问
michael@psyencebiomed.com

前瞻性声明

本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关未来财务和经营业绩、我们未来运营、产品和服务方面的计划、目标、预期和意图的陈述；以及其他使用“可能导致”、“预计”、“将继续”、“预期”、“估计”、“相信”、“打算”、“计划”、“预测”、“展望”或类似含义的词语所表达的陈述。

本通讯中的前瞻性陈述包括有关IIb期临床试验进展、公司生产能力扩张、公司垂直整合结构的未来商业成功以及预计公布主要结果日期等方面的陈述。这些前瞻性陈述基于多项假设，包括IIb期临床试验实施计划不会延误、公司将获得完成试验所需的所有监管和其他许可，以及对迷幻剂辅助疗法的需求将持续增长。公司无法保证能够继续符合纳斯达克的持续上市要求。存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

这些风险和不确定性包括但不限于：(i) IIb期临床试验执行延迟；(ii) Psyence BioMed能否维持其普通股和认股权证在纳斯达克上市；(iii) Psyence BioMed证券价格波动，波动原因多种多样，包括近期股份合并、Psyence BioMed所处竞争激烈且监管严格的行业环境变化、竞争对手业绩差异、影响Psyence BioMed业务的法律法规变化以及Psyence BioMed资本结构变化。以上因素清单并非详尽无遗。您应仔细考虑上述因素以及公司于2025年11月3日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最终招股说明书（文件编号：333-289285）“风险因素”部分所述的其他风险和不确定性，以及Psyence BioMed不时向SEC提交的其他文件。

这些文件列明并阐述了其他可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的重要风险和不确定性。实际结果和未来事件可能与此类陈述中预期的情况存在重大差异。本文件中的任何内容均不应被视为任何人对本文所载前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现的保证。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。除法律要求外，Psyence BioMed 不打算更新这些前瞻性陈述。

本公司对其拟推出的产品不作任何医疗、治疗或健康益处方面的声明。美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构尚未对有关裸盖菇素、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物或营养保健品的声明进行评估。此类产品的功效尚未经授权的临床研究证实。不能保证使用裸盖菇素、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物或营养保健品能够诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要进行严谨的科学研究和临床试验。本公司尚未针对拟推出的产品进行临床试验。任何关于潜在产品的质量、一致性、功效和安全性的提及并不意味着本公司已在临床试验中验证过这些方面，也不意味着本公司将完成此类试验。如果本公司无法获得商业化业务所需的批准或研究，可能会对本公司的业绩和运营产生重大不利影响。