Psyence BioMed宣布批准PsyLabs的裸盖菌素产品用于lib期临床试验

该公司拥有约950万美元的现金储备且无债务，随着临床级裸盖菌素进入lib期试验，该公司已准备好利用加强的垂直一体化

纽约，2025年12月19日（环球新闻网）-- Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克：PBM）（“Psyence BioMed”或“公司”），一家生物制药公司，致力于推进天然来源的裸盖菇素和ibocyanin疗法，以满足未满足的心理健康需求，今天宣布Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已正式批准使用PsyLabs的裸盖菌素产品（NPX 5）在该公司正在进行的lib期临床试验中，评估裸盖霉素辅助心理疗法治疗癌症患者的适应障碍。

此次批准凸显了该公司正在向成为少数在药物和临床开发领域拥有多种资产的垂直整合迷幻药企业之一的方向发展。凭借对Psylabs的投资、大量的临床资产和约950万美元的强大现金储备余额，该公司目前已成为全球新兴迷幻药领域最具差异化的公司之一，拥有执行其战略的现金余额。

在审查更新的临床文件后获得了批准，包括修订后的方案、研究者手册和参与者信息材料，所有这些都反映了向PsyLabs裸盖菇素配方的过渡。该授权适用于所有参与的研究中心，包括Empax中心、澳大利亚心理医学诊所和墨尔本的Paratus临床研究中心。该公司还开始计划激活更多临床中心，以进一步加快患者招募并推进lib期计划。

“我们非常高兴，PsyLabs的天然裸盖菇素产品现已正式批准用于我们的IIb期研究，”Psyence BioMed首席执行官Jody Aufrichtig说。“这是我们临床项目的关键进展，也是我们长期战略的决定性一步。通过整合我们认为是市场上最好的符合GMP的裸盖菇素产品-完全在我们的垂直整合结构中开发-我们正在加强供应链控制，卓越的制造和可扩展的生产能力，这将推动未来的商业成功。

批准的修正案确认PsyLabs的裸盖霉素为双盲、随机、低剂量对照临床试验中使用的研究产品。这使PsyLabs成为Psyence BioMed临床阶段基础设施的关键贡献者，加强了公司监督从道德原材料采购到配方、临床评估和最终商业化的开发途径的能力。

PsyLabs首席执行官托尼·布登（Tony Budden）表示：“我们的裸盖菇素制剂获准临床使用对于PsyLabs来说是一个变革性的时刻。”“它反映了多年的科学、监管和制造准备，以确保我们的产品符合纯度、可重复性和患者安全的最高标准。我们很自豪能够支持Psyence BioMed的使命，即将安全的、源自自然的迷幻疗法纳入受监管的医学中。”

这项lib期研究将招募约87名参与者，并评估两种治疗剂量的裸盖菌素与低剂量对照药物，并结合结构化心理治疗。随着多个网站的启动和招聘的进行，该研究仍有望在2026年取得顶级成果。

此次批准进一步加强了Psyence BioMed的竞争地位，作为全球少数能够获得道德来源的植物原材料、GMP生产能力和完全一致的临床开发网络的公司之一。

关于Psyence BioMed

Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克股票代码：PBM）是为数不多的专门从事迷幻疗法的多资产、垂直整合生物制药公司之一。它是第一家在纳斯达克上市的专注于开发自然来源的（非合成）裸盖霉素和伊博加因迷幻药的生命科学生物技术公司。我们致力于解决未满足的心理健康需求，特别是在姑息治疗方面。该公司致力于采取循证方法，开发安全、有效且经FDA批准的自然来源迷幻治疗方法，治疗广泛的精神健康疾病。

在www.psyencebiomed.com和LinkedIn上了解更多信息。

关于PsyLabs

PsyLabs是一家致幻剂活性药物成分（API）开发公司，获得联邦许可，可以种植、提取和出口裸盖菌蘑菇和其他致幻剂化合物，包括裸盖菌、美斯卡林、伊波比和二甲基色胺（DMZ）到合法的医疗和研究市场。该公司已成功向加拿大、英国、葡萄牙和斯洛文尼亚出口裸盖菇素产品，并向其位于英国的CMO合作伙伴提供纯化提取物。

PsyLabs在经过ISO 22000认证的设施中运营，该设施经过英国标准协会审计，确保了最高的安全性和可追溯性标准。PsyLabs专注于天然化合物纯化、监管支持和全球分销，正在扩大其产品线，以包括伊波他和其他下一代迷幻药。

www.psylabs.life

Psyence Biomedical Ltd.的联系方式

电子邮件：ir@psyencebiomed.com媒体咨询：media@psyencebiomed.com一般信息：info@psyencebiomed.com电话：+1 416-477-1708

投资者联系方式：Michael Kydd投资者关系顾问michael@psyencebiomed.com

前瞻性陈述

本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关未来财务和经营业绩的陈述、我们对未来运营、产品和服务的计划、目标、期望和意图;以及由“将可能结果”、“预计”、“将继续”、“预计”、“估计”、“相信”、“打算”、“计划”、“预测”等词语识别的其他陈述，”“展望”或类似含义的词语。

本通讯中的前瞻性陈述包括有关lib期临床试验进展、公司制造能力的扩大、公司垂直一体化结构未来商业成功以及预计交付日期的陈述。这些前瞻性陈述基于多项假设，包括假设lib期临床试验实施时间表的执行不会出现延误，公司将保留完成试验所需的所有此类监管和其他同意，以及对致幻剂辅助治疗的需求将继续增加。无法保证该公司将继续遵守纳斯达克的持续上市要求。存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果或绩效与这些前瞻性陈述所表达或暗示的风险和不确定性存在重大差异。

这些风险和不确定性包括：（i）第二阶段试验的执行延迟;（ii）Psyence BioMed维持其普通股和期权在纳斯达克上市的能力;（iii）Psyence BioMed证券价格因多种因素而波动，包括最近的股票合并，Psyence BioMed运营的竞争性和高度监管的行业的变化、竞争对手的业绩差异、影响Psyence BioMed业务的法律和法规的变化以及Psyence BioMed资本结构的变化。上述因素列表并不详尽。您应仔细考虑上述因素以及公司于2025年11月3日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的最终招股说明书（文件编号：333-289285）中“风险因素”部分描述的其他风险和不确定性以及Psyence BioMed不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。

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本公司不对其拟议产品提出任何医疗、治疗或健康益处声明。美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构尚未评估关于裸盖菇素、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物或营养品的声明。此类产品的功效尚未得到授权临床研究的证实。不能保证使用裸盖菇素、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物或营养品可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要积极的科学研究和临床试验。该公司尚未对拟议产品的使用进行临床试验。任何提及潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的内容并不意味着公司已在临床试验中对此进行了验证，也不意味着公司将完成此类试验。如果公司无法获得业务商业化所需的批准或研究，可能会对公司的业绩和运营产生重大不利影响。