Cocrystal Pharma Receives IRB Approval from Emory University School of Medicine for Phase 1b Human Challenge Study with CDI-988 for Prevention and Treatment of Norovirus

华盛顿州博瑟尔，2025年12月18日（环球新闻网）--CocCrystal Pharma，Inc.（纳斯达克：COCP）（“CocCrystal”或“公司”）宣布埃默里大学医学院机构审查委员会（RB）批准启动CDI-988的1b期人体挑战研究。本研究旨在评估CDI-988作为诺如病毒感染的预防和治疗方法。目前正在对研究对象进行初步筛选，预计将于2026年第一季度开始入组。埃默里大学医学院的伦理委员会批准是在CocCrystal之前的监管里程碑之后获得的，包括美国食品和药物管理局（FDA）批准其研究性新药（IND）申请。

CDI-988是第一种用于预防和治疗诺如病毒急性胃肠炎的口服抗病毒候选药物。它被专门设计为一种广谱抑制剂，靶向所有诺如病毒（包括GII.4和最近重新出现的GII.17）的病毒3CL蛋白酶的高度保守区域。

这项随机、双盲、安慰剂对照的1b期研究将在埃默里大学进行，涉及多达40名18-49岁的健康受试者。参与者将接受筛查并感染诺如病毒GII.2（雪山病毒）。该研究的主要疗效终点是评估临床症状发生率的减少，而次要疗效终点则侧重于病毒脱落和疾病严重程度的减少。该研究还将评估CDI-988的安全性和药代动力学特征。更多信息请访问clinicaltrials. gov。

“埃默里伦理委员会的批准标志着推进我们1b期诺如病毒挑战研究的一个重要里程碑，”Sam Lee博士说，CocCrystal总裁兼联席首席执行官。“鉴于埃默里团队在诺如病毒方面的出色专业知识和人类挑战研究方面的经验，我们非常高兴与他们合作。

“科克里斯托的诺如病毒挑战研究是解决全球诺如病毒爆发负担的关键一步，全球每年估计有7亿例诺如病毒爆发病例。我们致力于为免疫功能低下患者中诺如病毒爆发和慢性诺如病毒感染提供创新药物，”李博士补充道。

首席财务官兼联席首席执行官詹姆斯·马丁（James Martin）表示：“CDI-988可能会彻底改变高度传染性诺如病毒的管理，该病毒以在医院、疗养院、游轮、学校、救灾场所、军事场所和其他半封闭环境中迅速传播而闻名。”“口服CDI-988作为预防药物可以提供一种潜在的解决方案并增加一层新的防御。”

CDI-988采用CocCrystal专有的基于结构的药物发现平台技术设计。2025年8月，CocCrystal宣布了所有CDI-988剂量队列（包括最高剂量1200毫克）的良好I期安全性和耐受性数据。2025年9月，公司收到FDA关于1b期挑战研究的研究可能继续进行的信函。

关于诺如病毒

诺如病毒是一种常见的高传染性病毒，影响所有年龄段的人，并导致急性胃肠炎的症状，包括恶心，呕吐，胃痛和腹泻，以及疲劳，发烧和脱水。据估计，这种使人衰弱的疾病每年在全世界造成20万人死亡，社会成本约为600亿美元。在美国，诺如病毒每年造成约2 100万例急性胃肠炎，包括109 000例住院治疗，465 000例急诊就诊和近900例死亡，估计每年的经济负担为106亿美元。

CocCrystal Pharma的基于结构的药物发现平台技术

CocCrystal专有的结构生物学以及其在酶学和药物化学方面的专业知识使其能够开发新型抗病毒药。该公司的平台提供了近原子分辨率的抑制剂复合物的三维结构，提供了直接的见解来指导结构活性关系。这有助于识别新型结合位点，并通过高度自动化的X射线数据处理和细化实现结构信息的快速周转。该技术的目标是促进新型广谱抗病毒药物的开发，用于治疗急性、慢性和潜在的大流行病毒性疾病。

关于CocCrystal Pharma，Inc

科克里斯托制药公司是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发新型抗病毒疗法，针对流感病毒、冠状病毒（包括SARS-CoV-2）、诺如病毒和丙型肝炎病毒的复制过程。CocCrystal采用独特的基于结构的技术来创造可行的抗病毒药物。有关CocCrystal的更多信息，请访问www.cocrystalloarma.com。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括有关我们在2026年第一季度启动诺如病毒研究以及CDI-988治疗诺如病毒感染的潜力的陈述。“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预计”、“打算”、“应该”、“计划”、“可能”、“目标”、“潜在”、“很可能”、“将”、“预期”和与我们相关的类似表达旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件的预期和预测。这些前瞻性陈述预期的部分或所有事件可能不会发生。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果不同的重要因素包括但不限于通货膨胀、负担能力、经济衰退的可能性、未来利率变化对经济的影响、关税和由此产生的诉讼以及地缘政治冲突，包括乌克兰和中东地区对我们公司、我们的合作伙伴、以及美国和全球经济，包括原材料和劳动力短缺引起的制造和研究延误，供应链中断和其他业务中断，包括对我们为计划中的诺如病毒研究或后续研究获取原材料和以其他方式继续进行的能力的任何不利影响，以及我们的供应商和我们当前和任何未来的临床研究组织的类似问题（CROs）和合同制造组织（CMO）、研究的进展和结果（包括任何不利发现或延迟）、我们和我们的CROs招募志愿者进行临床研究以及以其他方式继续进行临床研究的能力、我们和我们的合作伙伴的技术和软件按预期执行、某些合作伙伴经历的财务困难、任何当前和未来的临床前和临床研究的结果、临床研究产生的一般风险、收到监管批准、监管变更以及可能由此产生的任何不利事态发展，我们所针对的病毒中的潜在突变可能导致对我们开发的候选产品产生耐药性的变体，竞争对手开发有效治疗方法的潜力，这可能会减少或消除我们未来可能开发的任何候选产品商业化的预期未来市场份额，以及我们满足未来流动性需求的能力。有关我们风险因素的更多信息包含在我们向SEC提交的文件中，包括截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告第1A项中的“风险因素”和日期为2025年9月25日的招股说明书。我们在此发表的任何前瞻性陈述仅限于其发表之日。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律可能要求。

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