Pyxis Oncology宣布Micvotabart Pelidotin（MICVO）治疗复发性/转移性头部和颈部鳞细胞癌的积极初步1期数据

波士顿，2025年12月18日（环球新闻网）-- Pyxis Oncology，Inc.（纳斯达克：PYXS）是一家为难以治疗的癌症开发下一代疗法的临床阶段公司，今天宣布了其正在进行的I期临床研究的积极初步数据，该研究评估了micvotabart Pelidotin（MICVO），MICVO是一种概念上首创的抗体-药物偶联物（ADC），靶向纤连蛋白（EDB+FN）的extra-B区，肿瘤细胞外矩阵（EM）的非细胞结构成分，用于复发/转移性头颈部鳞细胞癌（R/M HNSC）患者。该更新包括来自2L+ R/M HNSCC的1期单药治疗研究和评价MICVO与默克（在美国和加拿大以外称为MSG）抗PD-1疗法帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合治疗的1/2期研究的初步数据。1 L/2L+ R/M HNSCC。

“MICVO作为单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的初步数据增加了越来越多的证据支持MICVO的治疗潜力，并凸显了其作为复发性/转移性头部和颈部鳞细胞癌领域的新型潜在治疗选择的灵活性，”劳拉·S说。沙利文，医学博士，Pyxis Oncology的总裁、首席执行官和首席医疗官。“在这些研究中观察到的新的反应率和疾病控制是非常令人鼓舞的，并且缺乏早期疾病进展支持我们在临床开发中推进MICVO时对耐久性的信心。我们期待明年分享正在进行的试验的成熟数据。

“目前治疗复发性/转移性头部和颈部鳞细胞癌的范式为我们的患者提供了有限的选择和治疗机制，因此我们特别高兴地观察到一种新的机制，提供了如此引人注目的获益风险特征的新证据，”医学博士格伦·J·汉纳（Glenn J. Hanna）说。丹娜-法伯癌症研究所癌症治疗创新中心和唾液癌和罕见头颈部癌中心主任、哈佛医学院医学副教授。“当我们展望治疗前景可能包括下一代EGFR联合疗法作为选定患者的一线选择时，许多患者仍然缺乏有效的治疗方法，特别是在后期治疗中--这仍然是一个重大未满足的临床需求。MICVO单药治疗为这些后期患者提供了一个有趣的潜在选择，而与帕博利珠单抗联合使用的初步数据也显示出一线患者有希望的潜在协同效应。”

以下报告的所有数据截止日期为2025年11月3日。主要调查结果如下：

单药治疗正在进行的MICVO 1期单药治疗研究是一项两部分研究。第1部分是针对多剂量和肿瘤类型的剂量递增研究，初步数据于2024年11月共享。第2部分是2L+ R/M HRSC中5.4毫克/公斤剂量扩展队列，目前正在进行中。以下数据纳入了MICVO 1期单药治疗研究中接受5.4毫克/公斤剂量的所有R/M HRSC患者。

联合治疗正在进行的MICVO 1/2期研究旨在评估MICVO与KEYTRUDA®联合治疗，是与默克公司（美国和加拿大以外称为MSG）达成的临床试验合作协议的一部分，目前正在多种剂量和肿瘤类型中进行剂量升级，包括1 L/2L+ R/M HNSO。以下数据包括在MICVO 1/2期联合研究中接受3.6毫克/公斤和4.4毫克/公斤剂量给药的所有R/M HRSC患者。

MICVO下一步2026年中期，Pyxis Oncology计划提供正在进行的2L+ R/M HRSC I期单药治疗研究的更新数据，预计将包括更多患者和初始耐久性数据。2026年下半年，该公司还计划提供正在进行的1/2期研究的更新数据，该研究评估MICVO与派姆利珠单抗的联合治疗，包括在1 L/2L+ R/M HNSO和其他肿瘤类型中。

Pyxis Oncology已获得FDA对计划在2L + R/M HRSC中进行的关键单药治疗研究的临床试验设计的一致。该公司目前正在评估MICVO分别作为单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗的关键研究的前进道路，并预计在2026年提供更多细节。 Company Update Pyxis Oncology完成了Enzeshu®（Suvemcitug注射剂）商业化的特许权使用费的出售，一次性现金支付1100万美元。这笔非稀释性资金将支持MICVO的发展。作为Pyxis Oncology收购Apexigen，Inc的一部分。2023年8月，该公司获得了Enzeshu和使用Apexigen专有抗体发现平台APXiMAB发现的另一项资产的特许权使用费。该公司目前的现金跑道预计将通过数据里程碑为运营提供资金，并持续到2026年第四季度。

电话会议信息Pyxis Oncology将于美国东部时间今天上午8：30举办现场电话会议和网络广播，审查初步的1期临床试验数据。参与者可以在此处注册参加电话会议。此次电话会议的网络广播也将在Pyxis Oncology网站https://ir.pyxisoncology.com/的投资者部分的“活动和演讲”下提供。存档的网络广播将在电话会议后约两小时在Pyxis Oncology的网站上提供，并将在电话会议后30天内提供。

关于Pyxis Oncology，Inc. Pyxis Oncology，Inc是一家临床阶段的生物制药公司，开发治疗难以治疗的癌症的疗法。该公司的主要候选药物micvotabart pelidotin（MICVO）是一种概念上首创的抗体-药物结合物（ADC），靶向纤连蛋白（EDB+FN）的外部结构域B（肿瘤细胞外矩阵（EM）的非细胞结构成分）。EDB+FN在多种实体瘤的肿瘤微环境中选择性地过表达，并且在正常成人组织中基本不存在。MICVO旨在通过三管齐下的作用机制治疗实体肿瘤：直接杀伤肿瘤细胞、旁观者效应和免疫原性细胞死亡。MICVO目前正在针对复发性/转移性头颈部鳞细胞癌（R/M HNSO）和其他实体瘤患者的I期临床研究中进行评估，无论是单药治疗还是与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）联合治疗。Pyxis Oncology致力于推进MICVO，目标是改善R/M HRSC患者的预后，并为癌症治疗取得有意义的进展做出贡献。

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关于Micvotabart Pelidotin（MICVO）Micvotabart Pelidotin（MICVO，原名PYX-201）是一种抗体-药物偶联物（ADC），独特地靶向纤连蛋白（EDB+FN）的外部结构域B（肿瘤细胞外矩阵的非细胞结构成分）。MICVO旨在通过直接杀死癌细胞、降低细胞外矩阵密度、抑制肿瘤血管生成和动员抗肿瘤免疫反应来对难以治疗的癌症进行多管齐下的攻击。

MICVO获得了美国食品和药物管理局的快速通道认证，用于治疗患有R/M HRSC的成年患者，这些患者在接受铂类化疗和抗PD（L）-1疗法治疗后病情已进展。

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限责任公司（默克公司的子公司）的注册商标，公司，关闭KY，USA.

Hanna博士接受Pyxis Oncology的机构研究支持和资金，并曾担任该公司的咨询或顾问职务。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，目的是为了1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款。除本演示文稿中包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于有关公司开发、生产和商业化其候选产品（包括micvotabart Pelidotin（“MICVO”）的计划的陈述;公司正在进行的临床试验的初步数据、时间和进展;公司临床试验的预期结果;初步、初始和总体临床数据降低MICVO风险并通过临床试验进展得到证实的能力，包括MICVO的安全性、耐受性和潜在疗效;与其他已批准的产品或正在开发的产品相比，MICVO的潜在差异、优势或有效性; MICVO的剂量和治疗潜力;市场规模和未来;管理计划和目标以及公司未来的运营结果和财务状况均为前瞻性陈述。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的陈述，这些因素在某些情况下超出了公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：药物研发固有的风险、公司预计的现金跑道和额外资金的潜在需求;临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定，包括可能延迟或未能获得监管批准;该公司依赖第三方和合作者进行临床试验、生产候选产品，并开发和商业化其候选产品;以及公司与其他候选药物成功竞争的能力。因此，投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除适用法律要求外，公司没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。此外，投资者应阅读第二部分第1A项中题为“风险因素”的部分中的风险因素。该公司于2025年11月3日提交的10-Q表格季度报告以及我们的其他文件，其中每项都已提交给美国证券交易委员会。

Pyxis肿瘤学联系人Alex Kane IR@pyxisoncology.com

媒体Cailyn McCutcheon Real Chemistry cmccutcheon@realchemistry.com

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1 1名单药治疗患者和1名联合治疗患者在2025年11月3日数据截止后确认有反应