Pyxis Oncology宣布Micvotabart Pelidotin（MICVO）在复发/转移性头颈鳞状细胞癌中的初步1期数据呈阳性

• 在接受 MICVO 单药治疗的 2L+ R/M HNSCC 患者中，以 5.4 mg/kg 的剂量观察到 46% 的确认客观缓解率 (ORR) 和 92% 的疾病控制率 (DCR)。
  
  
• 在接受 MICVO 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的一线/二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中，以 3.6 mg/kg 和 4.4 mg/kg 的剂量，观察到 71% 的确认客观缓解率（ORR ^）和 100% 的疾病控制率（DCR）。
  
  
• 正在进行的针对二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 的 1 期单药治疗研究的最新数据预计将于 2026 年年中公布；正在进行的评估 MICVO 与^KEYTRUDA®联合用药的 1/2 期研究的最新数据预计将于 2026 年下半年公布，该研究包括针对一线/二线及以上 R/M HNSCC 和其他肿瘤类型的研究。
  
  
• 公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行网络直播和电话会议。
  

波士顿，2025 年 12 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Pyxis Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：PYXS）是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗难治性癌症的下一代疗法。该公司今天宣布，其正在进行的 1 期临床研究取得了积极的初步数据，该研究评估了 micvotabart pelidotin (MICVO) 的疗效。MICVO 是一种首创的抗体药物偶联物 (ADC)，靶向纤连蛋白的外域 B (EDB+FN)，纤连蛋白是肿瘤细胞外基质 (ECM) 的一种非细胞结构成分。该研究旨在评估 micvotabart pelidotin (MICVO) 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者中的疗效。此次更新包括 MICVO 与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）的抗 PD-1 疗法 pembrolizumab 联合用于治疗 2L+ R/M HNSCC 的 1 期单药治疗研究的初步数据，以及 MICVO 与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）的抗 PD-1 疗法 pembrolizumab 联合用于治疗 1L/2L+ R/M HNSCC 的 1/2 期研究的初步数据。

“MICVO单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的初步数据进一步证实了MICVO的治疗潜力，并凸显了其作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌领域新型潜在治疗方案的灵活性，”Pyxis Oncology总裁、首席执行官兼首席医疗官Lara S. Sullivan医学博士表示。“这些研究中观察到的新兴缓解率和疾病控制率令人鼓舞，早期疾病进展的缺乏也增强了我们对MICVO持久疗效的信心，我们将继续推进MICVO的临床开发。我们期待明年分享正在进行的试验的成熟数据。”

“目前针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗模式选择有限，治疗机制也较为单一，因此我们非常高兴地看到一种新型机制展现出如此令人信服的获益风险比，”丹娜-法伯癌症研究所癌症治疗创新中心主任兼唾液腺及罕见头颈癌中心主任、哈佛医学院医学副教授格伦·J·汉纳医学博士表示。“展望未来，尽管下一代EGFR联合疗法可能成为部分患者的一线治疗选择，但许多患者，尤其是在后续治疗阶段，仍然缺乏有效的治疗方法——这仍然是一个亟待解决的重大临床需求。MICVO单药疗法为这些后续治疗患者提供了一个极具吸引力的潜在选择，而其与帕博利珠单抗联合治疗的初步数据也显示，在一线治疗患者中具有令人鼓舞的协同效应。”

以下所有数据的截止日期均为2025年11月3日。主要调查结果如下：

单药治疗
正在进行的 MICVO I 期单药治疗研究分为两部分。第一部分是一项剂量递增研究，涵盖多种剂量和肿瘤类型，初步数据已于 2024 年 11 月公布。第二部分是一项剂量扩展研究，在 2 线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者中，剂量为 5.4 mg/kg，目前正在进行中。以下数据包含了所有在 MICVO I 期单药治疗研究中接受 5.4 mg/kg 剂量治疗的 R/M HNSCC 患者。

• 18 名患者接受了 5.4 mg/kg 的剂量治疗；每三周（Q3W）静脉注射一次（IV）。
  • 13 名患者可评估疗效（在方案限制内至少进行 1 次基线后扫描，或因疾病进展而提前终止治疗）
  • 所有接受治疗的患者此前均接受过全身治疗，包括：
    • 既往接受过 3 线治疗的中位数
    • 100% (18/18) 的患者之前接受过铂类药物治疗
    • 100% (18/18) 的患者之前接受过免疫检查点抑制剂治疗
    • 67%（18人中的12人）曾接受过紫杉烷类药物治疗
    • 50%（9/18）的患者之前接受过EGFR靶向治疗
• 确认总缓解率 (ORR) 为 46% (6/13) ¹ ，其中 1 例根据 RECIST v1.1（实体瘤疗效评价标准 v1.1）达到完全缓解。
  • 在剂量扩展的两个组中均观察到了确认的疗效：铂类和抗PD(L)-1治疗后的患者（第1组）和EGFRi和/或抗PD(L)-1治疗后的患者（第2组）。
    • 第一组：60% 确认的客观缓解率 (N=5)
    • 第二组：25% 确认的客观缓解率 (N=4)
  • 在HPV阳性、HPV阴性和HPV不适用肿瘤患者中均观察到了证实的疗效
• 疾病控制率（DCR）为 92%（12/13）
  • 12例患者的肿瘤出现显著消退或得到控制。
  • 1例病情进展的患者患有疣状头颈部鳞状细胞癌亚型，这种亚型通常对化疗耐药，一般采用手术治疗。
• MICVO总体耐受性良好，未观察到4级ADC有效载荷治疗相关不良事件（TRAE）。未发生5级不良事件。
  • 89%（18 例患者中的 16 例）观察到治疗相关不良事件。
  • 56% (10/18) 的患者发生了 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)。
  • 28%（5/18）的患者观察到治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗中断。
    • 100% (5/5) 因治疗相关不良事件而停止治疗的患者体重过高（定义为比调整后的理想体重至少高 10%）。
    • 在其他抗体偶联药物（ADC）的临床研究中，调整后的理想体重（AIBW）给药方案已证实可在不降低活性的前提下提高耐受性，该方案计划在正在进行和未来的临床研究中实施。

联合疗法
正在进行的 MICVO I/II 期研究旨在评估 MICVO 与^KEYTRUDA®联合用药的疗效，该研究是与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）签署的临床试验合作协议的一部分，目前正在进行剂量递增试验，试验涵盖多种剂量和肿瘤类型，包括一线/二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC)。以下数据包含了所有在 MICVO I/II 期联合用药研究中接受 3.6 mg/kg 和 4.4 mg/kg 剂量治疗的 R/M HNSCC 患者。

• 共7例患者接受治疗，其中4例接受MICVO 3.6 mg/kg治疗，3例接受MICVO 4.4 mg/kg治疗，均联合固定剂量200 mg帕博利珠单抗静脉注射，每3周一次。
  • 所有患者均可评估疗效（在方案限制内至少进行 1 次基线后扫描，或因病情进展而提前终止治疗）。
  • 迄今为止接受治疗的所有患者均为HPV阳性。
    • 随着更多全球临床试验中心的启动，预计将招募HPV阴性及HPV检测不适用的患者。
  • 所有接受治疗的患者此前均接受过全身治疗，包括：
    • N=4，1L HNSCC，既往治疗次数中位数为1次
      • 所有患者（4/4）均曾接受过铂类化疗联合放疗，用于辅助治疗或根治性治疗。
      • 25%（1/4）的患者之前在新辅助治疗阶段接受过紫杉烷类药物治疗。
    • N=3，2L+头颈部鳞状细胞癌，既往接受过3线治疗的中位数为3线
      • 100% (3/3) 的患者之前接受过铂类药物治疗
      • 100% (3/3) 的患者之前接受过免疫检查点抑制剂治疗
      • 33%（三分之一）的患者之前接受过紫杉烷类药物治疗
• 确认的总体缓解率（ORR）为 71% (5/7) ¹
  • 受试者的反应涵盖了 PD(L)-1 CPS 评分范围（CPS ≥1 至 CPS >20）。
  • 在接受过免疫检查点抑制剂治疗且病情在治疗后出现进展的患者中观察到了疗效。
• DCR 为 100% (7/7)
  • 所有7例患者的肿瘤均出现显著消退。
• MICVO总体耐受性良好，未观察到3级或4级ADC有效载荷治疗相关不良事件（TRAE）。未发生5级事件。
  • 86%（6/7）的患者观察到治疗相关不良事件（TRAE）。
  • 没有发生导致治疗中断的治疗相关不良事件。
  • 迄今为止，未观察到MICVO和^KEYTRUDA®之间存在毒性重叠。
    

MICVO 的下一步行动
Pyxis Oncology计划于2026年中期公布正在进行的针对2L+ R/M HNSCC的1期单药治疗研究的最新数据，预计将纳入更多患者并公布初步的疗效持久性数据。该公司还计划于2026年下半年公布正在进行的评估MICVO联合帕博利珠单抗治疗1/2期临床研究的最新数据，该研究将纳入1L/2L+ R/M HNSCC及其他肿瘤类型。

Pyxis Oncology已获得FDA批准，将开展一项针对2L+R/M头颈部鳞状细胞癌的关键性单药治疗研究。该公司目前正在评估MICVO单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的关键性研究方案，预计将于2026年提供更多细节。
  
公司最新动态
Pyxis Oncology已完成^Enzeshu® （注射用舒维西妥）商业化收益权的出售，一次性现金支付1100万美元。这笔非稀释性资金将用于支持MICVO的研发。作为Pyxis Oncology于2023年8月收购Apexigen, Inc.的一部分，该公司获得了Enzeshu以及另一项使用Apexigen专有抗体发现平台APXiMAB发现的资产的收益权。公司目前的现金储备预计足以支持运营直至数据里程碑达成，并持续到2026年第四季度。

电话会议信息
Pyxis Oncology将于美国东部时间今天上午8:30举行电话会议和网络直播，回顾其初步的1期临床试验数据。参与者可在此处注册参加电话会议。电话会议的网络直播也可在Pyxis Oncology网站（https://ir.pyxisoncology.com/ ）“投资者关系”版块的“活动与演示”页面观看。网络直播的存档视频将在电话会议结束后约两小时发布在Pyxis Oncology网站上，并保留30天。

关于 Pyxis Oncology, Inc.
Pyxis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发难治性癌症的治疗药物。该公司的主要候选药物 micvotabart pelidotin (MICVO) 是一种首创的抗体药物偶联物 (ADC)，靶向纤连蛋白的外结构域 B (EDB+FN)。EDB+FN 是肿瘤细胞外基质 (ECM) 的一种非细胞结构成分。EDB+FN 在多种实体瘤的肿瘤微环境中选择性过表达，而在正常成人组织中则几乎不存在。MICVO 旨在通过三重作用机制治疗实体瘤：直接杀伤肿瘤细胞、旁观者效应和免疫原性细胞死亡。 MICVO目前正在针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）和其他实体瘤患者开展I期临床研究，评估其作为单药疗法以及与默克公司的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用药的疗效。Pyxis Oncology致力于推进MICVO的研发，旨在改善R/M HNSCC患者的预后，并为癌症治疗的重大进展做出贡献。

欲了解更多信息，请访问www.pyxisoncology.com并在LinkedIn上关注我们。

关于 Micvotabart Pelidotin (MICVO)
Micvotabart pelidotin（MICVO，原名 PYX-201）是一种抗体药物偶联物（ADC），其特异性靶向纤连蛋白的胞外结构域B（EDB+FN），该结构域是肿瘤细胞外基质的非细胞结构成分。MICVO旨在通过直接杀伤癌细胞、降低细胞外基质密度、抑制肿瘤血管生成以及激活抗肿瘤免疫反应，对难治性癌症发起多管齐下的攻击。

MICVO 获得了美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗接受铂类化疗和抗 PD(L)-1 疗法治疗后病情进展的 R/M HNSCC 成年患者。

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co., Inc. 的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

Hanna 博士从 Pyxis Oncology 获得机构研究支持和资金，并曾担任 Pyxis Oncology 的顾问或咨询顾问。

前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，旨在符合1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法的安全港条款。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有其他陈述，包括但不限于有关公司开发、生产和商业化其候选产品（包括micvotabart pelidotin，简称“MICVO”）的计划；公司正在进行的临床试验的初步数据、时间安排和进展；公司临床试验的预期结果；初步、初始和顶线临床数据降低MICVO风险的能力以及通过临床试验进展得到证实的能力，包括MICVO的安全性、耐受性和潜在疗效；MICVO与其他已获批准产品或在研产品相比的潜在差异化、优势或有效性；MICVO的剂量和治疗潜力；市场规模和未来发展；管理层的计划和目标，以及公司未来的经营业绩和财务状况，均为前瞻性陈述。这些陈述并非承诺或保证，而是涉及已知和未知风险、不确定性以及其他重要因素的陈述。在某些情况下，这些因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下各项：药物研发固有的风险；公司预计的现金流状况和潜在的额外资金需求；临床药物开发过程漫长、昂贵且充满不确定性，包括可能出现的监管审批延迟或失败；公司依赖第三方和合作方开展临床试验、生产候选产品以及开发和商业化候选产品；以及公司与其他候选药物成功竞争的能力。因此，投资者不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除适用法律要求外，公司不承担因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修订本文所载任何前瞻性陈述的义务。此外，投资者还应阅读公司于 2025 年 11 月 3 日提交的 10-Q 表格季度报告第二部分第 1A 项中题为“风险因素”的部分以及我们的其他文件，这些文件均已提交给美国证券交易委员会。

Pyxis肿瘤学联系方式
亚历克斯·凯恩
IR@pyxisoncology.com

媒体
凯琳·麦卡琴
真实化学
cmccutcheon@realchemistry.com

–––––––––––––––––––––

^1.截至2025年11月3日数据截止日期后，单药治疗组和联合治疗组各有一名患者确认有疗效。