Athira Pharma 宣布取得 Lassofoxifene 第三期開發計畫的獨家許可，針對轉移性乳癌候選藥物，並獲得最高 2.36 億美元的融資

新型选择性雌激素受体调节剂（SERM）的3期开发项目代表着数十亿美元的潜在市场机遇，有望成为ESR1突变患者的治疗选择。

由 Commodore Capital、Perceptive Advisors 和 TCGX 共同领投的融资将支持 Lasofoxifene 的开发，直至获得 3 期临床试验主要数据并达到监管里程碑。

今天上午8:30（美国东部时间）召开电话会议

华盛顿州博塞尔，2025年12月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— 专注于开发新型疗法以满足高度未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司Athira Pharma, Inc. （纳斯达克股票代码：ATHA）今日宣布，已达成协议，收购lasofoxifene的开发和商业化权利。lasofoxifene是一种前景广阔的临床资产，目前正在进行一项潜在的注册性3期临床试验。正在进行的3期临床试验ELAINE-3（ NCT05696626）的入组率已超过50%，预计将于2027年中期公布数据。

Athira 已从 Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 获得独家全球许可（亚洲和中东某些国家除外），有权开发和商业化 lasofoxifene，这是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，可用于治疗转移性乳腺癌。

伴随此次交易，Athira 还宣布通过私募融资筹集 9000 万美元的预付款，发行普通股和认股权证。如果认股权证被行使，公司将获得高达 1.46 亿美元的额外资金，用于支持新项目的开发，直至达到关键的临床和监管里程碑。此次融资由 Commodore Capital、Perceptive Advisors 和 TCGX 共同领投，ADAR1、Blackstone Multi-Asset Investing、Kalehua Capital、Ligand Pharmaceuticals、New Enterprise Associates (NEA)、Spruce Street Capital 和 9vc 也参与了投资。公司预计，这笔预付款将支持 lasofoxifene 的开发，直至其主要数据公布和关键监管里程碑的达成，并拥有充足的资金支持其运营至 2028 年。

“今天对我们公司而言是一个具有里程碑意义的时刻。这项获得转移性乳腺癌治疗药物lasofoxifene III期临床试验项目权益的协议，是构建产品线的重要一步，该产品线有望改变患者的生活并创造持久价值，”Athira公司总裁兼首席执行官Mark Litton博士表示。“该项目为我们提供了一个近期获得lasofoxifene获批所需的关键数据的机会，并将其确立为治疗ESR1突变型乳腺癌患者的新标准疗法，尤其适用于那些对芳香化酶抑制剂和既往CDK4/6抑制剂治疗无效的患者。凭借令人信服的II期临床数据和蓝筹投资者的支持，我们拥有清晰的研发战略，并致力于推进对患者至关重要的疗法，同时为股东创造价值。”

“在ELAINE-2临床试验中，lasofoxifene展现出显著的联合疗效潜力，在既往接受过大量治疗的二线和三线ESR1突变转移性乳腺癌患者中，实现了13个月的无进展生存期。我们相信lasofoxifene有望成为转移性乳腺癌患者的首选内分泌治疗方案，因为其组织选择性选择性雌激素受体调节剂（SERM）特性可能有助于在非乳腺组织中保留雌激素功能，从而提高耐受性，并可能带来骨骼保护和生活质量方面的益处。” Sermonix首席执行官David Portman医学博士指出，“目前该3期临床试验已完成50%以上的患者入组，我们期待在2027年中期公布关键数据，并推进监管申报工作。”

TCGX管理合伙人Cariad Chester表示：“我们很高兴宣布此次融资，这将有助于加速lasofoxifene的研发。lasofoxifene具有独特的优势，有望成为约40%携带ESR1突变且对芳香化酶抑制剂和既往CDK4/6抑制剂治疗无效的乳腺癌患者的首选内分泌疗法。Athira的优秀团队致力于高效推进lasofoxifene的关键性临床试验，我们相信，lasofoxifene有望成为肿瘤科医生和患者对抗这种棘手疾病的首选治疗方案。”

“支持拉索昔芬的科学和临床数据令人信服，我们对Athira的领导团队充满信心，相信他们能够以清晰的思路、紧迫的行动和卓越的品质引领公司迈向新的篇章。我们很荣幸能够支持这一发展，并对有机会为患者和股东带来切实的影响感到兴奋，”Perceptive Advisors创始人兼首席执行官Joseph Edelman表示。

交易详情
Sermonix 许可协议
作为与Sermonix签订许可协议的一部分，Athira将向Sermonix发行一份预付认股权证，作为部分对价，该认股权证允许Athira以每股0.001美元的价格购买约550万股普通股。此外，如果Athira在拉索昔芬相关许可产品方面达到特定的商业化或年度净销售额里程碑，Athira还有义务向Sermonix支付最高1亿美元的款项，其中包括在任何许可区域内任何许可产品的净销售额的特许权使用费，具体费率根据预先设定的净销售额而定，从个位数以下到个位数低段不等。

融资
2025 年 12 月 18 日，Athira 与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，Athira 同意发行和出售约 540 万股普通股、可购买约 880 万股普通股的预付认股权证以及可购买约 2300 万股普通股和/或预付认股权证的随附认股权证（占预付认股权证所涉股份总数的 162.5%），行权价格为每股 6.35 美元（“A 系列普通股认股权证”），以及可购买约 2130 万股普通股和/或预付认股权证的随附认股权证（占预付认股权证所涉股份总数的 150%），行权价格为每股 7.62 美元（“B 系列普通股认股权证”）（“私募配售”）。普通股（包括随附的 A 系列普通股认股权证和 B 系列普通股认股权证）将以每股 6.35 美元的价格出售，预付认股权证（包括随附的 A 系列普通股认股权证和 B 系列普通股认股权证）将以每份预付认股权证所代表的普通股的价格减去每股 0.001 美元的行权价格出售。

本次私募配售预计将于2025年12月23日左右完成，但需满足惯例成交条件。有关本次私募配售及本文所述其他交易的更多详情，将载于Athira向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的8-K表格的最新报告中。

Athira 计划将私募所得净收益用于资助 lasofoxifene 的开发，以期用于治疗耐药性转移性乳腺癌，以及其研发管线中的其他临床资产，例如用于治疗 ALS 的 ATH-1105，并用于营运资金和一般公司用途。

Cantor 担任 Athira 在许可证交易中的独家财务顾问和私募配售中的唯一配售代理。

本文所述私募配售证券尚未根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）或州证券法进行注册，未经美国证券交易委员会（SEC）注册或获得适用的注册豁免，不得在美国境内发售或出售。Athira已同意就私募配售及预付认股权证和认股权证行权后发行的普通股的转售事宜向SEC提交注册声明。

本新闻稿不构成出售这些证券的要约或购买这些证券的要约邀请，也不构成在任何司法管辖区内出售这些证券的要约，如果根据任何此类司法管辖区的证券法，在进行注册或取得资格之前，此类要约、邀请或出售属于非法行为。

电话会议详情
Athira管理层将于美国东部时间2025年12月18日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论这些交易并回答问题。您可以通过以下链接访问网络直播： https://edge.media-server.com/mmc/p/zwdrpi3i ，或访问Athira官网www.athira.com的“ 活动与演示”版块。网络直播录像将在公司网站上存档约90天。

关于转移性乳腺癌

转移性乳腺癌（MBC）是指癌细胞从乳房扩散到身体其他部位，例如骨骼、肺、肝脏或脑部。虽然约66%的乳腺癌在确诊时为局限性乳腺癌，但仍有相当一部分在确诊时已发生转移，或随着时间的推移发展至转移阶段。

在美国，每年约有465万例女性乳腺癌新发病例，其中约26万例（5.6%）在初次诊断时已处于远处转移阶段。转移性乳腺癌治疗市场是一个规模庞大且快速增长的全球市场，2021年全球市场规模为171亿美元，预计到2030年将增长至417亿美元，年复合增长率约为10.4%。

这些预测反映了一个充满创新活力的市场——从化疗和激素疗法到生物制剂、靶向药物和新兴的个性化医疗。转移性疾病的持续高发、监管和临床方面的进步以及不断变化的治疗格局是推动市场增长的主要因素。

关于拉索福昔芬
拉索昔芬是一种新型非甾体类选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，具有独特的结合特性，旨在对野生型和突变型雌激素受体均具有强效活性，包括与转移性乳腺癌内分泌治疗耐药性密切相关的具有临床意义的 ESR1 突变。两项 II 期临床研究——ELAINE-1 和 ELAINE-2——已证实其有望满足该患者群体中亟待解决的重大医疗需求。

ELAINE-1 是一项比较拉索昔芬和氟维司群的随机试验，结果显示拉索昔芬的疗效更佳，包括更长的中位无进展生存期（5.6 个月 vs. 3.7 个月）、更高的客观缓解率（13.3% vs. 2.9%）以及持续时间超过 2.5 年的持久完全缓解。患者还报告生活质量得到改善，且治疗耐受性良好。

ELAINE-2 是一项开放标签研究，评估了拉索昔芬联合阿贝西利治疗的疗效。结果显示，在既往接受过大量治疗的患者中，该联合疗法具有临床获益，中位无进展生存期约为 13 个月，客观缓解率为 56%，临床获益率为 65.5%。该联合疗法总体耐受性良好，大多数不良事件为低级别。

拉索昔芬（Lasofoxifene）目前正处于一项III期临床试验阶段，旨在作为靶向疗法用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性、ESR1突变的转移性乳腺癌。这类患者在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗后病情进展，治疗选择有限。正在进行的ELAINE-3试验（ NCT05696626）正在评估拉索昔芬联合CDK4/6抑制剂阿贝西利（abemaciclib）的疗效，目标是为这类具有特定基因特征的患者群体建立新的治疗标准。

关于 ATH-1105
ATH-1105是Athira公司研发的一种新型口服、可穿透血脑屏障的下一代小分子候选药物，旨在积极调节神经营养因子HGF系统，从而潜在地治疗包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病和帕金森病在内的神经退行性疾病。ATH-1105目前正处于ALS潜在治疗的临床开发阶段。

2025年5月，Athira在^第四届ALS药物研发峰会上公布了ATH-1105首个人体I期临床试验（ NCT06432647 ）的数据。数据显示，ATH-1105在ALS临床前模型中展现出持续且显著的疗效，安全性良好，在健康志愿者单次和多次递增剂量研究中均耐受性良好。此外，该项首次人体试验还显示，ATH-1105具有剂量比例的药代动力学特征，并能有效穿透中枢神经系统。

首次人体 1 期（ NCT06432647 ）双盲、安慰剂对照临床试验招募了 80 名健康志愿者，以评估单次和多次口服递增剂量 ATH-1105 的疗效。Athira 计划于 2026 年初启动 ATH-1105 治疗 ALS 患者的 2 期临床试验。

关于阿提拉

Athira Pharma, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于华盛顿州西雅图地区，致力于开发新型疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，包括肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和难治性转移性乳腺癌，旨在改善患者的生活。我们的主要候选药物 lasofoxifene 和 ATH-1105 是新型小分子疗法，有望解决目前治疗选择有限或无效的危重疾病。我们秉持对卓越科学和以患者为中心的创新理念，致力于为最需要的患者开发有意义的新疗法。

欲了解更多信息，请访问www.athira.com 。您也可以在Facebook 、 LinkedIn 、 X （原名 Twitter）和Instagram上关注 Athira。

前瞻性声明
本通讯包含《证券法》第27A条、《1934年证券交易法》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述并非基于历史事实，包括以下方面的陈述：Athira候选药物的有益特性、安全性和有效性；本文所述交易的预期完成情况；Athira获得运营资金的能力，包括开发和商业化其候选药物所需的资金，以及支付其合作方未来可能获得的里程碑付款和其他款项所需的资金；Athira的开发活动、非临床研究和临床试验的成功率、成本和时间安排；任何后续临床试验显示ATH-1105有益特性、安全性和有效性的潜力；Athira完成lasofoxifene的3期ELAINE-3临床试验以及任何后续临床试验显示lasofoxifene临床获益的潜力； ELAINE-3 三期临床试验的关键性潜力；临床前研究和其他非临床数据的潜在价值及其对未来临床开发计划的指导和改进作用；Athira 候选药物的市场接受度和速度；Athira 候选药物获准上市后的市场规模和增长潜力，以及 Athira 服务这些市场的能力；预期里程碑时间表，例如数据发布时间，以及 Athira 实现这些时间表的能力；Athira 为其可能申请孤儿药资格的任何候选产品获得和维持孤儿药资格的能力；lasofoxifene 成为基因明确患者群体新标准疗法的潜力；Athira 在美国和其他司法管辖区获得和维持其候选药物监管批准的能力及其时间安排，以及任何已批准候选药物标签中的任何相关限制、约束或警告；以及 Athira 的预期品牌重塑工作。前瞻性陈述通常包括具有预测性质且依赖于或提及未来事件或情况的陈述，并包含“可能”、“将”、“应该”、“按计划进行”、“会”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“追求”、“继续”、“建议”、“潜在”、“目标”等词语及类似表达。任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受诸多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：任何或所有交易的完成条件未能满足的风险；拟议交易完成时间以及各方完成交易的能力的不确定性；交易产生的意外成本、费用或支出；以及因宣布或完成任何或所有拟议交易而可能产生的不利反应或业务关系变化。与拟议交易中任何或所有交易的某些预期收益可能无法实现相关的风险，包括与未来财务和运营业绩相关的风险；临床前和临床试验数据可能不支持Athira候选药物的安全性、有效性和耐受性；候选药物的开发可能停止或延迟；监管机构可能对方案、修订和其他提交材料提出异议；候选药物未来潜在的监管里程碑，包括与当前和计划中的临床研究相关的里程碑，可能不足以支持监管提交或批准；Athira的试验是否有足够的统计效力以达到计划的终点；Athira可能无法为其临床试验招募到足够的患者；未来可能对Athira及其董事和高管提起的法律诉讼的结果；Athira候选药物与其他疗法可能存在的负面相互作用；FDA监管的延迟和不确定性以及新政策，包括行政命令、FDA和SEC等联邦机构领导层的变更、人员裁减、机构项目和研究预算削减以及药品定价控制的变化； Athira关于其财务状况以及现金、现金等价物和投资是否足以支持其计划运营的假设可能并不正确；国内外经济市场整体环境不利，包括关税影响；竞争的影响；候选药物研发和临床活动对运营费用的影响；新颁布或变更的法律法规的影响；以及Athira不时向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，Athira不承担更新前瞻性陈述的义务。Athira可能无法实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，因此您不应过分依赖这些前瞻性陈述。

投资者及媒体联系人：

朱莉·拉斯本
阿提拉制药
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