Immutep宣布全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）第三阶段取得强劲运营进展，并继续以强劲的步伐推进

澳大利亚悉尼，2025年12月16日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治疗公司，今天报告了TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验取得的强劲运营进展，该试验评估了eftilagimod alfa（efti）与MSD的组合（默克公司，公司，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法、KEYTRUDA®（派姆单抗）和化疗作为晚期/转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

注册TACTI-004试验已入组289名患者（占试验目标756名患者的38%以上），并且入组速度仍在继续强劲。此外，已启动的临床中心数量现已超过120个，27个国家已获得全面监管批准。

其中包括美国，在FDA最近完成Project Optimus计划并随后获得当地和中央机构审查委员会（IRS）批准后，多个临床中心中的第一个已获得全面监管许可。

正如2025年10月9日宣布的那样，TACTI-004已招募了必要的170名患者来进行徒劳分析，该分析将在2026年第一季度进行。此外，Immutep预计将于2026年第三季度完成患者招募。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示：“我们对TACTI-004在全球范围内的强劲运营进展和强劲的招聘步伐感到非常高兴。最近与Reddy博士在新兴市场的efti许可协议增强了人们对这项关键试验的兴趣。Immutep团队对进一步实现未来的关键里程碑感到兴奋，包括徒劳分析和完成患者招募。”

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限责任公司（默克公司的子公司）的注册商标，公司，关闭KY，USA.

关于TACTI-004 TACTI-004（两种ACTive免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期研究，评估eftilagimod alfa（efti）（一种同类首创的MHC II类激动剂）与MSD（默克公司，公司，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法、KEYTRUDA®（派博利珠单抗）和化疗作为一线治疗，用于无EGFR、ALK或LOS 1基因组肿瘤变异的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这项全球试验将在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名患有非鳞或鳞状肿瘤的患者，无论PD-L1表达如何。患者将按1：1的比例随机分配，治疗组接受efti联合派姆单抗和化疗，对照组接受派姆单抗联合化疗和安慰剂。该研究的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti正在评估各种实体瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）关键III期试验中的非小细胞肺癌（NSCLC），以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特征使得各种组合成为可能，例如与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品和药物管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证。

Immutep是一家后期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是了解和进步淋巴细胞激活基因3（LAG-3）相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东带来最大价值。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。

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