Adagene宣布获得FDA快速通道指定，用于Muzastotug（ADG126）

该认定凸显了SAFEbody®技术赋能的抗CTLA-4疗法在满足MSS结直肠癌未满足医疗需求方面的潜力

美国圣地亚哥和中国苏州，2025年12月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于革新新型抗体疗法发现和开发的Adagene公司（纳斯达克股票代码：ADAG）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将muzastotug与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为MSD）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用药方案，列为快速通道产品，用于治疗无当前或活动性肝转移的微卫星稳定型转移性结直肠癌（MSS mCRC）成人患者。muzastotug是一种新一代掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®，旨在克服肿瘤中CTLA-4介导的Treg细胞耐药性，并具有更高的安全性和有效性，其治疗指数远超现有CTLA-4疗法。

快速通道资格认定基于新兴的临床证据，这些证据表明，在接受过大量预治疗的患者群体中，muzastotug 具有令人鼓舞的疗效、深度且持久的缓解以及良好的安全性。快速通道旨在促进药物研发，并加快对旨在治疗存在未满足医疗需求的严重疾病的疗法的审查。

“获得快速通道资格认定是Adagene发展历程中的一个重要里程碑，进一步验证了我们SAFEbody®技术在以更安全、更有效的方式解锁CTLA-4生物学方面的潜力，”Adagene首席执行官兼研发总裁Peter Luo博士表示。“我们对muzastotug联合pembrolizumab的疗效反应深感鼓舞，并相信这种疗法有望重塑治疗模式，为患者提供延长生存期和提高生活质量的机会。我们期待在未来几个月内分享最新的1b/2期临床数据，并继续以紧迫感和目标感推进该项目。”

Muzastotug采用Adagene的专有掩蔽技术，优先激活肿瘤微环境中的抗体结合，从而在保持抗肿瘤效力的同时降低全身毒性。快速通道资格认定可使Adagene与FDA更频繁地互动，并可能允许其未来的上市申请进行滚动审查。Adagene目前正在进行随机II期临床试验，并为计划于2027年启动的注册试验做准备。

二期随机试验
在与美国食品药品监督管理局（FDA）会面后，随机2期和3期试验的设计和终点均得到确认：

• 患者人群：未来的试验将招募晚期 MSS CRC 患者，这些患者没有肝转移，包括有腹膜转移/受累的患者。
• 剂量和方案： 2 期剂量优化队列将随机分配患者接受 10 mg/kg 或 20 mg/kg 的 muzastotug 与 pembrolizumab 联合治疗，采用诱导-维持方案，对 muzastotug 的治疗周期没有限制。
• 第二阶段试验设计：第二阶段研究的每个组最多将招募 30 名患者，不要求设立 muzastotug 单药治疗组。
• 第三阶段试验设计： FDA同意Adagene提出的第三阶段临床试验的标准治疗（SOC）对照组，并确认也不需要muzastotug单药治疗组。
• 第二阶段终点：第二阶段试验的主要终点是总体缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 第三阶段终点：第三阶段试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和客观缓解率（ORR）。

关于 Adagene
Adagene公司（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家以平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于革新新型抗体癌症免疫疗法的发现和开发。Adagene结合计算生物学和人工智能技术，设计新型抗体以满足全球尚未满足的患者需求。公司已与多家信誉卓著的全球合作伙伴建立了战略合作关系，这些合作伙伴利用Adagene的SAFEbody精准掩蔽技术，在多个领域引领科学前沿。

凭借其专有的动态精准文库 (DPL) 平台（由 NEObody™、SAFEbody 和 POWERbody™ 技术组成），Adagene 拥有高度差异化的研发管线，其中包括一系列创新型免疫疗法项目。公司的 SAFEbody 技术旨在通过精准掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，从而解决许多抗体疗法面临的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中激活，该技术能够实现抗体的肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少对健康组织的靶向毒性。

Adagene 的主要临床项目 ADG126（muzastotug）是一种掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性 T 细胞 (Treg) 上 CTLA-4 的一个独特表位。ADG126 目前正处于与抗 PD-1 疗法联合治疗的 1b/2 期和 2 期临床试验阶段，尤其针对转移性微卫星稳定型 (MSS) 结直肠癌 (CRC)。经持续的临床研究验证，SAFEbody 平台可应用于多种基于抗体的治疗模式，包括 Fc 增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性 T 细胞衔接器。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 。
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SAFEbody® 是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC（默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

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