Tiziana Life Sciences 将为二期阿尔茨海默病试验的首位患者给药

• 预计首例患者将于下周接受鼻内福拉鲁单抗治疗
• PET扫描显示，接受^Leqembi® （Lecanemab）抗淀粉样蛋白治疗的阿尔茨海默病患者存在未经治疗的神经炎症。

波士顿，2025 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA ）（简称“Tiziana”或“公司”）是一家生物技术公司，致力于开发突破性的免疫调节疗法，其主要研发候选药物为鼻内给药的 foralumab，一种全人源抗 CD3 单克隆抗体。公司宣布，其 2 期随机、安慰剂对照的早期阿尔茨海默病临床试验已开始招募患者，并计划于下周给第一位患者给药。

这项 II 期临床试验将评估鼻内给药的福拉鲁单抗（foralumab）作为单药疗法以及与 FDA 批准的抗淀粉样蛋白疗法（如利卡那单抗或多那那单抗）联合用药治疗早期阿尔茨海默病 (AD) 患者的疗效。首批入组受试者已完成基线临床评估、认知测试、TSPO-PET 成像和体液生物标志物检测。

这项临床试验的启动得到了新的TSPO-PET成像证据的支持，该证据表明，尽管接受了lecanemab治疗，阿尔茨海默病患者体内仍存在持续且广泛的小胶质细胞活化，证实即使在淀粉样斑块减少后，神经炎症仍然存在。Lecanemab由卫材和渤健公司联合生产，商品名为Leqembi®，是目前FDA批准的两种用于治疗早期阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白疗法之一，已被证实能够减少β-淀粉样蛋白斑块。

图 1.接受 lecanemab 治疗的阿尔茨海默病患者的 TSPO-PET 扫描显示整个大脑中持续且广泛的小胶质细胞活化。

Tiziana科学顾问委员会主席、布莱根妇女医院安·罗姆尼神经疾病中心联合主任、麻省总医院布莱根医院创始成员Howard Weiner博士表示：“这项PET扫描结果具有关键意义：清除淀粉样蛋白并不能关闭大脑的炎症反应。我们认为，鼻内注射foralumab能够直接作用于这种残留的神经炎症，其机制是通过诱导调节性T细胞迁移到大脑并抑制活化的小胶质细胞——我们此前已证实，这种机制可以降低继发性进展型多发性硬化症患者的小胶质细胞活化。”

图 2.鼻内注射福鲁单抗治疗的 MS 患者的 TSPO-PET 扫描显示，在 6 个月的治疗期间，小胶质细胞活化明显减少。

二期临床试验设计及原理

该研究将评估鼻内注射福鲁单抗是否有效：

• 作为单一疗法，它能减少小胶质细胞活化，并通过抑制神经炎症来减缓认知能力下降。
• 与 lecanemab 或 donanemab 联合使用，可通过同时靶向淀粉样蛋白病理和持续性小胶质细胞炎症，提供叠加或协同益处。

“目前患者招募工作已经启动，基线神经影像学和生物标志物数据也已收集完毕，我们即将测试一种治疗阿尔茨海默病的全新方法——一种针对与持续神经退行性变相关的慢性脑部炎症的疗法。我们预计首批患者将在几天内开始接受治疗，”Tiziana Life Sciences首席执行官Ivor Elrifi表示。“这一里程碑标志着我们在测试免疫调节单独使用或与淀粉样蛋白清除联合使用能否改善疾病进程方面迈出了重要一步。PET图像显示，无论是否接受抗淀粉样蛋白治疗，阿尔茨海默病患者均存在炎症，这为这一创新策略提供了清晰的生物学依据。”

鼻内给药的福鲁单抗是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，旨在诱导 Treg 细胞并抑制病理性神经炎症，使其成为治疗阿尔茨海默病炎症成分的潜在首创疗法，即使在淀粉样蛋白清除后，该炎症成分仍然活跃。

关于二期临床试验

这项 II 期研究旨在评估鼻内给药的福拉鲁单抗（foralumab）作为单药疗法以及与利卡那单抗（lecanemab）或多那那单抗（donanemab）联合治疗早期/轻度阿尔茨海默病（AD）的安全性、耐受性和有效性。主要终点包括神经炎症指标（通过 TSPO-PET 成像）、认知功能以及与淀粉样蛋白和 tau 蛋白病理相关的生物标志物变化。该试验的结果将为未来的药物研发提供信息，并可能通过单独靶向神经炎症或联合抗淀粉样蛋白疗法，为 AD 的治疗建立新的范式。

关于福拉鲁姆

Foralumab 是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物制剂候选药物，研究表明鼻内给药可刺激 T 调节细胞。目前，一项开放标签的中等规模扩大用药 (EA) 项目 ( NCT06802328 ) 已对 14 名非活动性继发进展型多发性硬化症 (na-SPMS) 患者进行了 Foralumab 给药，所有患者在 6 个月内均观察到病情改善或稳定。此外，一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 ( NCT06292923 ) 正在研究鼻内给药的 Foralumab 的疗效。

Foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体（mAb）。鼻内给药的foralumab免疫调节疗法为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一种新的途径。 ^[1],[2]

关于 Tiziana 生命科学

Tiziana Life Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉注射（IV）给药相比，Tiziana 的创新鼻内给药方法有望在疗效、安全性和耐受性方面均有所提升。Tiziana 的主要候选药物——鼻内给药的 foralumab，是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗 CD3 单克隆抗体，迄今为止的研究表明，该药物在患者中展现出良好的安全性和临床疗效。Tiziana 的替代免疫疗法途径技术已获得多项专利，并有多项专利申请正在审批中，预计将为广泛的产品线应用奠定基础。

有关 Tiziana Life Sciences 及其创新疗法研发管线的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com 。

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120

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