Emergent BioSolutions获得美国FDA对其在加拿大温尼伯工厂生产raxibacumab药品的批准

马里兰州盖瑟斯堡，2025 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Emergent BioSolutions（纽约证券交易所代码：EBS）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其补充生物制品许可申请 (sBLA)，将其位于加拿大温尼伯的工厂作为 raxibacumab（一种用于治疗和预防吸入性炭疽的单克隆抗体）的药品生产和测试基地。

“我们很高兴美国FDA批准了我们在温尼伯符合美墨加协定（USMCA）规定的生产基地生产raxibacumab的补充生物制品许可申请（sBLA）。”Emergent总裁兼首席执行官Joe Papa表示，“这一监管举措进一步支持了我们多年转型战略的推进，即构建一个灵活、精简且以客户为中心的生产网络。我们将继续采取措施，推进关键转型优先事项，以实现长期可持续增长。”

此次获批是继Emergent于2024年5月宣布新的运营计划之后进行的。该计划旨在整合其生产基地，并将运营集中在加拿大温尼伯和美国密歇根州兰辛，作为其多年转型战略的一部分。Emergent位于温尼伯的工厂拥有超过45年的临床前至商业化治疗药物的研发和生产经验。通过该工厂，Emergent具备原料药、灌装/包装和分析检测能力，以支持其医疗对策产品组合的生产，并具备开展战略性生产合作的能力。

raxibacumab注射液的适应症和部分重要安全信息

适应症
raxibacumab 适用于治疗由炭疽杆菌引起的成人和儿童吸入性炭疽病，需与适当的抗菌药物联合使用；也可用于预防吸入性炭疽病，尤其是在没有其他疗法或替代疗法不适用的情况下。

使用限制：raxibacumab 的疗效仅基于吸入性炭疽动物模型的疗效研究。目前尚无 raxibacumab 在儿童人群中的研究；儿童患者的剂量是通过外推法确定的。

重要安全信息

警告：过敏反应和过敏性休克
曾有报道称，在静脉输注拉西巴库单抗期间或之后发生超敏反应，包括过敏性休克。应在配备适当设备、药物（包括肾上腺素）以及接受过超敏反应、过敏性休克和休克处理培训的人员的监护环境下，进行静脉输注拉西巴库单抗。

不良反应：健康成年受试者的常见不良反应（≥1.5%）为注射部位反应、红斑和疼痛、头痛、皮疹、四肢疼痛、瘙痒和嗜睡。

如需报告疑似不良反应，请联系 Emergent BioSolutions，电话：1-800-768-2304 或邮箱：medicalinformation@ebsi.com ；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch 。
有关更多安全性信息，请参阅 raxibacumab 的完整处方信息。

关于 Emergent BioSolutions
在 Emergent，我们的使命是保护和拯救生命。25 年来，我们一直致力于为那些肩负公共卫生保护重任的人们做好准备。我们为天花、麻疹、肉毒杆菌中毒、埃博拉、炭疽和阿片类药物过量等健康威胁提供防护和救生解决方案。如需了解更多关于我们如何帮助世界各地的社区应对当今的健康挑战和未来威胁的信息，请访问我们的网站，并在LinkedIn 、 X 、 Instagram 、 Apple Podcasts和Spotify上关注我们。

安全港声明
本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们在温尼伯生产基地生产raxibacumab、战略生产合作伙伴关系能力、我们的多年转型战略以及推进关键转型优先事项的行动等陈述，均为前瞻性陈述。我们通常使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“或许”、“计划”、“定位”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语及其类似表达或变体，或其否定形式来识别前瞻性陈述，但这些词语并非识别此类陈述的唯一方式。前瞻性陈述基于我们目前对未来事件的意图、信念和预期，并基于目前可获得的信息。我们无法保证任何前瞻性陈述的准确性。读者应注意，如果基本假设被证明不准确，或者未知风险或不确定性成为现实，实际结果可能与我们的预期存在重大差异。因此，请读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅代表截至本通讯发布之日的信息，除法律要求外，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况。

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