Sanara MedTech Inc. 和 Biomimetic Innovations 发布关于 OsStic™ 的更新

在近期取得一系列里程碑式进展以及OsStic于2025年获得专利后，预计将于2027年第一季度在美国市场推出产品。

德克萨斯州沃斯堡，2025年12月10日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发和商业化变革性技术以改善临床疗效并降低外科手术市场医疗支出的医疗技术公司Sanara MedTech Inc. （简称“Sanara”、“公司”、“我们”）（纳斯达克股票代码：SMTI）今日与Biomimetic Innovations Ltd（简称“BMI”）共同发布了关于双方战略联盟进展的最新信息。此外，Sanara重申了其计划，即在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，于2027年第一季度将OsStic ^™ 合成注射结构生物粘合剂（简称“OsStic”）推向美国商业市场。该产品将用于支持每年全美超过10万例^（1）关节周围骨折的复位和临时固定治疗。

2023年12月，FDA授予OsStic突破性医疗器械认定，认可其在治疗危及生命或造成不可逆转的衰弱性疾病方面具有更有效的潜力。如果获准用于目标适应症，我们预计OsStic将成为美国首个以磷酸丝氨酸、α-磷酸三钙（α-TCP）和硅酸钙为主要成分的骨生物粘合剂，以促进骨愈合并增强结构和机械稳定性。OsStic可在骨组织中快速固化，可注射、可塑形，并可重塑成骨——解决了当前临时固定技术的关键局限性。临床前机械测试表明，OsStic的粘合强度是传统磷酸钙骨水泥的40倍。 ^{( 2)}

圣路易斯大学医学院骨科创伤科主任、骨科教授J. Tracy Watson博士强调了复杂关节重建领域尚未满足的临床需求，他表示：“作为一名创伤外科医生，重建复杂的关节骨折是最具挑战性的难题。现有技术在恢复关节的匹配性和稳定性方面往往存在不足，尤其是在面对高度碎裂的关节面时。OsStic代表着一次重大的范式转变——它使我们能够实现微稳定性，并重建以前被认为无法修复的关节。这正是我们领域一直期待的创新。”

在2025年全年，BMI和Sanara在OsStic及其相关的、与硬件无关的辅助内固定技术方面，均取得了关键的产品开发、临床、监管和医学教育里程碑。此外，美国专利商标局授予了OsStic第12,251,490号美国专利，名称为“α-磷酸三钙、硅酸盐和磷酸化氨基酸的组合物”，从而确认了OsStic的新颖性和实用性。该专利的授权权利要求涵盖了水性组合物、骨填充剂和生物组织粘合剂，这些组合物包含OsStic的关键成分，以及用于形成本发明组合物的粘合方法、试剂盒和预填充注射器。该专利增强了 BMI 现有的专利组合，该组合保护 OsStic 在各种临床应用中的使用，有效期至 2037 年，其中包括用于粘合软组织的美国专利号 11,964,072，以及正在申请的进一步保护 OsStic、其他粘合剂组合物和辅助内固定技术（有效期至 2040 年以后）的专利。

Sanara总裁兼首席执行官Seth Yon评论道：“OsStic体现了我们致力于为外科市场带来真正创新解决方案的承诺。通过与BMI的紧密合作，我们正通过与BMI的许可和分销协议扩展我们的产品组合，以满足骨科护理领域尚未满足的关键需求，并巩固我们作为外科创新领域领导者的地位。”

BMI首席商务官马克·麦克马汉补充道：“我们很高兴能与Sanara MedTech合作，将OsStic引入美国市场。此次合作结合了BMI的技术领先优势和Sanara的商业专长，确保外科医生和患者能够获得骨生物粘合剂领域的新标准。”

（1）美国国家医学图书馆；BMI 和 Sanara 公司估算值。（2）存档数据。临床前力学测试数据。

关于Sanara和BMI之间的战略联盟

2025年1月21日，Sanara宣布与总部位于爱尔兰香农的私营医疗器械公司BMI签署独家许可和分销协议（“许可和分销协议”）。2025年，Sanara向BMI注资800万欧元现金，换取截至2025年10月2日BMI已发行股本的约12.5%。

根据许可和分销协议，Sanara 获得了 OsStic 在美国的独家市场营销、销售和分销权，以及一种与硬件无关的辅助内固定技术，该技术采用创新的输送方式，可实现 OsStic 的靶向应用，用于骨折治疗。该许可和分销协议的初始期限为五年，并可选择自动续期，每次续期两年。

关于 Biomimetic Innovations Ltd 和 PBC Biomed

Biomimetic Innovations Ltd 是 PBC Biomed 的附属公司，PBC Biomed 是一家从事医疗器械设计、开发和制造的公司。PBC Biomed 与医疗器械、生物制剂、制药和组合产品的创新者合作，加速其技术在产品生命周期各阶段的转化。PBC Biomed 提供法规、临床、质量保证和商业支持，并促进医疗器械、生物制剂和组合产品的设计、开发和验证。PBC Biomed 拥有符合 ISO 13485 标准的设施和符合 ISO 9001 标准的流程，能够为一系列医疗器械产品提供洁净室生产、包装和灭菌服务。PBC Biomed 总部位于爱尔兰香农，并在美国田纳西州孟菲斯和法国霞慕尼设有办事处。 PBC Biomed 在开发和商业化新技术方面拥有丰富的经验，曾通过其附属公司 CelgenTek Innovations（2016 年被 Zimmer Biomet 收购）将 N-Force Fixation/iN3 Cement 推向市场，最近又与合作伙伴 Mochida Pharmaceuticals Ltd（日本）共同推出了^ReFeel® ，一种神经再生解决方案。更多信息，请访问www.pbcbiomed.com和www.pbcbiomed.com/affiliates/biomimeticinnovations/ 。

关于 Sanara MedTech 公司

Sanara MedTech Inc. 是一家专注于研发和商业化变革性技术的医疗技术公司，致力于改善外科手术市场的临床疗效并降低医疗支出。公司开发、销售和分销供医院医生和临床医师使用的外科产品。公司的每一项产品、服务和技术都旨在以更低的总体成本为患者带来更好的临床疗效。Sanara 的产品主要销往北美外科组织修复市场。 Sanara公司面向外科市场销售和分销^{CellerateRX®}外科活性^胶原蛋白粉、 ^BIASURGE®高级外科溶液、FORTIFY ^TRG®组织修复移植物、FORTIFY ^FLOWABLE®细胞外基质，以及一系列先进的生物制品，包括： ^ACTIGEN®认证诱导型骨基质、 ^ALLOCYTE® Plus高级活性骨基质、 ^BiFORM®生物活性可塑性基质和^TEXAGEN®羊膜同种异体移植片。公司相信，在满足质量和监管要求的前提下，能够推动其产品线从概念阶段发展到临床前和临床开发阶段。公司致力于成为最具创新性和最全面的有效外科解决方案提供商之一，并不断寻求扩大其为美国患者提供的治疗方案。欲了解更多信息，请访问SanaraMedTech.com 。

关于前瞻性声明的信息

本新闻稿中不构成历史事实的陈述均为“前瞻性陈述”，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》所设立的安全港条款的定义和适用范围。这些陈述可能包含“旨在”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“指导”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“初步”、“预计”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语，或这些词语的否定形式、变体或其他类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司与BMI的合作安排以及将BMI的OsStic及相关技术整合到公司产品和服务中的陈述、510(k)许可的时间安排以及OsStic及相关技术的推出等内容。将技术引入美国市场、OsStic 在美国商业市场上市后的功效和接受度、公司的业务战略和使命、新产品的开发、公司产品商业化的时机、监管审批流程以及公司业务的扩张。这些事项涉及风险、或有事项和不确定性，例如与新产品、OsStic 及相关技术的开发和获得监管审批（包括获得 FDA 的 510(k) 许可）相关的不确定性、公司组建高管团队的能力、公司识别并有效利用定期贷款净收益以支持公司增长计划的能力、产品需求的程度、市场和客户的接受度、经济状况、竞争、定价的影响、与新产品开发和获得监管审批相关的不确定性、完成和整合收购的能力，以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险、或有事项和不确定性，这些因素可能导致公司的实际经营业绩、表现或业务计划或前景与预期存在重大差异。这些声明中明示或暗示的内容。

所有前瞻性陈述仅代表其作出之日的观点，除适用证券法要求外，本公司不承担任何义务修改这些陈述以反映未来情况或意外事件的发生。

投资者关系联系人：

Jack Powell 或 Mike Piccinino，特许金融分析师
ICR医疗
IR@sanaramedtech.com