Sagimet的授權合作夥伴Ascletis宣布，中國國家藥品監督管理局已接受Denifanstat用於治療中度至重度痤瘡的新藥申請

加州圣马特奥，2025年12月10日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发靶向代谢和纤维化通路异常的新型疗法的临床阶段生物制药公司Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）今日宣布，其母公司歌礼制药于12月10日发布声明，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其用于治疗中重度痤疮的药物denifanstat的新药申请（NDA）。Sagimet已授予歌礼生物科技有限公司（歌礼制药）denifanstat在中国的独家许可，歌礼制药是歌礼生物科技有限公司的母公司。

Denifanstat是一种每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由歌礼制药在中国以ASC40的商品名开发用于治疗痤疮，并在世界其他地区由Sagimet公司开发用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。此次新药申请（NDA）基于歌礼制药成功完成的denifanstat治疗中重度寻常痤疮的III期临床试验数据。在该试验中，denifanstat达到了所有主要和次要终点，且总体耐受性良好。

关于 Sagimet Biosciences

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型FASN抑制剂，旨在靶向治疗由棕榈酸脂肪酸过度生成引起的代谢和纤维化通路功能障碍。Denifanstat是一种每日一次的口服药物，在针对MASH的IIb期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点，并在Sagimet授权合作伙伴在中国开展的针对中重度痤疮的III期临床试验中也达到了所有主要和次要终点。Denifanstat与resmetirom的联合用药目前正在进行I期药代动力学临床试验，计划用于治疗F4期MASH肝硬化患者。TVB-3567是另一种口服FASN抑制剂，计划用于治疗痤疮，目前正在进行I期首次人体临床试验。欲了解更多关于Sagimet的信息，请访问www.sagimet.com 。

前瞻性声明

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