Vaxcyte为OPUS 3期非劣效性试验的首批参与者接种，该试验评估VAX-31预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎

试验设计在与美国食品和药物管理局协商和协调中最终确定

一项研究旨在通过VAX-31与Capvaxive（PCV 21）和Prevnar 20（PCV 20）（当前治疗标准）的安全性、耐受性和免疫原性的头对头比较，为成人肺炎球菌结合疫苗建立新标准

公司预计将于2026年第四季度报告OPUS 3期非劣效性试验的总体安全性、耐受性和免疫原性数据，并于2026年启动额外的3期研究，并于2027年读取，以支持计划中的BLA提交

VAX-31旨在覆盖美国50岁以上成年人中约95%的侵袭性肺炎球菌病（IPD）和约88%的肺炎球菌肺炎，有可能提供比标准护理疫苗更广泛的14-34%的IPD覆盖范围和19-31%的肺炎覆盖范围

VAX-31旨在通过维持对当前循环和长期存在的、历史上导致疾病的血清型的临界压力，同时维持或改善免疫反应来推进成人肺炎球菌的保护

加利福尼亚州圣卡洛斯2025年12月8日（环球新闻网）-- Vaxcyte，Inc.（纳斯达克：临床阶段疫苗创新公司PCVX）今天宣布，第一批参与者参加了OPUS（基于OPA的美国临床研究）3期关键性非劣效性试验，该试验评估了VAX-31预防成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎的作用。该试验预计将招募约4，000名参与者，其设计是在与美国食品和药物管理局（FDA）协商并协调后最终确定的。OPUS试验预计将成为VAX-31生物制品许可申请（BLA）的基石，预计将于2026年第四季度公布总体安全性、耐受性和免疫原性结果。

OPUS试验基于该公司VAX-31成人1/2期研究的前所未有的结果，该研究证明比Prevnar 20（PCV 20）具有更广泛的血清型覆盖范围和更强的总体免疫反应，代表着为成人肺炎球菌疫苗制定新标准的下一步。该试验通过与Capvaxive（PCV 21）和PCV 20（当前标准护理肺炎球菌结合疫苗（PCV））进行直接、头对头比较，评估VAX-31在50岁及以上成年人中的安全性、耐受性和免疫反应，目标是建立VAX-31的同类最佳特征。

OPUS试验的关键主要免疫原性目标是证明1）对于与一种或两种对照药物共有的28种血清型，如果VAX-31的调节吞噬细胞活性（OPA）几何平均比（GMS）的双侧95%置信区间（CI）下限超过0.667，则非劣效性2）如果VAX-31和血清型20 B特有的三种血清型与对照疫苗相比，OPA GMR的双侧95% CI下限超过2.0，则为优效性。该试验还在评估VAX-31在18-49岁成年人中的安全性、耐受性和免疫反应。纳入关键次要免疫原性目的，以基于非劣效性、优效性和统计学上更大的免疫应答的其他指标评价VAX-31。

Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示：“我们成人三期项目的启动标志着VAX-31开发的一个重要里程碑，该项目进入临床开发的最后阶段，正在朝着潜在的许可迈进。”“凭借我们在成人中进行的VAX-31 1/2期研究和我们的载体保留平台取得的前所未有的结果，我们处于独特的地位，可以制定一个新的标准来衡量未来的成人肺炎球菌疫苗。通过该计划，我们的目标是扩大疾病和血清型覆盖范围，同时确保免疫原性水平保持较高，以确保持久保护。为此，VAX-31有可能比美国成人当前的标准护理疫苗增加14-34%的IPD覆盖率，并将肺炎球菌肺炎覆盖率增加19-31%。我们预计将于2026年第四季度公布OPUS非劣效性试验的总体数据，并于2027年公布额外的3期研究的结果，使我们的时间表符合潜在BLA提交和在美国上市的规定。与先例一致，我们还计划在成年人群中生成获得许可后的现实证据。”

Vaxcyte执行副总裁兼首席运营官Jim Wassil表示：“肺炎球菌病仍然是成人中最重要的疫苗可预防威胁之一，现有疫苗未涵盖的血清型疾病的患病率越来越高。”“通过利用我们的载体保留，位点特异性结合技术和对成人免疫生物学的深入了解，我们的下一代VAX-31 PCV旨在通过对目前流行的以及历史悠久的致病血清型保持关键压力来提供最广泛的覆盖范围，这些血清型主要由于正在进行的疫苗接种而受到控制。

关于OPUS，VAX-31成人妊娠期3期非劣效性试验（n~ 4，000）VAX-31的关键3期研究是一项随机、双盲、活性对照临床试验，评估VAX-31高剂量制剂的安全性、耐受性和免疫原性，其中所有血清型的剂量均为3.3微克，血清型1除外，5和22 F，剂量为4.4 mcg，在50岁及以上的健康、肺炎球菌初治1美国成人中，以及18-49岁成人的单独队列中。该研究正在美国约50个地点进行。

参与者概述（年龄和随机化）

对于所有参与者，将在首次接种VAX-31、PCV 21或PCV 20后六个月内评估安全性和耐受性。

免疫原性分析（接种后1个月进行）主要免疫原性目标：

关键的次要免疫原性目标：

VAX-31血清型与对照品：

预期关键PCV计划里程碑Vaxcyte正在推进其PCV计划的临床开发，并实现了几个预期即将到来的关键里程碑：

PCV特许经营成人适应症

VAX-31

PCV特许经营婴儿适应症

VAX-31

关于肺炎球菌病肺炎球菌病（PD）是一种由肺炎链球菌引起的感染。它可能导致IPD（包括脑膜炎和菌血症）以及非侵入性PD（包括肺炎、耳膜炎和鼻窦炎）。在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致超过150，000人住院。肺炎链球菌是世界卫生组织需要紧急解决的首要抗生素耐药病原体之一，美国疾病预防控制中心将耐药肺炎链球菌列为“严重威胁”。在五岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因。在美国，肺炎球菌也导致超过50%的细菌性脑膜炎病例。抗生素用于治疗PD，但一些细菌菌株已对治疗产生耐药性。PD的发病率和死亡率很高，特别是对于幼儿和老年人，强调需要更广谱的疫苗。

关于VAX-31 VAX-31是一种在3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估的31价PCV候选药物，旨在预防IPD，该病在婴儿、幼儿、老年人以及免疫缺陷或某些慢性疾病患者中尤其严重。IPD与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎有关。VAX-31是当今临床上谱最广的PCV候选物，有可能针对当前流行和历史流行的血清型提供保护。

VAX-31旨在将单一疫苗的覆盖率提高到美国50岁及以上成年人中传播的IPD的约95%和肺炎球菌肺炎的约88%。与当前的标准护理成人PCV相比，这种疾病覆盖范围有可能导致VAX-31为IPD提供增量14-34%的覆盖范围，为肺炎球菌肺炎提供增量19-31%的覆盖范围。在美国儿童中，它旨在覆盖约92%的IPD 2和约96%的由肺炎链球菌引起的急性Media炎3。与当前的标准护理婴儿PCV相比，这种疾病覆盖率有可能导致VAX-31为IPD提供增量23-44%的覆盖率，并增加35-62%的覆盖率。

2025年5月，FDA扩大了VAX-31的突破疗法（BTD）称号，除了预防成人IPD之外，还包括预防肺炎链球菌引起的肺炎，这是基于VAX-31成人1/2期研究的阳性总体结果，表明VAX-31可能比现有疗法表现出实质性改善。在这项研究中，观察到VAX-31高剂量耐受性良好，表现出与PCV 20相似的安全性特征，并对所有31种血清型均表现出强大的OPA免疫反应。使用VAX-31高剂量时，VAX-31特有的所有11种增量血清型（而不是PCV 20）均符合优效性标准，4并且它为与PCV 20相同的20种血清型中的18种提供了更高的平均OPA免疫应答，其中7种血清型达到了统计学上更高的免疫应答。

关于Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的后果。VAX-31是一种31价PCV候选物，正在3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估，正在开发用于预防IPD，是当今临床上谱最广的PCV候选物。VAX-24是一种24价PCV候选物，旨在覆盖比市场上任何婴儿PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖循环中导致很大一部分IPD并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型来改善标准护理PCV，同时保持对先前流行菌株的覆盖。VAX-XL在早期开发阶段还利用了公司的运营商节省、特定于站点的接合技术，旨在进一步扩大覆盖范围，以提供公司PCV系列中最广泛的频谱候选产品。Vaxcyte正在重新设计通过XpressCF®生产高度复杂疫苗的方式，XpressCF®是其无细胞蛋白质合成平台，由Sutro Bioferma，Inc.独家授权。与传统的基于细胞的方法不同，该公司生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在加快其开发具有增强免疫益处的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道还包括VAX-A1（一种旨在预防A群链球菌感染的预防性疫苗候选物）和VAX-GI（一种旨在预防志贺菌的候选物）。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和PCV候选疫苗的潜在益处相关的声明，包括覆盖范围的广度和改进标准治疗的能力; Vaxcyte临床试验和监管计划的设计、启动时间、进展和预期结果;对Vaxcyte候选疫苗的需求;以及其他非历史事实的声明。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、“可能”、“应当”、“将”和类似表述（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因是风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间。潜在的延迟或无法获得和维持其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性;所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间;以及现金和其他资金的充足性来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些和其他风险在Vaxcyte向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中得到了更全面的描述，包括其于2025年11月4日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告或Vaxcyte随后向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发布日期，并且基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息发布日期后的最新或准确。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务。读者不应依赖本新闻稿中的信息，因为它的出版日期后的最新或准确。

联系人：Patrick Ryan，Vaxcyte，Inc.企业事务执行董事415-606-5135 media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投资者关系Vaxcyte，Inc.执行董事917-371-0940 investors@vaxcyte.com

1肺炎球菌初治定义为没有已知的IPD、肺炎球菌肺炎病史，或接受过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗。2美国五岁以下儿童：CDC 2023年活性细菌核心（ABC）监测数据。排除血清型数据缺失的IPD病例，将不可分型的病例纳入分母中。3对于美国五岁或以下的儿童：Grant LR等人，FrontPediatr.2024;12：1383748。血清型百分比反映了2017-2021年的数据（补充表1）。 4从第1天到第1个月增加至少4倍的参与者比例差异的双侧95%置信区间下限大于10%，OPA几何平均值比的双侧95%置信区间下限大于2.0。5 OPA几何平均值比的双侧95%置信区间的下限大于1.0。