PolyPid宣布支持NDA提交的FDA NDA前会议记录积极

NDA将从2026年初开始滚动提交

以色列PETACH TIKVA，2025年12月3日（环球新闻网）-- PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD）（“PolyPid”或“公司”）是一家旨在改善手术结果的后期生物制药公司，今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（“FDA”）的正式新药申请前（“NDA”）会议纪要，支持D-PFLEX 100的NDA提交，该公司用于预防腹部结直肠手术中手术部位感染的领先候选产品。

FDA同意，该公司现有的临床数据包（包括三期SHIELD II试验的结果）似乎足以支持NDA提交和审查。FDA还同意进行滚动NDA审查，允许PolyPid在2026年初提交第一批完成的部分。

根据FDA的NDA前会议书面回复，公司得出结论，NDA前会议的目标已经实现，并确定不再需要原定于2025年12月3日举行的面对面会议。

“我们很高兴从FDA收到的NDA前会议反馈，这确认了我们计划的NDA提交的内容和格式的协议，并感谢该机构在整个过程中的合作参与，”Dikla Czaczkes Akselbrad说，PolyPid首席执行官。“关于提交的临床数据包的充分性的协议，加上我们的突破性治疗指定，验证了我们的监管策略，并使我们坚定地走上正轨，为患者带来这种潜在的变革性治疗。关于D-PLEX 100 D-PLEX 100是PolyPid的主要候选产品，旨在直接在手术部位提供局部持久和受控的抗菌活性，以防止手术部位感染（“SSI”）。在手术部位给药D-PFLEX 100后，PFLEX（聚合物-Lipid Enclusion matriX）技术与活性药物成分配对，能够长期、连续地释放广谱抗生素多西环素，导致药物在30天内保持高局部浓度，以预防SSIs，具有预防手术部位抗生素耐药细菌引起的SSIs的额外潜力。D-PFLEX 100最近在III期SHIELD II试验中表现出积极结果，在统计学上显着降低了大切口腹部结直肠手术后的SI发生率相对风险58%（p< 0.005）。D-PREE 100获得美国食品和药物管理局的突破疗法称号，用于预防接受择期结直肠手术的患者的SSIs。

关于PolyPid PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD）是一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司。通过局部给药、受控、缓释治疗，PolyPid专有的PFLEX（聚合物-脂质包封矩阵X）技术与活性药物成分（API）配对，能够在几天到几个月的持续时间内以最佳释放率精确输送药物。继第三阶段结果呈阳性后，PolyPid的主要候选产品D-PREE 100预计将于2026年初提交新药申请（NDA），用于预防腹部结直肠手术部位感染。此外，该公司还在肿瘤学、肥胖和糖尿病领域拥有创新渠道。

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