Amneal宣布美国FDA批准环孢素眼用乳剂0.05%

• 此次获批凸显了Amneal公司先进的无菌生产能力及其在复杂眼科治疗领域的拓展；预计将于2026年第一季度上市。
  

新泽西州布里奇沃特，2025年12月1日（GLOBE NEWSWIRE）——Amneal Pharmaceuticals, Inc.（简称“Amneal”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AMRX）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司生产的0.05%环孢素眼用乳剂上市。该产品为无菌、不含防腐剂的单剂量小瓶包装。该产品是^RESTASIS® （环孢素眼用乳剂）0.05%的仿制药，RESTASIS®是艾伯维旗下公司艾尔建的注册商标。

“干眼症影响着美国数百万成年人，并可能严重影响他们的生活质量，”安尼尔公司高级副总裁兼首席科学官（平价药品业务）斯里尼瓦斯·科内博士表示，“我们很自豪能将又一款生产难度极高的眼科产品推向市场，这进一步巩固了安尼尔在复杂制剂领域的卓越能力，以及我们在平价药品业务眼科领域不断扩大的领先地位。环孢素的上市，标志着安尼尔在吸入剂、注射剂和眼科领域一系列新获批产品的又一力证，也凸显了安尼尔在高质量无菌生产方面的强大实力。”

0.05%环孢素滴眼液是一种局部免疫调节剂，适用于因干眼症相关眼部炎症导致泪液分泌受抑制的患者，以增加其泪液分泌。目前正在服用局部抗炎药或使用泪小管栓塞的患者未观察到泪液分泌增加。

环孢素滴眼液0.05%最常见的不良反应是眼部灼烧感。请点击此处查看完整处方信息。

根据 IQVIA ^{® 的}数据，截至 2025 年 9 月的 12 个月内，美国无菌、不含防腐剂的 0.05% 环孢素眼用乳剂单次使用小瓶的年销售额约为 20 亿美元。

注：RESTASIS ^®是艾尔建（艾伯维旗下公司）的注册商标。

关于 Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）总部位于美国新泽西州布里奇沃特，是一家全球生物制药公司。我们致力于通过研发、生产和分销超过290种药品，为人们的健康福祉做出贡献，主要业务集中在美国。在平价药品业务板块，公司正积极拓展涵盖注射剂和生物类似药等众多复杂产品类别和治疗领域的业务。在专科药品业务板块，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病的治疗。此外，公司还通过其AvKARE业务板块，为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com ，并在LinkedIn上关注我们。

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