MannKind宣布美国FDA接受审查FUROSCIX ReadyFlow™自动注射装置用于治疗慢性心力衰竭或慢性肾病成人肿胀的补充新药申请（sNDA）

加利福尼亚州韦斯特莱克村以及马萨诸塞州伯灵顿，2025年12月1日（环球新闻网）--曼金德公司（纳斯达克：MNKD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受寻求批准FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器（SCP-111）的sNDA，开发用于在10秒内递送皮下速尿注射，作为FDA批准的FUROSCIX®的研究替代品（速尿）全身注射剂，用于治疗患有慢性心力衰竭（心力衰竭）或慢性肾病（KN）的成年患者的肿胀。该申请已被指定为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年7月26日。

“FUROSCIX ReadyFlow自动注射装置是扩大患者选择和改善护理的一个重要里程碑。通过在10秒内提供治疗，ReadyFlow自动注射器有可能改变慢性心力衰竭或慢性肾脏疾病成年人管理液体积聚事件的方式-提供更快的缓解，减少住院人数，并降低整体医疗保健成本，“MannKind公司首席执行官Michael Castagna博士说。“我们很高兴有机会推动这一创新，让患者在治疗过程中获得更大的便利和控制。”

如果获得批准，FUROSCIX ReadyFlow自动注射装置将为心力衰竭或肾病患者提供一个新的选择，让他们可以在家方便地管理液体积聚事件，而不是在医院环境中。获得FDA批准的FUROSCIX On-body Infusor于2022年被批准用于慢性心力衰竭的肿胀成年患者，并于2025年被批准用于慢性肾病的肿胀成年患者。ReadyFlow自动注射器将给药时间从5小时缩短到10秒以下。

sNDA得到了2024年8月宣布的积极研究结果的支持。通过ReadyFlow自动注射器注射的速尿的生物利用度为107.3%（90%CI：103.9 - 110.8），达到80%至125%的90%置信区间限值。此外，与静脉注射速尿相比，使用ReadyFlow自动注射器的参与者在6、8和12小时的尿量、尿钠排泄和尿钾排泄相似，并且对于注射部位疼痛通常耐受良好。

该研究是一项开放标签、单中心、单剂量、随机、双向交叉研究，在21名年龄从45岁到80岁的健康志愿者中进行。每名受试者都完成了筛选、基线、治疗和随访阶段。受试者以1：1的比例随机分配到两种治疗序列之一（IV速尿，然后通过ReadyFlow自动注射器注射速尿，反之亦然）。

关于FUROSCIX

重要安全信息FUROSCIX禁忌用于无尿患者和对速尿、FUROSCIX制剂的任何成分或医用粘合剂有过敏史的患者。

速尿可能会导致体液、电解质和代谢异常，特别是在接受较高剂量的患者、口服电解质摄入不足的患者和老年患者中。在呋塞米治疗期间，应经常监测血清电解质、CO2、BUN、肌酐、葡萄糖和尿酸。

过多的利尿可能会导致脱水和血容量减少，导致循环衰竭，并可能出现血管血栓形成和血栓形成，尤其是在老年患者中。

速尿会导致脱水和氮质血症。如果在治疗严重进展性肾病期间出现氮质血症和少尿增加，请停用速尿。

据报道，速尿导致耳鸣、可逆或不可逆转的听力损伤和耳聋。报告通常表明，速尿耳毒性与快速注射、严重肾损伤、使用高于推荐剂量、低蛋白血症或与氨苷类抗生素、依他林酸或其他耳毒性药物的合并治疗有关。

对于具有严重尿滞留症状（由于膀胱排空障碍、前列腺增生、尿路狭窄）的患者，服用速尿可能会导致与尿液产生和滞留增加相关的急性尿滞留。这些患者需要仔细监测，尤其是在治疗的初始阶段。

治疗期间接触水或其他液体以及患者的某些运动可能会导致全身注射器提前终止输液。确保患者能够检测并响应警报。

临床试验中FUROSCIX给药最常见的不良反应是部位和皮肤反应，包括红斑、瘀伤、肿胀和注射部位疼痛。

请参阅完整的处方信息（https：//www.furoscix.com/wp-content/uploads/presentribing-information.pdf）和使用说明书（https：//www.furoscix.com/wp-content/uploads/presentations-for-use.pdf）。

关于MannKind MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理。我们专注于心脏代谢性肺病和孤儿肺病，开发并商业化治疗方法，以解决严重未满足的医疗需求，包括糖尿病、肺动脉高压以及心力衰竭和慢性肾病的液体超负荷。

MannKind在药物与器械组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供旨在无缝融入日常生活的疗法。

请访问mannkindcorp.com了解更多信息。

前瞻性声明本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明，包括有关潜在监管行动日期的声明，以及有关通过自动注射器给药速尿对提供者、患者和付款人的潜在好处的声明。“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语以及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于MannKind当前的预期。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于FDA审查中出现的问题可能使我们面临意外延迟或阻止我们获得营销批准的风险以及MannKind提交给美国证券交易委员会的文件中详细介绍的其他风险。包括截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告的“风险因素”标题，以及随后的10-Q表格定期报告和当前的8-K表格报告。请注意，不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日起生效。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，MannKind没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后的事件或情况。

FUROSCIX是ScPharmaceuticals的注册商标，scPharmaceuticals是MannKind Corporation的全资子公司。

MANNKIND是MannKind Corporation的注册商标。