艾苏公司向日本提交了针对早期阿尔茨海默病的LEQEMBI®皮下注射剂型的新药申请

如果获得批准，lecanemab 将成为日本首个也是唯一一个从治疗初期即可在家注射的抗淀粉样蛋白疾病治疗药物。

东京和马萨诸塞州剑桥，2025 年 11 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：克里斯托弗·A·维巴赫，“百健”）今天宣布，卫材已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了“ ^LEQEMBI® ”（商品名，通用名：lecanemab）的新药申请，寻求批准其皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）作为新的给药途径。

本申请基于多项皮下注射（SC）lecanemab子研究的数据，这些子研究是Clarity AD III期开放标签扩展研究（OLE）的一部分，此前已开展了一项为期18个月的核心研究，研究对象为患有阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆（统称为早期AD）的患者。研究证实，每周一次皮下注射500mg lecanemab与每两周一次静脉注射（IV）的药物暴露量相当，且临床和生物标志物获益相似。皮下注射的安全性与静脉注射相似，全身注射/输注相关反应的发生率低于2%。

如果获得批准，500毫克皮下注射剂（SC-AI，由两支250毫克注射剂组成）可用于在治疗开始时每周一次居家给药，作为目前在医院每两周一次的静脉注射给药方案的替代方案。SC-AI的潜在获批将扩大患者及其照护者在家接受LEQEMBI治疗的选择范围。每次自动注射器（250毫克注射剂）的注射时间约为15秒。皮下注射剂还有望减少与静脉注射相关的医疗资源，例如输液准备和护士监测，同时简化整个阿尔茨海默病治疗流程。

阿尔茨海默病（AD）是一种进行性、顽固性疾病，以β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白为标志，由原纤维*驱动的持续性神经毒性过程引起，该过程始于淀粉样斑块积累之前，并在斑块清除后继续进行。 ^1,2,3 LEQEMBI是唯一一种通过两种途径对抗AD的药物——同时靶向原纤维和淀粉样斑块，从而影响下游的tau蛋白。

LEQEMBI 目前已在 51 个国家和地区获得批准，并在 9 个国家接受监管审查。

卫材公司是 lecanemab 在全球范围内的开发和监管申报的牵头方，卫材公司和百健公司共同进行该产品的商业化和推广，卫材公司拥有最终决策权。

原纤维被认为与阿尔茨海默病（AD）引起的脑损伤有关，并且被认为是毒性最强的Aβ形式，在与这种进行性、致残性疾病相关的认知功能下降中起着主要作用。 ¹ 原纤维会损伤脑神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会促进不溶性Aβ斑块的形成，还会直接损伤脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间的信号传导连接。人们认为，减少原纤维可能通过减少脑神经元损伤和认知功能障碍来阻止AD的进展。 ²

致编辑：

1. 关于lecanemab（通用名，商品名： ^LEQEMBI® ）
   Lecanemab 是 Eisai 和 BioArctic 战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ (IgG1) 单克隆抗体，靶向聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β (Aβ)。
   
   Lecanemab已在包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的51个国家和地区获得批准，并在9个国家接受监管审查。2023年9月，Lecanemab在日本获得生产和销售许可，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的进展。在为期18个月、每两周一次的初始治疗阶段结束后，每四周一次的静脉（IV）维持治疗方案已在美国、中国、英国等国家和地区获得批准，并在4个国家和地区提交了申请。美国FDA于2025年8月批准了卫材公司（Eisai）的LEQEMBI IQLIK皮下维持治疗的生物制品许可申请（BLA）。一项用于启动治疗的滚动补充生物制品许可申请（sBLA）于2025年9月以快速通道身份启动，并于2025年11月完成。
   
   自2020年7月起，针对临床前阿尔茨海默病（AD）患者的III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。这些患者临床表现正常，但脑内淀粉样蛋白水平处于中等或升高水平。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（Alzheimer's Clinical Trial Consortium）牵头开展的公私合作项目。该联盟为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，研究经费来自美国国立卫生研究院下属的国家老龄研究所（National Institute on Aging）、卫材（Eisai）和渤健（Biogen）。自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院牵头的显性遗传阿尔茨海默病网络试验中心（DIAN-TU）开展的Tau NexGen显性遗传AD临床研究（DIAD）也正在进行中，该研究以lecanemab作为核心抗淀粉样蛋白疗法。
   
   
2. 关于卫材与渤健在阿尔茨海默病领域的合作
   自 2014 年以来，卫材和渤健一直在 AD 治疗药物的联合开发和商业化方面开展合作。卫材在全球范围内主导 lecanemab 的开发和监管申报，两家公司共同进行产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权。
   
   
3. 关于卫材与BioArctic在阿尔茨海默病领域的合作
   自2005年以来，卫材（Eisai）与BioArctic在阿尔茨海默病（AD）治疗药物的研发和商业化方面一直保持着长期的合作关系。2007年12月，卫材与BioArctic达成协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和销售权。2015年5月，双方签署了关于lecanemab抗体备选方案的研发和商业化协议。
   
   
4. 关于卫材株式会社
   卫材的企业理念是“以患者和人们的日常生活为先，提升医疗保健的福祉”。秉承这一理念（亦称人类健康关怀理念），我们致力于有效实现社会公益，缓解人们对健康的焦虑，并缩小健康差距。凭借遍布全球的研发机构、生产基地和销售子公司，我们努力研发并提供创新产品，以满足尚未得到充分满足的医疗需求，尤其专注于神经病学和肿瘤学这两大战略领域。
   
   此外，我们通过与全球伙伴共同开展各种活动，展现了我们致力于消除被忽视的热带病（NTD）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDG）的目标（3.3）。
   
   如需了解更多关于卫材的信息，请访问www.eisai.com （全球总部：卫材株式会社），并通过X 、 LinkedIn和Facebook与我们联系。本网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。英国和欧洲的受众请访问www.eisai.eu和卫材 EMEA LinkedIn 页面。
   
   
5. 关于百健
   Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开拓创新科学，研发新药，以改善患者生活，并为股东和社区创造价值。我们凭借对人类生物学的深刻理解，运用多种技术手段，推进一流的治疗方案，力求取得卓越的疗效。我们的策略是勇于承担风险，同时兼顾投资回报，以实现长期增长。

公司会定期在其网站www.biogen.com上发布可能对投资者重要的信息。请在社交媒体上关注 Biogen—— Facebook 、 LinkedIn 、 X 、 YouTube 。

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本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于lecanemab的潜在临床效果；lecanemab的潜在益处、安全性和有效性；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间安排，包括LEQEMBI（lecanemab）皮下自动注射器（SC-AI）；简化阿尔茨海默病治疗途径的潜力；Biogen与Eisai合作安排的预期益处和潜力；Biogen商业业务和管线项目（包括lecanemab）的潜力；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能包含“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“或许”、“目的”、“展望”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“前景”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语，或这些词语的否定形式，或其他含义类似的词语和术语。药物研发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终能够实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法代表全部结果，也无法代表后期或更大规模临床试验的结果，并且不能保证获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述。鉴于这些声明具有前瞻性，它们涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在重大差异。

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参考

1. Amin L, Harris DA. Aβ受体特异性识别原纤维末端和神经毒性寡聚体所展现的分子特征。Nat Commun . 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
2. Ono K, Tsuji M. 淀粉样β蛋白原纤维是阿尔茨海默病疾病修饰疗法的重要靶点。国际分子科学杂志。2020 ;21(3):952。doi: 10.3390/ijms21030952。PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706。
3. Hampel H、Hardy J、Blennow K 等。阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白通路。
   Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503。