BiomX提供了NX 004囊性纤维化2b期试验的最新进展

该公司继续与第三方制造商合作，以解决最近FDA的后续信息要求，这些要求是解除2b期试验中使用的雾化器设备的临床搁置所必需的。

在BX 004 2b期试验中发现不良事件后，一个独立的数据监查委员会（DMC）完成了一项安全性审查，并建议研究继续使用修订的剂量

DMC审查后，将更新研究方案，目前预计将于2026年第2季度获得顶线结果

NESS ZIONA，以色列，2025年11月25日（GLOBE NEWSWIRE）-- BiomX Inc. (NYSE美国人：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家致力于开发针对特定病原菌的新型天然和工程噬菌疗法的临床阶段公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正在继续对用于给药的雾化器设备进行评估该公司在囊性纤维化患者中进行的2b期试验中使用的NX 004。该公司正在与第三方制造商合作，解决FDA最近提出的后续信息请求，以解除FDA对该试验的临床搁置。与此同时，独立DMC完成了对NX 004 2b期临床试验的安全性审查。

BiomX最近收到了FDA提出的与用于VX 004给药的第三方雾化器设备有关的其他后续问题。该公司正在与设备制造商密切合作，收集该机构要求的其余附加信息。BiomX认为悬而未决的项目可以随时解决，以解决FDA提出的悬而未决的问题，同时与FDA保持富有成效的持续对话。该公司预计，一旦这一过程完成，美国的注册将恢复。

另外，独立DMC对NX 004 2b期临床试验进行了安全性审查。该审查包括发生不良事件的参与者，在评估后，DMC建议继续进行研究，采用调整后的给药方案。根据建议，BiomX正在更新试验方案，在获得财政资源和其他因素之前，预计将于2026年第二季度公布总体结果。

“我们对DMC的结论感到鼓舞，即一旦实施了调整后的给药方案，BX 004研究可能会继续进行。我们仍然致力于推进一种潜在的治疗方法，以满足囊性纤维化患者对绿脓杆菌（P. aeruginosa）感染的未满足的需求，”BiomX首席执行官乔纳森·所罗门（Jonathan Solomon）说。“我们正在与我们的设备制造商密切合作，向FDA提供剩余的澄清，并对NX 004的未来道路充满信心。我们期待在2026年第二季度报告总体业绩。”

关于NX 004 NX 004是一种固定的多噬菌体混合物，旨在针对绿脓杆菌，绿脓杆菌是囊性纤维化患者发病率和死亡率的主要原因。2023年2月，BiomX宣布了第1部分1b/2a期的积极结果，证明了安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX宣布了第2部分的积极顶线结果，其中与安慰剂相比，在预先确定的肺功能下降患者亚组中，与安慰剂相比，NX 004的肺功能改善，与绿脓杆菌负担减轻相关（基线FEV 1 <70%）。在FDA对美国招募的临床搁置以及资金资源的可用性之前，BiomX预计将招募多达约60名患者参加一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2b期试验，评估肺功能、细菌负荷和8周治疗期内的生活质量指标。NX 004已获得美国FDA的快速通道和孤儿药认定。

关于BiomX BiomX是一家临床阶段公司，领导天然和工程噬菌体混合物以及个性化噬菌体治疗的开发，旨在靶向和破坏有害细菌，以治疗大量未满足需求的慢性疾病。BiomX发现并验证专有细菌目标，并应用其BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台来定制针对这些目标的噬菌体组合物。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的明确或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”以及其他预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表达。例如，当BiomX提到BiomX提供的数据将允许FDA解除临床搁置的可能性、财政资源的充足性、恢复患者入组及其时间、总体结果的预期时间以及调整给药方案对NX 004 2b期试验的潜在影响时，它使用了前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们仅基于BiomX管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了BiomX的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于适用法律或法规的变化; BiomX可能受到其他经济、业务和/或竞争因素不利影响的可能性，包括药物研发中固有的风险，例如：BiomX的药物发现、临床前和临床开发活动中的不利结果，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后期临床试验中复制的风险，BiomX招募患者参加临床试验的能力，以及其任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成或根本无法完成的风险; FDA和其他监管机构做出的决定;临床试验机构的研究审查委员会和出版物审查机构就我们的开发候选人做出的决定; BiomX为其平台和开发候选人获得、维护和执行知识产权的能力;其对合作伙伴的潜在依赖;竞争; BiomX的现金资源是否足以为其预期期间的计划活动提供资金以及BiomX管理计划外现金需求的能力的不确定性;以及总体经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何这些前瞻性陈述，而应审查向美国证券交易委员会提交的BiomX 10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性（“SEC”）于2025年3月25日发布，以及BiomX在提交给SEC的其他文件中做出的额外披露，这些内容可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日做出，除非法律规定，BiomX明确否认更新前瞻性陈述的任何义务或承诺。

联系人：BiomX，Inc.本·科恩企业传讯部主管benc@biomx.com