BiomX发布关于BX004在囊性纤维化患者中二期临床试验的更新

公司正继续与第三方制造商合作，以解决FDA近期提出的后续信息要求，这些要求是解除对2b期试验中使用的雾化器设备的临床暂停所必需的。

在BX004 2b期试验中发现不良事件后，独立的数据监察委员会（DMC）完成了安全性审查，并建议以修订后的剂量继续进行该研究。

经数据监测委员会 (DMC) 审查后，研究方案将进行更新，预计将于 2026 年第二季度公布初步结果。

以色列内斯齐奥纳，2025年11月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— BiomX公司（纽约证券交易所美国板：PHGE）（简称“BiomX”或“公司”）是一家专注于研发针对特定致病菌的新型天然和工程噬菌体疗法的临床阶段生物制药公司。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正在继续评估公司用于治疗囊性纤维化患者的BX004 IIb期临床试验的雾化器装置。公司正与第三方制造商合作，以回应FDA近期提出的后续信息要求，从而解除FDA对该试验的临床暂停令。与此同时，一家独立的数据监测委员会（DMC）已完成对BX004 IIb期临床试验的安全性审查。

BiomX近期收到FDA关于用于BX004给药的第三方雾化器设备的后续问题。公司正与该设备制造商密切合作，收集FDA要求的剩余信息。BiomX认为，这些问题均可迎刃而解，公司将与FDA保持富有成效的持续沟通。公司预计，一旦完成上述流程，美国市场的注册工作将立即恢复。

此外，一个独立的数据监测委员会（DMC）已对BX004 IIb期临床试验进行了安全性审查。审查对象包括出现不良事件的受试者，评估后，DMC建议调整给药方案后继续进行研究。根据DMC的建议，BiomX正在更新试验方案，待资金到位及其他条件允许的情况下，预计将于2026年第二季度公布初步结果。

“我们对数据监测委员会（DMC）的结论感到鼓舞，即一旦调整给药方案实施，BX004 研究即可继续进行。我们将继续致力于推进针对囊性纤维化患者铜绿假单胞菌（ P. aeruginosa ）感染的潜在治疗方案，以满足尚未满足的医疗需求，”BiomX 首席执行官 Jonathan Solomon 表示。“我们正与医疗器械制造商紧密合作，向 FDA 提供剩余的澄清信息，并对 BX004 的未来发展充满信心。我们期待在 2026 年第二季度公布主要研究结果。”

关于 BX004
BX004 是一种固定剂量的多噬菌体混合物，旨在靶向铜绿假单胞菌（P. aeruginosa ），该菌是囊性纤维化患者发病率和死亡率的主要致病因素。2023 年 2 月，BiomX 公司公布了 1b/2a 期临床试验第一部分（Part 1）的积极结果，证明了该药物的安全性、耐受性和微生物活性。2023 年 11 月，BiomX 公司公布了 2 期临床试验第一部分（Part 2）的积极顶线结果，结果显示，在预先设定的肺功能降低（基线 FEV1<70%）的患者亚组中，BX004 较安慰剂组显示出肺功能改善，并伴有铜绿假单胞菌载量的降低。在 FDA 解除对美国患者招募的临床暂停以及资金到位后，BiomX 公司预计将在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2b 期临床试验中招募约 60 名患者，该试验将在 8 周的治疗期内评估肺功能、细菌载量和生活质量指标。 BX004 已获得美国 FDA 的快速通道资格和孤儿药资格认定。

关于 BiomX
BiomX是一家临床阶段公司，致力于开发天然和工程化噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并摧毁有害细菌，以治疗存在巨大未满足需求的慢性疾病。BiomX发现并验证专有的细菌靶点，并应用其BOLT（“细菌噬菌体先导化合物到治疗”）平台，针对这些靶点定制噬菌体组合物。更多信息，请访问www.biomx.com ，该网站内容不构成本新闻稿的一部分。

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联系方式：
BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com