Dupixent®（dupilumab）获批成为过去十年来欧盟首个针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的靶向药物

基于3期临床试验结果，Dupixent在24周时较安慰剂组显著减轻了瘙痒和荨麻疹，因此获得批准。

在欧盟，约有27万名12岁及以上的成年人和青少年患有慢性自发性荨麻疹（CSU），尽管接受了标准抗组胺治疗，症状仍然持续存在。

Dupixent是一种抑制IL-4和IL-13的药物，IL-4和IL-13是2型炎症的两种关键核心驱动因子，目前已在欧盟获批用于治疗七种慢性炎症性疾病。

纽约州塔里敦和巴黎，2025年11月25日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）和赛诺菲今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准^Dupixent® （度普利尤单抗）用于治疗对组胺-1抗组胺药（H1AH）反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E（IgE）治疗的12岁及以上成人和青少年中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）。符合条件的患者可将Dupixent作为一线靶向治疗方案。

“慢性自发性荨麻疹的不可预测性让患者无法预知下一次发作的时间，那种令人痛苦不堪的荨麻疹和瘙痒会严重影响他们的生活，”全球过敏与呼吸道患者平台总裁兼首席执行官Tonya Winders表示。“Dupixent已被证实能够减轻这些剧烈症状，并有望对那些努力控制这种疾病的患者产生积极影响。”

“Dupixent在欧盟获批用于治疗部分患有慢性自发性荨麻疹的成人和青少年患者，这标志着十多年来该疾病患者迎来了首个创新疗法，”再生元公司董事会联合主席、总裁兼首席科学官、医学博士兼哲学博士、Dupixent的主要发明人George D. Yancopoulos表示。“Dupixent是目前唯一能够抑制IL-4和IL-13（两种2型炎症的关键驱动因子）的药物，它为医生提供了一种治疗慢性自发性荨麻疹的新方法，能够显著改善患者令人痛苦的瘙痒和荨麻疹症状。此次获批进一步证明了Dupixent在治疗另一种慢性2型炎症性疾病方面具有巨大潜力，并且其在所有适应症中均展现出良好的安全性。”

此次批准基于LIBERTY-CUPID项目中两项3期临床试验的数据。A 研究和C研究纳入了284名12岁及以上、尽管使用抗组胺药但仍有症状且未接受过抗IgE治疗的患者。两项试验均评估了Dupixent作为标准抗组胺药治疗的附加疗法与单独使用抗组胺药相比的疗效，结果表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周时显著降低了荨麻疹活动度（瘙痒和风团的综合指标）以及瘙痒和风团的严重程度。与安慰剂相比，Dupixent还提高了24周时病情控制良好和完全缓解的患者比例。B 研究纳入了108名患者，提供了额外的安全性数据，并评估了Dupixent在12岁及以上、对抗IgE治疗反应不足或不耐受且尽管使用抗组胺药但仍有症状的患者中的疗效。

A、B 和 C 研究的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupixent 最常见的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多症。在 CSU 成人和青少年试验中，还报告了注射部位硬结、注射部位皮炎和注射部位血肿等其他不良反应。在 CSU 患者中，Dupixent 组（≥5%）比安慰剂组更常见的不良事件包括注射部位反应、COVID-19、高血压、CSU 和意外过量用药。

“对于许多患有无法控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者而言，抗组胺药等一线标准治疗方案的缓解效果有限，他们仍然要面对持续不断的瘙痒和荨麻疹发作，”赛诺菲免疫学开发全球治疗领域负责人Alyssa Johnsen医学博士表示。“在两项3期临床研究中，与安慰剂相比，Dupixent显著减轻了CSU的这些症状，并使更多患者病情得到良好控制或达到完全缓解。现在，欧盟符合条件的CSU患者有了一种新的治疗选择，该药物已被证实能够减轻瘙痒和荨麻疹。”

除了欧盟以外，Dupixent 还在包括美国和日本在内的几个国家获准用于治疗某些成人和青少年的慢性自发性荨麻疹 (CSU)。

关于科罗拉多州立大学
慢性自发性荨麻疹 (CSU) 是一种慢性炎症性皮肤病，部分由 II 型炎症引起，导致突发性且令人痛苦的荨麻疹和反复瘙痒。CSU 通常使用 H1 抗组胺药 (H1AH) 治疗，这类药物靶向细胞上的 H1 受体，以控制瘙痒和荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了 H1AH 治疗，病情仍未得到控制，其中一些患者几乎没有其他治疗选择。这些患者持续遭受症状的折磨，这些症状可能令人痛苦不堪，并严重影响他们的生活质量。欧盟有超过 27 万 12 岁及以上的 CSU 患者，他们的病情无法通过抗组胺药得到有效控制。

关于Dupixent CSU 3期临床试验项目
LIBERTY-CUPID III期临床试验项目旨在评估Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的疗效，该项目包括A研究、 B研究和C研究。这些试验均为随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估Dupixent作为标准抗组胺药辅助治疗与单独使用抗组胺药相比的疗效和安全性。A研究和C研究为重复试验，纳入了6岁及以上、尽管使用抗组胺药但仍有症状且未接受过抗IgE治疗的患者。B研究则纳入了12岁及以上、尽管使用抗组胺药但仍有症状且对抗IgE治疗反应不佳或不耐受的患者。在所有三项试验的24周治疗期间，所有患者均接受初始负荷剂量，随后每两周接受300 mg Dupixent治疗，或体重<60 kg的青少年患者每两周接受200 mg Dupixent治疗。

所有三项研究的主要终点均评估了瘙痒和荨麻疹（每周荨麻疹活动评分 [UAS7]，0-42 分制）较基线的变化。关键次要终点（也在 24 周时评估）是瘙痒（通过每周瘙痒严重程度评分 [ISS7]，0-21 分制测量）较基线的变化。在 24 周时评估的其他次要终点包括：

• 蜂巢基线变化（以每周蜂巢严重程度评分 [HSS7] 衡量，0-21 分制）
• 达到良好疾病控制状态（UAS7 ≤6）的患者比例
• 完全缓解（UAS7=0）的患者比例。
  

A 研究和 B 研究的结果发表在《过敏与临床免疫学杂志》上。

关于Dupixent
度普利森（Dupixent）是一种皮下注射剂，可在不同的注射部位给药。对于接受H1AH治疗后症状仍持续存在的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者，在初始负荷剂量后，每两周注射300毫克度普利森。对于接受H1AH治疗后症状仍持续存在的12至17岁CSU青少年患者，在初始负荷剂量后，根据体重每两周注射一次度普利森（体重≥30至<60公斤的青少年注射200毫克，体重≥60公斤的青少年注射300毫克）。度普利森应在医护人员的指导下使用，可在诊所或经医护人员培训后在家中注射。12至17岁青少年应在成人监督下使用度普利森。

Dupixent 是一种全人源^单克隆抗体，采用 Regeneron 公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 信号通路，且不具有免疫抑制作用。Dupixent 的研发项目在 III 期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低 2 型炎症水平，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素，而 2 型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。

Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和大疱性类天疱疮（BP）的患者，涵盖不同年龄段。全球已有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗。 ¹

关于再生元公司的VelocImmune技术
再生元公司的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可用于生产优化的全人源抗体。1985年，当再生元公司的联合创始人、总裁兼首席科学官乔治·D·扬科波洛斯(George D. Yancopoulos)还在攻读研究生学位时，他的导师弗雷德里克·W·阿尔特(Frederick W. Alt)率先构想了构建这种基因人源化小鼠的设想。数十年来，再生元公司一直致力于VelocImmune及相关VelociSuite®技术^的研发。扬科波洛斯博士及其团队已利用VelocImmune技术生产了相当一部分获得FDA批准的全人源单克隆抗体。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc)、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® （pozelimab-bbfg）。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

Dupilumab 开发计划
Dupilumab是由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议共同开发的。迄今为止，dupilumab已在60多项临床试验中进行了研究，这些试验涉及超过10,000名患有各种慢性疾病（部分由2型炎症引起）的患者。

除了目前已获批准的适应症外，再生元和赛诺菲正在开展三期临床试验，研究度普利尤单抗在多种由2型炎症或其他过敏过程引起的疾病中的应用，包括不明原因的慢性瘙痒、慢性单纯性苔藓和过敏性真菌性鼻窦炎。这些潜在用途目前正处于临床研究阶段，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

美国指标
DUPIXENT是一种处方药，用于：

• 用于治疗6个月及以上、中度至重度湿疹（特应性皮炎或AD）的成人和儿童，这些湿疹无法通过处方外用药物有效控制，或不适合使用外用药物。DUPIXENT可与外用皮质类固醇联合使用，也可单独使用。目前尚不清楚DUPIXENT对6个月以下患有AD的儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他哮喘药物联合使用，用于维持治疗成人和 6 岁及以上儿童的中重度嗜酸性粒细胞性哮喘或口服糖皮质激素依赖性哮喘，这些患者的哮喘无法通过现有哮喘药物得到控制。DUPIXENT 有助于预防严重的哮喘发作（急性加重），并改善呼吸。DUPIXENT 还有助于减少口服糖皮质激素的用量，同时预防严重的哮喘发作并改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗成人和 12 岁及以上未得到控制的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下患有 CRSwNP 的儿童是否安全有效。
• 用于治疗体重至少 15 公斤（33 磅）的 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和儿童。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 1 岁以下或体重低于 15 公斤（33 磅）的 EoE 儿童是否安全有效。
• 用于治疗成人结节性痒疹（PN）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童PN是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 控制不佳且血液中嗜酸性粒细胞（一种可能导致 COPD 的白细胞）数量高的成年患者。DUPIXENT 用于减少 COPD 急性发作（COPD 症状持续数日恶化）的次数，并可改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下 COPD 儿童是否安全有效。
• 用于治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且使用H1抗组胺药治疗无法控制荨麻疹的成人和儿童。目前尚不清楚DUPIXENT对12岁以下或体重低于66磅（30公斤）的CSU患儿是否安全有效。
• 用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童BP患者是否安全有效。

DUPIXENT 不能用于缓解突发的呼吸问题，也不能替代吸入式急救药物或治疗任何其他形式的荨麻疹。

重要安全信息

如果您对度普利尤单抗或^DUPIXENT®中的任何成分过敏，请勿使用。

使用DUPIXENT前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 有眼部问题。
• 患有寄生虫（蠕虫）感染。
• 您已安排好接种疫苗的时间。在接受DUPIXENT治疗之前和治疗期间，您不应接种“活疫苗”。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知医生。目前尚不清楚DUPIXENT是否会对未出生的婴儿造成伤害。
  • 服用 DUPIXENT 的孕妇登记系统会收集您和宝宝的健康信息。如需登记或了解更多信息，请致电 1-877-311-8972 或访问https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ 。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚DUPIXENT是否会进入母乳。

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您正在服用口服、外用或吸入型皮质类固醇药物；患有哮喘并使用哮喘药物；或者患有特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎 ( EoE)、周围神经病变 (PN)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、慢性自发性荨麻疹 (CSU) 或双相情感障碍 (BP) 且同时患有哮喘，请务必告知您的医疗保健提供者。未经医疗保健提供者许可，请勿更改或停止服用其他药物，包括皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这样做可能会导致之前受这些药物控制的其他症状复发。

度普利康可能引起严重的副作用，包括：

• 过敏反应。DUPIXENT 可能引起过敏反应，包括皮肤反应，有时可能很严重。如果您出现以下任何体征或症状，请立即停止使用 DUPIXENT 并告知您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗救助：呼吸困难或喘息、面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀、昏厥、头晕、头昏眼花、脉搏加快、发烧、荨麻疹、皮疹（包括靶心状皮疹）、皮下疼痛的红色或蓝色肿块或皮肤上出现红色脓疱、全身不适、瘙痒、淋巴结肿大、恶心或呕吐、关节疼痛或胃部痉挛。
• 眼部问题。如果您出现任何新的或加重的眼部问题，包括眼痛或视力变化（例如视力模糊） ，请告知您的医疗保健提供者。如有必要，您的医疗保健提供者可能会将您转诊至眼科医生处进行检查。
• 血管炎症。这种情况极少发生于接受度普利司他（ DUPIXENT ）治疗的哮喘患者。同时服用口服类固醇药物且正在停药或减量的患者也可能出现这种情况。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：皮疹、胸痛、呼吸困难加重、尿色呈棕色或深色、持续发热，或手臂或腿部出现麻木或刺痛感。
• 银屑病。这种情况可能发生在接受度普利尤单抗（DUPIXENT）治疗的特应性皮炎和哮喘患者中。如有任何新的皮肤症状，请告知您的医护人员。如有必要，您的医护人员可能会将您转诊至皮肤科医生进行检查。
• 关节疼痛。一些使用度普利康（DUPIXENT）的患者因关节症状出现行走或活动困难，部分患者甚至需要住院治疗。如果您出现任何新的或加重的关节症状，请告知您的医护人员。如果您出现关节症状，您的医护人员可能会停止使用度普利康。
  

最常见的副作用包括：

• 湿疹：注射部位反应、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染、眼睛干涩和视力模糊）、口腔或嘴唇上的疱疹以及某种白细胞计数过高（嗜酸性粒细胞增多症）。
• 哮喘：注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多症、咽喉疼痛（口咽痛）和寄生虫（蠕虫）感染。
• 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：注射部位反应、眼部问题（包括眼部和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染和视力模糊）、嗜酸性粒细胞增多症、胃部问题（胃炎）、关节疼痛（关节痛）、失眠和牙痛。
• 嗜酸性食管炎：注射部位反应、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的疱疹、关节疼痛（关节痛）。
• 结节性痒疹：眼部问题，包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊，疱疹病毒感染，普通感冒症状（鼻咽炎），头晕，肌肉疼痛和腹泻。
• 慢性阻塞性肺病：注射部位反应、普通感冒症状（鼻咽炎）、嗜酸性粒细胞增多症、病毒感染、背痛、鼻内炎症（鼻炎）、腹泻、胃部问题（胃炎）、关节痛（关节痛）、牙痛、头痛和尿路感染。
• 慢性自发性荨麻疹：注射部位反应。
• 大疱性类天疱疮：关节疼痛（关节痛）、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊）以及疱疹病毒感染。

如果您出现任何令您困扰或持续不消退的副作用，请告知您的医疗保健提供者。以上并非DUPIXENT所有可能的副作用。如需了解更多关于副作用的医疗建议，请咨询您的医生。我们鼓励您向美国食品药品监督管理局（FDA）报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

请严格按照医嘱使用DUPIXENT。DUPIXENT是一种皮下注射剂。您的医护人员会决定您或您的照护者是否可以自行注射DUPIXENT。在您或您的照护者接受医护人员的培训之前，请勿尝试自行配制和注射DUPIXENT。对于12岁及以上的儿童，建议由成人注射或在成人监督下注射DUPIXENT。对于6个月至12岁以下的儿童，DUPIXENT应由照护者注射。

请参阅完整的处方信息，包括患者信息。​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

关于 Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为罹患严重疾病的患者研发、开发和商业化改变生命的药物。公司由医生科学家创立并领导，我们拥有将科学转化为医学的独特能力，并已成功研发出众多获批疗法和在研产品，其中大部分源自我们自主实验室。我们的药物和研发管线旨在帮助眼科疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病以及罕见病患者。

再生元公司利用其专有技术（例如VelociSuite，可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体）不断突破科学发现的界限，加速药物研发。我们凭借再生元遗传学中心^®的数据驱动型洞察和开创性的基因药物平台，正在塑造医学的未来前沿，从而能够识别创新靶点和互补疗法，以期治疗或治愈疾病。

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关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人类生活并实现强劲增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，研发药物和疫苗，为全球数百万患者提供治疗和保护，并拥有创新研发管线，有望造福更多人群。我们的团队秉持一个共同的目标：探索科学奇迹，改善人类生活；这一目标激励我们不断进步，通过应对当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。

赛诺菲在泛欧交易所（股票代码：SAN）和纳斯达克（股票代码：SNY）上市。

再生元前瞻性声明及数字媒体使用
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^1.存档数据