Alvotech和Advanz Pharma在欧洲经济区获得Gobivaz®上市许可，该药物是首个针对Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药

冰岛雷克雅未克和伦敦，2025 年 11 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技术公司 Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）和总部位于英国的全球制药公司 Advanz Pharma Holdco Limited（“Advanz Pharma”）今日宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 Alvotech 的 Simponi®（戈利木单抗）生物类似药^Gobivaz®在欧洲经济区 (EEA) 上市许可。Alvotech 的生物类似药 Gobivaz® 是^Simponi® （戈利木单抗）的仿制药。

此次获批的适应症包括：戈比瓦兹^® 50毫克/0.5毫升和100毫克/毫升，采用预充式注射器（带被动式针头安全保护装置）和自动注射器两种剂型，用于治疗成人类风湿性关节炎（需联合甲氨蝶呤治疗）、银屑病关节炎（可联合或不联合甲氨蝶呤治疗）、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及2岁及以上儿童幼年特发性关节炎（需联合甲氨蝶呤治疗）。该批准适用于整个欧洲经济区。此前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已于9月发布了积极意见，此次欧盟委员会的批准正是基于此。

“这一里程碑标志着我们与 Advanz Pharma 合作推出的第二个生物类似药获得批准，进一步巩固了我们在欧洲的商业地位。作为首个在欧洲市场获批的^Simponi® （戈利木单抗）生物类似药，我们致力于扩大免疫介导疾病患者获得高质量生物制剂的机会，同时为整个地区的医疗保健系统创造价值，”Alvotech 董事长兼首席执行官 Robert Wessman 表示。

“我们欢迎欧盟委员会批准^Gobivaz® ，这是我们与 Alvotech 合作的一个重要里程碑。扩大高质量生物类似药的可及性是 Advanz Pharma 的核心使命，此次批准使我们能够为欧洲各地的患者提供一种治疗免疫介导疾病的宝贵新疗法，” Advanz Pharma 首席执行官 Steffen Wagner 表示。

根据 Alvotech 和 Advanz Pharma 之间的合作关系，Alvotech 负责 Gobivaz ^®的开发和商业供应，而 Advanz Pharma 拥有在欧洲经济区和英国的注册和独家商业化权利。

欧盟委员会对^Gobivaz®的批准基于包括分析数据和临床数据在内的所有证据。2024 年 4 月，Alvotech 公布了一项验证性临床研究的积极初步结果，该研究比较了其生物类似药候选药物 AVT05 与参考药物 Simponi® 在中重度类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性（ clintrials.gov/study/NCT05842213）。2023年 11 月，Alvotech 公布了一项药代动力学研究的积极初步结果，该研究评估了 AVT05 与^Simponi®在健康成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（ clintrials.gov/study/NCT05632211 ）。

关于 AVT05
AVT05（戈利木单抗）已在日本获批上市，商品名为戈利木单抗BS（Golimumab），并在欧洲经济区获批上市，商品名为Gobivaz（Golimumab）。目前，该药物正在全球多个国家进行审批。戈利木单抗是一种单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）。TNF-α水平升高与多种慢性炎症性疾病相关，例如类风湿性关节炎[1]。

来源
[1] Simponi 产品信息

商标使用
^Simponi®是强生公司的注册商标。Gobivaz®是Advanz Pharma公司的^商标。

关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech致力于成为生物类似药领域的全球领导者，通过全面整合的战略和强大的内部研发能力，提供高质量、高性价比的产品和服务。Alvotech目前已公开八款生物类似药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已建立战略商业合作伙伴关系网络，以拓展全球市场，并充分利用美国、欧洲、日本、中国及其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的本地专业知识。 Alvotech的商业合作伙伴包括：梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals，梯瓦制药工业有限公司的美国子公司，美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每项商业合作涵盖的产品和地区各不相同。除本新闻稿另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期申报文件、披露信息及其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

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艾德万制药是专科药物、医院用药和罕见病药物领域的首选合作伙伴。作为一家全球性制药公司，艾德万制药致力于通过提供和改进患者赖以生存的专科药物、医院用药和罕见病药物，改善患者的生活。公司总部位于英国伦敦。我们在全球90多个国家开展商业销售，并在20多个国家设有直接商业机构，包括欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等主要国家。此外，我们在印度孟买设有卓越中心，并拥有成熟的全球分销和商业化合作伙伴网络。艾德万制药的产品组合和研发管线涵盖创新药物、生物类似药和专科仿制药以及原研药。我们的产品涵盖广泛的治疗领域，包括肝病学、风湿病学、胃肠病学、抗感染药物、重症监护、内分泌学、肿瘤学、中枢神经系统疾病以及更广泛的罕见病药物。我们的目标是成为欧洲、加拿大和澳大利亚专科药物、医院用药和罕见病药物商业化的首选合作伙伴。为了实现这一目标，我们正与生物制药公司和研发公司携手合作，将药物带给患者。我们之所以能够取得这样的成就，离不开我们敬业且高素质的员工，他们秉承着公司“创业精神、高效行动和诚信经营”的价值观。

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