EyePoint宣布独立数据安全监测委员会对DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键III期临床试验给予积极推荐

– LUGANO 和 LUCIA 临床试验方案无需更改 –

– 掩蔽安全性数据显示，未发现任何安全信号，与之前 DURAVYU 的临床试验结果一致 –

– 预计将于 2026 年年中公布 LUGANO 的 56 周主要数据，LUCIA 的数据也将紧随其后 –

马萨诸塞州沃特敦，2025年11月19日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的EyePoint Pharmaceuticals公司（纳斯达克股票代码：EYPT）今日宣布，独立数据安全监察委员会（DSMC）已完成对公司正在进行的关键性3期临床试验项目DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的第二次定期审查。截至DSMC审查的2025年9月29日数据截止日期，LUGANO和LUCIA试验的所有患者均已完成第8周访视，DURAVYU组的患者在该访视中接受了首次DURAVYU给药，其中约25%的患者在第32周接受了第二次计划的DURAVYU给药。

数据安全监测委员会 (DSMC) 建议 LUGANO 和 LUCIA 两项试验按计划继续进行，无需对方案进行任何修改。DSMC 是一个由眼科和生物统计学专家组成的独立小组，负责审查安全性数据，以确保试验参与者的福祉，并就试验开展提出建议。根据试验方案，DSMC 会议每六个月召开一次。

“我们很高兴连续第二次收到数据安全监测委员会 (DSMC) 对我们关键性湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 项目提出的积极建议。目前所有患者均已完成初始给药，且越来越多的患者已接受再次给药，这一建议进一步增强了我们对 DURAVYU 在其稳健的研发历程中始终如一的良好安全性的信心，”EyePoint 首席医疗官 Ramiro Ribeiro 医学博士表示。“随着我们朝着 2026 年年中开始公布主要数据的目标迈进，我们将继续专注于临床试验的持续开展和监管准备工作，以支持我们尽快将 DURAVYU 带给患者的最终目标。”

LUGANO 和 LUCIA 是两项随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性 III 期临床试验，旨在评估 DURAVYU 治疗活动性湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的疗效和安全性，包括初治患者和经治患者。两项试验均已完成入组，共纳入 900 多名患者。在第 1 天，患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受每 6 个月一次的 2.7mg DURAVYU 治疗或作为对照的阿柏西普治疗。LUGANO 和 LUCIA 试验是目前仅有的两项针对湿性 AMD 的持续释放药物 III 期关键性临床试验，这两项试验均在两年内评估了每 6 个月重复给药的疗效。DURAVYU 通过标准的玻璃体内注射给药，在医生诊室进行，与目前 FDA 批准的抗 VEGF 治疗的给药方式类似。这两项 III 期关键性试验的主要终点是第 52 周和第 56 周最佳矫正视力 (BCVA) 平均变化与基线相比的非劣效性。次要终点包括安全性、治疗负担减轻、无需额外注射阿柏西普的眼部百分比以及通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的解剖学结果。有关该试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov （LUGANO 标识符：NCT06668064；LUCIA 标识符：NCT06683742）。

关于湿式AMD

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一。湿性AMD是AMD的晚期形式，当异常血管在黄斑视网膜下生长，渗漏血液和/或液体时就会发生，并可能导致严重的视力丧失。湿性AMD是一种终身疾病，需要持续治疗才能维持患者的视力。尽管目前有多种治疗方法，但仍存在挑战。在美国，目前的标准治疗方案是采用“治疗-延长”方案，平均每两个月给药一次，而且这些大分子抗VEGF药物仅针对该疾病的一种病理机制。这种终身频繁治疗给患者、医生和医疗保健系统带来了巨大的负担，可能导致患者依从性差，进而造成视力进一步丧失。

关于 DURAVYU ^™

DURAVYU ^™ （沃罗拉尼玻璃体内植入剂）正在开发中，有望成为治疗严重视网膜疾病患者的一种缓释疗法。DURAVYU 是一种固体生物可降解植入剂，旨在至少六个月内持续释放治疗剂量，并通过常规玻璃体内注射，使用无菌预充式注射器给药。DURAVYU 将沃罗拉尼与新一代 Durasert E ^™技术相结合：Durasert E 是 EyePoint 公司专有的、同类最佳的生物可降解基质，旨在实现药物的持续释放，且不会产生游离的药物颗粒。

Vorolanib 是一种差异化且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，也是视网膜疾病领域研究最多的 TKI，在之前的四项试验中均未发现眼部安全性问题。Vorolanib 具有全新的多重作用机制，它通过抑制所有 VEGF 和 JAK1 受体，同时靶向 VEGF 介导的血管通透性和 IL-6 介导的炎症。Vorolanib 在视网膜脱离的体内模型中显示出神经保护作用，并且能够抑制 PDGF，这可能带来抗纤维化益处。

DURAVYU 的安全性和有效性数据来自约 140 名湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者的 I 期和 II 期临床试验，结果显示其在视力稳定和解剖结构控制方面均表现出良好效果。DAVIO 2 II 期临床试验（针对湿性 AMD）的数据显示，DURAVYU 治疗六个月后，患者的治疗负担显著降低了 88%，超过 80% 的患者无需服用其他药物或仅接受一次抗 VEGF 注射。在已完成的四项临床试验（包括三项 II 期临床试验）中，超过 190 名患者的数据未观察到任何安全问题。

湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的3期关键性研究项目（LUGANO和LUCIA）正在评估每六个月一次的DURAVYU给药方案，有望为医生提供更灵活的用药选择。该3期关键性研究项目遵循成熟的监管审批路径，采用以患者为中心的非劣效性设计，将DURAVYU与已获批的标准疗法进行比较，以指导实际临床治疗实践。

DURAVYU 也正在推进用于治疗 DME，预计将于 2026 年第一季度在 3 期试验（COMO 和 CAPRI）中进行首次患者给药。DME 的 2 期 VERONA 试验达到了主要和次要终点，并显示出视力和解剖结构的快速和持续改善，以及持续良好的安全性和耐受性，且给药间隔优于标准治疗。

关于 EyePoint

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。公司的主导候选产品DURAVYU ^™是一种创新的在研缓释疗法，用于治疗严重的视网膜疾病。该疗法结合了选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib和新一代生物可降解Durasert E ^™技术。DURAVYU™在多项临床试验和适应症中获得了可靠的安全性和有效性数据支持，目前正在进行治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期关键性试验，预计将于2026年中期开始公布初步数据。在治疗糖尿病性黄斑水肿的3期关键性临床试验中，预计将于2026年第一季度开始首次患者给药。

公司致力于与视网膜领域合作，改善患者的生活，同时创造长期价值。三十年来，公司已批准四款药物上市，数万只眼睛通过 EyePoint 的创新技术得到治疗。

EyePoint 的总部位于马萨诸塞州沃特敦，并在马萨诸塞州诺斯布里奇设有一家商业制造工厂。

Vorolanib 由 Betta Pharmaceuticals 的附属公司 Equinox Sciences 独家授权给 EyePoint，用于在中国大陆、澳门、香港和台湾以外地区局部治疗所有眼科疾病。

DURAVYU ^™已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 有条件地接受为 EYP-1901 的商品名。DURAVYU 是一种研究性产品，尚未获得 FDA 批准。FDA 的批准以及可能的批准时间表尚不确定。

前瞻性声明

EYEPOINT 根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》作出的安全港声明：本新闻稿中任何涉及非历史信息的陈述均属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于：关于我们对临床开发和监管计划的预期；我们认为 DURAVYU ^™有望成为所有用于治疗湿性 AMD 的在研缓释疗法中首个上市的药物；我们认为 DURAVYU 是目前唯一正在开发用于治疗 DME 的 TKI；我们认为 DURAVYU 作为一种缓释疗法，具有独特的优势，有望同时解决 VEGF 介导的血管渗漏和 IL-6 介导的 DME 炎症驱动因素；我们认为 DURAVYU 在多种视网膜疾病适应症中的潜在实际应用以及已建立的试验设计，使其有望取得临床和商业上的成功。我们对 DME 临床试验入组时间的预期以及湿性 AMD 临床数据的可用性和发布时间；我们预期的现金流；我们相信 DURAVYU 有潜力使大多数活动性疾病患者在六个月或更长时间内无需补充抗 VEGF 疗法；以及我们对其他候选产品（包括 EYP-2301）的时间安排和临床开发的预期；以及其他关于公司未来计划、目标、战略和信念的声明，这些声明使用了“将”、“潜在”、“可能”、“可以”、“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“或许”等词语或类似含义的词语，或使用了未来日期。

前瞻性陈述本质上涉及不同程度的不确定性事项。不确定性和风险可能导致 EyePoint 的实际业绩与 EyePoint 前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异。对于 EyePoint 而言，这些风险和不确定性包括：公司临床开发活动（包括 DURAVYU）的时间安排、进展和结果；与美国食品药品监督管理局 (FDA) 沟通相关的不确定性和延误，以及能否获得 FDA 对 DURAVYU 商业化的监管批准；意外的成本和费用；公司现金及现金等价物可能不足以支持其预期运营计划的持续时间；临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，且中期和初步数据需进一步分析，并可能随着更多数据的获得而发生变化；临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；与监管授权或批准流程相关的不确定性，以及公司候选产品的可用开发和监管审批途径；监管环境的变化；美国食品药品监督管理局 (FDA) 的运作中断，包括因 FDA 人员减少和/或资金不足造成的中断；美国和国际贸易政策的变化；预期或现有竞争格局的变化；当前和未来许可协议的成功；我们对合同研究机构 (CRO) 以及其他外部供应商和服务提供商的依赖；产品责任；一般商业和经济状况的影响；保护我们的知识产权并避免知识产权侵权；关键人员的留任；我们候选产品的生产和供应出现延误、中断或失败；额外融资的可用性和需求；我们获得额外资金以支持临床开发项目的能力；2022 年 8 月马萨诸塞州地区检察官办公室传票的时间和结果的不确定性；FDA 就公司位于马萨诸塞州沃特敦的生产设施发出的警告信的不确定性；以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他因素。我们无法保证任何前瞻性声明中明示、预期或暗示的结果和其他预期将会实现。多种因素，包括上述风险，可能导致我们的实际业绩及其他预期与前瞻性声明中明示、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异。如果已知或未知的风险成为现实，或者基本假设被证明不准确，则实际业绩可能与过往业绩以及前瞻性声明中预期、估计或预测的业绩存在重大差异。您在考虑任何前瞻性声明时应牢记这一点。有关可能导致我们的实际业绩与本新闻稿中前瞻性声明明示或暗示的业绩存在重大差异的风险和不确定性的更完整讨论，请参阅我们最新的10-K表格年度报告、我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件以及我们未来将向SEC提交的报告（可在www.sec.gov查阅）中“风险因素”标题下的内容。我们的前瞻性声明仅代表其发布之日的观点。 EyePoint 不承担任何更新或修改任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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