Emergent BioSolutions纪念美国FDA批准NARCAN®鼻喷剂十周年并重申扩大纳洛酮获取途径的承诺

马里兰州盖瑟斯堡，2025年11月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— Emergent BioSolutions（纽约证券交易所代码：EBS）今日庆祝其产品^NARCAN® （盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准十周年。NARCAN®是首个获得FDA批准用于紧急治疗阿片类药物过量的鼻用纳洛酮喷雾剂。这一历史性的批准使得这种救命药物在医疗机构和社区环境中都能便捷地使用，并最终促成了^NARCAN®鼻喷雾剂于2023年成为首个获得FDA批准的非处方（OTC）4毫克纳洛酮产品。

“我的两个儿子都因阿片类药物过量而去世，我亲身感受到了这场危机带来的不可逆转的毁灭性打击。但通过我的倡导和教育工作，我也见证了我们取得的巨大进步，”宾夕法尼亚大学麻醉学和重症监护医学临床教授邦妮·米拉斯博士说道。“在过去的十年里，纳洛酮^®鼻喷雾剂对阿片类药物过量紧急情况的治疗效果产生了深远的影响，它使急救人员、家属和社区成员能够更轻松地应对，从而给了人们第二次生命的机会。”

纳洛酮具有悠久的安全有效使用历史¹ ，自1971年获准注射使用以来 ² ，已有超过50年的安全性和有效性数据。NARCAN®鼻喷雾剂在减少阿片类药物过量死亡的斗争中，一直处于许多重要进展和里程碑的前沿，其中包括：

• 2015年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了处方药纳洛酮鼻喷雾剂（NARCAN® ^） ，这彻底改变了药物过量干预的方式，引入了一种使用方便、无需注射的纳洛酮制剂。2016年初上市后，奋战在阿片类药物危机第一线的医护人员率先使用这种救命药物，以应对阿片类药物过量紧急情况。
• 2016 年 2 月处方上市：自 2016 年^NARCAN®鼻喷雾剂上市以来，已在北美分发了超过 8500 万剂，挽救了无数生命，并从根本上改变了阿片类药物过量应对措施。
• 急救人员的支持：警察、消防员和紧急医疗技术人员 (EMT) 将 NARCAN ^®鼻喷雾剂纳入他们的急救方案，为急救人员配备了一种有效的工具，可以快速逆转阿片类药物过量，帮助挽救生命。
• 减害组织广泛分发：在州和地方项目的支持下，减害组织可以向高危人群分发^NARCAN®鼻喷雾剂，将纳洛酮送到最需要它的人手中。
• 引入好撒玛利亚人法： 48 个州和华盛顿特区采取了重要的立法措施，颁布了好撒玛利亚人法，为在过量用药的情况下使用纳洛酮和/或呼救的人提供了法律保护。
• 2018年收购NARCAN®^鼻喷雾剂并推出NARCANDirect® ^： 2018年，Emergent收购了Adapt Pharma及其旗舰产品^NARCAN®鼻喷雾剂。同年， ^{NARCANDirect®}正式推出，旨在为急救医疗服务机构、执法部门、消防部门、政府机构、教育机构和社区纳洛酮分发项目提供更便捷的阿片类药物过量解毒产品获取途径。
• 2023 年获得 FDA 非处方药批准和零售上市：继 2023 年 3 月获得美国 FDA 批准后， ^NARCAN®鼻喷雾剂于 9 月成为首个在全国药店、杂货店和网上销售的非处方纳洛酮治疗药物，打破了获取障碍，使消费者购买和携带纳洛酮成为常态。
• 号召全美民众做好救援准备：在非处方药获批后，“做好救援准备”运动启动，重点针对大学校园开展宣传活动，因为阿片类药物滥用率在 18 至 25 岁人群中最高。3 该倡议提高了人们对阿片^类药物风险的认识，并有助于消除与阿片类药物中毒紧急情况相关的污名。
• 扩大产品范围以满足客户需求：为了更好地支持客户，Emergent 现在提供 NARCAN ^®鼻喷雾剂壁挂式设备套装，其中包括带警报器的壁挂式柜、海报和指示牌，以及便捷套装，其中包括医用级组件，包括一个带内袋的硬壳箱、一个 CPR 面罩和一副丁腈检查手套。
  

美国疾病控制与预防中心报告称，2024年阿片类药物过量致死人数将下降近32%。 ⁴ 纳洛酮产品（如非处方^纳洛酮鼻喷雾剂）的普及是促成这一下降的因素之一。尽管取得了进展，阿片类药物过量致死仍然是美国意外死亡的主要原因，非法制造的芬太尼及其新型类似物（如硝嗪和卡痛）正出现在非阿片类药物中，并导致死亡。 ^5,6

近期，美国心脏协会发布了新的指南，更新了疑似阿片类药物过量患者的治疗建议。该指南首次提供了公众获取纳洛酮的指导，说明何时可以使用纳洛酮，并建议制定相关政策，以便公众能够像使用自动体外除颤器（AED）或除颤器一样便捷地获取纳洛酮，因为纳洛酮具有挽救生命的潜力。 ⁶为了进一步提升纳洛酮领域的科学领先地位，Emergent 启动了“NEXUS 项目”，这是一项旨在收集不同剂量纳洛酮真实世界证据并扩大患者获得这种救命治疗的途径的战略计划。

“自2015年^NARCAN®鼻喷雾剂获批以来，Emergent一直致力于确保最需要纳洛酮的高危人群能够获得该药物，并与药剂师、社区组织、减害机构、执法部门、卫生部门和其他关键利益相关者保持密切合作，”Emergent全球政府及公共事务产品业务高级副总裁兼负责人Paul Williams表示。“尽管我们对过去十年取得的进展感到欣慰，但我们也深知工作远未结束。随着阿片类药物危机持续蔓延并夺走太多生命，Emergent重申我们致力于确保救命工具触手可及，努力创造一个更安全的未来。”

作为美国领先的鼻用纳洛酮供应商，Emergent 始终致力于通过提高^NARCAN® 4 毫克鼻喷雾剂和 KLOXXADO®（盐酸^纳洛酮）8 毫克鼻喷雾剂的可及性、公众认知度和供应量，尽可能挽救更多生命。为了表彰 Emergent 长期以来对拯救生命的贡献，维多利亚之声基金会授予该公司 2025 年企业英雄奖，该奖项旨在表彰那些通过提高公众意识、开展教育、增加药品供应和政策努力，为对抗阿片类药物滥用危机做出重大贡献的企业。

要了解更多关于如何加入对抗阿片类药物过量致死的斗争，以及在阿片类药物紧急情况下做好救援准备的信息，请访问 NARCAN.com。

关于纳洛酮^®鼻喷雾剂
^NARCAN®盐酸纳洛酮鼻喷雾剂 4 毫克是首个获得 FDA 批准的非处方 (OTC) 4 毫克纳洛酮产品，用于紧急治疗阿片类药物过量^。  鼻喷雾剂不能替代紧急医疗救治。可能需要重复用药。请遵医嘱使用。

^KLOXXADO® （盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂 8 毫克的重要安全信息

^KLOXXADO®鼻喷雾剂是什么？

• KLOXXADO ^®鼻喷雾剂是一种处方药，用于治疗成人和儿童的阿片类药物过量或疑似阿片类药物过量等紧急情况，这些患者会出现呼吸困难、严重嗜睡或无法做出反应等症状。
• ^KLOXXADO®鼻喷雾剂应立即使用，但不能代替紧急医疗护理。
• 即使患者醒来，在给予第一剂 KLOXXADO ^®鼻喷雾剂后，也应立即寻求紧急医疗救助。
  

关于^KLOXXADO®鼻喷雾剂，我应该了解的最重要信息是什么？
首次使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂后，请立即寻求紧急医疗救助。使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂后，阿片类药物中毒的症状和体征可能会复发。如果出现这种情况，请在2至3分钟后使用新的^KLOXXADO®鼻喷雾剂再次给药，并密切观察患者直至获得紧急医疗救助。

^KLOXXADO®鼻喷雾剂中的药物成分对未服用阿片类药物的人群是安全的。KLOXXADO®^鼻喷雾剂不适用于自行使用。
 
在使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂之前，我应该告诉我的医疗保健提供者（药剂师或处方医生）什么？
使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 有心脏问题
• 如果您怀孕或计划怀孕，使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂可能会导致胎儿出现戒断症状。使用^KLOXXADO®鼻喷雾剂后，应立即带胎儿就医。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚^KLOXXADO®鼻喷雾剂是否会进入母乳。
  

^KLOXXADO®鼻喷雾剂可能有哪些严重的副作用？
KLOXXADO ^®鼻喷雾剂可能会引起突然的阿片类药物戒断症状，包括身体疼痛、腹泻、心率加快、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或易怒、发抖或颤抖、胃痉挛、虚弱和血压升高。

对于出生不足4周且长期服用阿片类药物的婴儿，若未得到正确治疗，突然戒断阿片类药物可能危及生命。相关体征和症状包括癫痫发作、哭闹增多以及反射亢进。

哪些人不应使用KLOXXADO®^鼻喷雾剂？
如果您对盐酸纳洛酮或 KLOXXADO ^®鼻喷雾剂中的任何成分过敏，请勿使用 KLOXXADO ^®鼻喷雾剂。

^KLOXXADO®鼻喷雾剂最常见的副作用有哪些？
KLOXXADO ^®鼻喷雾剂在成人中最常见的副作用包括胃部（腹部）疼痛、虚弱、头晕、头痛、鼻子（鼻腔）不适以及感觉快要晕倒。
 
以上并非^KLOXXADO®鼻喷雾剂的所有可能副作用。请参阅完整的处方信息，包括患者信息，其中包含关于^KLOXXADO®鼻喷雾剂相关风险的更全面说明。如有任何疑问或出现任何副作用，请务必联系您的医疗保健提供者（药剂师或处方医生）。

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告不良反应，电话：1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch 。您也可以联系 Hikma Specialty USA Inc.，邮箱： us.hikma@primevigilance.com ，电话：1-877-845-0689 或 1-800-962-8364。

商标和标识均为其各自所有者的财产。

关于 Emergent BioSolutions
在 Emergent，我们的使命是保护和拯救生命。25 年来，我们一直致力于为那些肩负公共卫生保护重任的人们做好准备。我们为天花、麻疹、肉毒杆菌中毒、埃博拉、炭疽和阿片类药物过量等健康威胁提供防护和救生解决方案。如需了解更多关于我们如何帮助世界各地的社区应对当今的健康挑战和未来威胁的信息，请访问我们的网站，并在LinkedIn 、 X 、 Instagram 、 Apple Podcasts和Spotify上关注我们。

投资者联系方式：
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执行副总裁兼首席财务官
lindahlr@ebsi.com

媒体联系人：
阿萨尔·赫尔默
通讯副总裁
mediarelations@ebsi.com

¹ Wermeling, DP, (2015). 阿片类药物过量中毒纳洛酮安全性评价：新技术和扩大公众获取途径的实用考虑。药物安全治疗进展，6(1)，第20-31页。doi: 10.1177/2042098614564776。
²马萨诸塞州公共卫生部。纳洛酮相关知识和配方。网址： https://www.mass.gov/info-details/naloxone-facts-and-formulations/。访问日期：2025年11月5日。
³ Rath, JM, Perks, SN, Vallone, DM, Barton, AA, Stephens, DK, Simard, B. & Hair, EC (2021) 'Educating Young Adults about Opioid Misuse: Evidence from a Mass Media Intervention', International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(1), p. 22. doi: 10.3390/ijerph19010022.
⁴ NCHS，国家生命统计系统。2024 年和 2025 年的估计值基于临时数据。2015-2023 年的估计值基于最终数据（可从以下网址获取： https ://www.cdc.gov/nchs/nvss/mortality_public_use_data.htm）。
⁵ Schwarz, ES, Dicker, F., Lothet, E., Spungen, H. & Levine, M. (2025) '硝嗪类药物：一种老药类药物引发新问题', Missouri Medicine , 122(4), pp. 329–333. 可访问： https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12331301/。访问日期：2025年11月6日。
⁶ Gershman, K.、Timm, K.、Frank, M.、Lampi, L.、Melamed, J.、Gerona, R. 和 Monte, AA (2019)“科罗拉多州的死亡归因于卡痛叶”， 《新英格兰医学杂志》，380(1)，第 97-98 页。 doi：10.1056/NEJMc1811055。
⁷美国心脏协会。(2025)。更新的 CPR 指南涵盖窒息反应、阿片类药物相关紧急情况以及修订后的生存链。网址： https ://newsroom.heart.org/news/updated-cpr-guidelines-tackle-choking-response-opioid-related-emergencies-and-a-revised-chain-of-survival 访问日期：2025 年 11 月 5 日。