NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) 公布2025年第三季度财务结果并提供公司更新

• NRx 已重新提交 KETAFREE™（不含防腐剂的氯胺酮）的简略新药申请，并收到了 FDA 的支持信函，预计将于 2026 年第二季度获得 GDUFA 批准。
• HOPE Therapeutics 目前在佛罗里达州运营着三家创收机构，并预计到年底将拥有六家或更多，提供神经可塑性药物、经颅磁刺激、高压氧疗法和数字疗法，用于治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍。
• NRx已获得运营资金，预计足以支持其药物研发运营至2026年7月。此外，该公司还期望增加临床运营收入。
• NRx 的 NRX-100 获得了 FDA 快速通道资格认定，用于治疗抑郁症患者（包括双相抑郁症患者）的自杀意念。
• 最新的真实世界数据支持D-环丝氨酸（NRX-101的活性成分）能够使经颅磁刺激（TMS）的疗效提高一倍。公司已扩大NRX-101的使用范围，以增强TMS在治疗抑郁症、自杀倾向和创伤后应激障碍（PTSD）方面的疗效。
  
  

特拉华州威尔明顿，2025 年 11 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段生物制药公司 NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）（简称“NRx Pharmaceuticals”、“公司”）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

“2025年，我们各项公司目标均取得进展，并首次开展了创收活动。针对用于治疗自杀性抑郁症的NRX-100，我们获得了扩大快速通道资格认定，启动了扩大准入计划，并完善了监管申报材料。此外，FDA批准了我们针对单例患者、不含防腐剂的氯胺酮的适用性申请，并且我们已收到确认，我们的ANDA申请进展顺利，不存在重大缺陷。与此同时，真实世界数据显示，在经颅磁刺激（TMS）中添加D-环丝氨酸后，抗抑郁和抗自杀效果提高了一倍，这为NRX-101开辟了一个新的重要适应症，如果在后续的3期临床试验中得到证实，则有望获得批准。对于HOPE项目，我们正继续推进在佛罗里达州建设三家运营中的医疗机构，并计划在年底前再建三家。Rebecca Cohen博士和美国陆军退役中校Charles Paul正在组建一个网络，以支持更多患者参与治疗。” NRx Pharmaceuticals 董事长兼首席执行官 Jonathan Javitt 医学博士、公共卫生硕士表示：“我们将汇聚一流的介入精神病学家，以满足佛罗里达州及其他地区现役军人、急救人员和退伍军人等人群的需求。”

主要研发和企业活动
NRX-100（静脉注射氯胺酮）
NRx公司正寻求两条NRX-100上市途径：一条是通过FDA快速通道资格认定的新药申请（NDA）进行创新性开发，旨在将NRX-100用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）患者的自杀意念；另一条是通过简略新药申请（ANDA）进行仿制药开发，以向现有氯胺酮市场供应不含防腐剂的氯胺酮（KETAFREE™）。FDA近期的函件显示，后一条途径有望在2026年第二季度获得通用药物使用付费法案（GDUFA）批准。此前披露的信息显示，目前仿制氯胺酮市场规模约为7.5亿美元。相比之下，创新型氯胺酮产品^SPRAVATO®预计在2025年的销售额将超过16亿美元，尽管其标签说明尚未证实其在预防自杀或减少自杀意念方面的有效性。这凸显了NRX-100在自杀意念治疗领域的独特优势。

公司针对自杀倾向抑郁症的药物 NRX-100 的新药申请（“NDA”）最初于 2024 年第四季度启动，预计将于 2025 年第四季度完成。届时，公司将提交包含真实世界疗效数据的部分，这些数据来自超过 6 万名接受静脉注射氯胺酮治疗的抑郁症患者，并与 6000 名接受鼻内 S-氯胺酮治疗的患者进行比较。一项基于前 2 万名患者的中期分析表明，静脉注射氯胺酮可能比鼻内 S-氯胺酮起效更快，疗效更强。公司已申请获得美国食品药品监督管理局局长的国家优先券 (CNPV)，该券有望显著缩短审查时间。

公司于2025年第三季度提交了NRX-100的简略新药申请（ANDA），并申请了优先审评。2025年8月，公司与FDA会面后，在FDA批准了NRx公司拟推出的无防腐剂氯胺酮KETAFREE™的适用性申请后，公司重新提交了ANDA。2025年11月6日，公司收到FDA的来函，其中指出修订后的申请文件中未发现任何重大缺陷。此外，公司还提交了一份公民请愿书，要求从所有市售氯胺酮制剂中去除有毒防腐剂苯扎氯铵。

公司已生产多批商业批次的 NRX-100 和 KETAFREE™，持续的稳定性数据表明，其在室温下的保质期为三年。

NRX-101：用于治疗有自杀倾向的双相抑郁症的口服药物
在美国，超过七百万人患有双相抑郁症。目前的治疗方案存在自杀和静坐不能的风险，静坐不能是血清素活性抗抑郁药的副作用，与自杀密切相关。患有双相抑郁症并伴有静坐不能或自杀倾向的人面临着迫在眉睫的自残风险。这些患者迫切需要更好的治疗方案。

公司已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了 NRX-101 的新药申请 (NDA)，并已完成模块 3 的生产文件提交至公开渠道。该药物此前已获得 FDA 的突破性疗法认定，因此公司请求对 NDA 进行滚动审查。FDA 授予突破性疗法认定，旨在促进药物研发并加快对治疗严重疾病、满足未被满足的医疗需求且已初步证实有效（由 FDA 认定）的药物的审查。

近期公布的真实世界疗效数据证实了先前一项随机对照试验的结果，即低剂量D-环丝氨酸（NRX-101的活性成分）可使经颅磁刺激（TMS）的抗抑郁和抗自杀效果提高一倍以上。该公司目前已储备超过25,000剂适量NRX-101，并已启动一项全国范围的扩大用药计划，使医生能够根据“扩大用药”和“联邦尝试权”法案免费为患者提供该药物。一项旨在增强TMS疗效的NRX-101验证性3期临床试验计划于2026年初启动。NRX-101这一新获验证适应症的市场规模预计超过10亿美元。

HOPE Therapeutics：介入精神病学诊所网络
HOPE Therapeutics, Inc. 是一家医疗保健服务机构，提供尖端的介入性精神治疗，治疗对象包括上述疾病，治疗方法包括使用神经可塑性药物（如氯胺酮、Spravato 和 NRX-101）、神经调节设备（如经颅磁刺激 (“TMS”)）、高压氧疗法、数字疗法和药物管理。

2025年9月8日，HOPE通过收购位于佛罗里达州那不勒斯和迈尔斯堡的Dura Medical, LLC（简称“Dura”）开始创收，随后又将位于佛罗里达州萨拉索塔的Cohen and Associates纳入HOPE网络。Rebecca Cohen博士已被任命为HOPE的医疗总监。

上周，HOPE成为佛罗里达州首家采用ONE-D方案，使用Ampa TMS设备开展一日经颅磁刺激（TMS）治疗重度抑郁症的机构。同行评审文献报道，ONE-D方案在单日TMS治疗联合D-环丝氨酸治疗6周后，重度抑郁症患者的缓解率达87%，缓解率达72%。HOPE计划在2025年新增三家治疗中心，并积极与全国各地多家收购机构洽谈合作事宜。

截至2025年9月30日的季度财务业绩

截至2025年9月30日止三个月，公司报告营业亏损400万美元，而2024年同期营业亏损为300万美元。亏损额的差异主要归因于以下两项支出：80万美元的额外研发费用，用于支持公司针对NRX-100和NRX-101的FDA审批流程，包括此前讨论过的无防腐剂静脉注射氯胺酮的ANDA申请；以及40万美元的额外一般及行政费用，其中包括公司为HOPE项目完成收购、运营和寻找诊所收购目标的相关工作。截至2025年9月30日，NRx Pharmaceuticals持有约710万美元的现金及现金等价物。若计入公司于10月初收到的约310万美元应收订阅款，则截至2025年9月30日，公司现金总额应为1030万美元。截至2025年9月30日的第三季度，公司历史上首次实现营收增长，这主要得益于对Dura Medical的收购，该收购于2025年9月8日完成。尽管约24万美元的营收相对较少，但这仅反映了该季度22天的业绩，且仅涉及一家诊所集团。管理层预计，未来几个季度将纳入Dura的完整业绩；完成预期中的其他收购；以及先前收购的诊所的内生增长，将推动第四季度及2026年全年营收的显著增长。我们收购少数股东权益的交易预计将改善我们的整体财务状况，但不会直接增加营收。最后，我们仍在与几家潜在的收购对象积极洽谈，虽然我们无法保证最终能够完成所有或部分收购，但这些收购加起来每年可带来超过2000万美元的营收。

公司认为，其目前的现金状况至少可以支持运营到 2026 年第二季度，并提供足够的资金来达到预期的监管转折点，并完成潜在的其他精选收购机会，以扩大 HOPE 诊所不断增长的业务范围。

详细的财务信息可以在我们最近提交的 10-Q 表格文件中找到，该文件可在我们的网站上找到，网址为https://ir.nrxpharma.com/sec-filings 。

电话会议和网络直播详情
本次电话会议的实时网络直播将于美国东部时间今天上午 8:30 在公司网站NRx Events平台播出。网络直播的存档将在公司网站上保留 30 天。无法观看网络直播的参会者可通过拨打国内电话 1-800-717-1738 或国际电话 +1-646-307-1865 接入电话会议。

关于 NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc.（www.nrxpharma.com）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于其NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，特别是抑郁症自杀倾向、慢性疼痛和创伤后应激障碍（PTSD）。该公司正在开发NRX-100（不含防腐剂的静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）。NRX-100已被授予快速通道资格，用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）患者的自杀意念。NRX-101已被授予突破性疗法资格，用于治疗双相抑郁症患者的自杀意念。NRx近期已重新提交了NRX-100的简略新药申请（ANDA），并启动了NRX-100的新药申请，同时申请了美国食品药品监督管理局（FDA）的国家优先券计划，用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）患者的自杀意念。

关于 HOPE Therapeutics, Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.（ www.hopetherapeutics.com ）是NRx Pharmaceuticals的子公司，是一家医疗服务公司，致力于构建一流的介入精神病诊所网络，为患有自杀性抑郁症及相关疾病的患者提供氯胺酮和其他神经可塑性药物、经颅磁刺激（TMS）、高压氧疗法以及其他挽救生命的疗法。此外，HOPE还开发了一个数字化治疗平台，旨在增强和维持NMDA靶向药物的临床疗效。HOPE是佛罗里达州首家提供AMPA一日疗法（ONE-D）的医疗机构，该疗法结合了TMS、医生处方的D-环丝氨酸和赖右苯丙胺，旨在帮助难治性抑郁症患者达到缓解。

关于前瞻性声明的注意事项
本文所载信息包含《1934年证券交易法》（经修订）第21E条和《1933年证券法》（经修订）第27A条所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包括具有预测性质且依赖于或涉及未来事件或情况的陈述，并包含“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“展望”等词语以及其他类似表达。这些陈述涉及未来事件或公司未来的财务业绩，并包含已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩与这些前瞻性陈述所明示或暗示的任何未来业绩、活动水平、表现或成就存在重大差异。公司已报告已达成的监管里程碑，但并未预测任何未来监管决定的结果。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，其中一些因素超出公司的控制范围，并且可能（且很可能）会对实际结果、活动水平、业绩或成就产生重大影响。任何前瞻性陈述均反映公司目前对未来事件的看法，并受制于这些风险和其他风险，包括与公司运营、经营业绩、增长战略以及流动性等相关的各种不确定性和假设。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息，请参阅公司最新的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件。我们敦促投资者和证券持有人访问美国证券交易委员会网站（http://www.sec.gov ）免费查阅这些文件。除适用法律可能要求的情况外，本公司不承担因任何原因公开更新或修订这些前瞻性声明的义务，也不承担更新实际结果可能与这些前瞻性声明中预期结果存在重大差异的原因的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

更多信息：