Autonomix医疗公司报告积极的亚组结果，显示从胰腺癌概念验证研究的回顾性分析中，生活质量持续改善

EORTC QLQ-C30 亚组分析结果证实，在疾病分期和转移状态下，患者的生活质量均得到广泛且持久的改善，这与先前报道的疼痛减轻和无阿片类药物治疗效果相符。

晚期患者的病情均有显著改善，表明消融术即使在晚期重症患者中也能带来具有临床意义的改变。

德克萨斯州伍德兰兹，2025年11月17日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于推进精准神经靶向治疗的医疗器械公司Autonomix Medical, Inc. （纳斯达克股票代码：AMIX）（简称“Autonomix”或“公司”）今日公布了其此前已发表的首次人体概念验证研究（PoC 1）的事后探索性亚组分析结果。该研究旨在评估经血管能量消融相关病变神经以缓解重度胰腺癌疼痛患者的安全性和有效性。该分析采用EORTC QLQ-C30量表（一种经验证的癌症特异性生活质量评估工具）评估了患者报告的生活质量、症状和功能结果，并将这些结果作为研究的次要终点，分析对象包括多个患者亚组，例如肿瘤分期和转移状态。这项事后探索性分析的结果表明，Autonomix 的靶向消融疗法可能改善了症状负担、功能和整体生活质量。

该分析还提供了新的程序性发现，这些发现将用于指导 Autonomix 在美国进行的临床试验，该试验预计将于 2026 年开始。

亚组分析的主要发现：

• 所有有效患者的症状均持续改善：在所有有效患者中，平均症状评分在 4-6 周时改善了 14.53 分（n=9） ² ，在 3 个月时改善了 26.07 分（n=6） ² ，功能分别提高了 8.15 分和 25.56 分，总体生活质量分别提高了 8.33 分和 18.06 分。所有 3 个月¹ 的结果均超过了 EORTC 临床意义改善的阈值（≥10 分）。
• 晚期胰腺癌（IV期）伴远处转移亚组患者疗效显著： IV期胰腺癌患者，无论是否存在远处转移或区域转移，在治疗4-6周后症状改善32.48分，功能改善11.85分，并在3个月时仍保持显著疗效（症状改善29.49分，功能改善25.56分）。总体生活质量评分在4-6周时提高19.44分，3个月时提高25.00分。所有时间点的结果均超过了欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）设定的具有临床意义的改善阈值。这些发现证实，即使在转移性和晚期疾病中，消融治疗也能提供持久的多维度缓解。

“这些亚组分析结果让我们更深入地了解了我们的消融疗法如何以及为何能够改善不同类型患者的治疗效果，”Autonomix公司总裁兼首席执行官Brad Hauser表示。“晚期和转移性疾病患者在症状、功能和整体生活质量方面均获得了显著且持久的改善，这凸显了我们疗法的广泛适用性和实际疗效。虽然这是一项回顾性事后分析，且患者数量有限，需要前瞻性验证，但它将为我们未来在美国开展的更大规模的多中心临床试验提供参考。”

这项对 PoC 1 研究的事后探索性亚组分析评估了 EORTC QLQ-C30 的各个领域——症状、功能和整体健康状况——在术后 24 小时、7 天、4-6 周和 3 个月的情况。

这些数据补充了之前报道的结果，显示 VAS 疼痛强度降低了近 60%，并在 4-6 周内实现了无阿片类药物治疗，这可能支持疼痛控制、功能恢复和生活质量改善之间存在一致的联系。

这些亚组分析结果将指导 Autonomix 即将开展的美国多中心临床研究的试验设计、患者选择和终点策略。该研究目前计划于 2026 年开始，将正式评估疼痛缓解和生活质量结果作为终点。

关于概念验证研究

PoC 1 研究的目标是评估射频消融术的镇痛效果。该公司用于检测和区分神经信号的基于导管的微芯片传感阵列未在本研究中使用，将在未来的研究中进行评估。

本研究概念验证1期（PoC 1）的主要目标是评估采用经血管射频消融术治疗胰腺癌疼痛患者，以达到缓解相关神经疼痛的成功率。次要目标包括评估术后4-6周内器械和手术相关不良事件的发生率；评估术前术后疼痛程度的变化；以及评估术前术后生活质量的变化。所有手术成功的患者均在术后7天、4-6周和3个月接受评估。所有入组患者均患有无法切除的胰腺癌，并伴有严重的腹痛，且预期生存期为3个月或更长。

公司在PoC 1阶段招募了20名患者，其中包括前5名“导入”患者。基于持续且符合试验目标的证据，公司认定患者数量充足，并结束了研究的第一阶段。研究²的显著发现包括术后24小时内即可观察到具有统计学意义的疼痛缓解，使患者迅速获得缓解。股动脉手术患者中，84%的患者有疗效，且在术后7天、4-6周和3个月时疼痛持续减轻，VAS疼痛评分平均分别降低了4.16（53.3%）、4.67（59.2%）和5.08（65.6%）。 100% 的受访患者在术后 7 天完全停止使用阿片类药物，73% 的患者在术后 4-6 周完全停止使用阿片类药物，100% 的患者在术后 3 个月完全停止使用阿片类药物。受访患者还报告称，在癌症晚期，他们的生活质量得到了改善，并且该手术展现出良好的安全性。 ³

正如之前宣布的，基于PoC 1阶段取得的积极成果，Autonomix已启动后续的PoC 2阶段，旨在拓展市场，通过评估其他通过腹腔神经丛发出疼痛信号的内脏癌症以及伴有中度至重度疼痛的早期胰腺癌，将潜在目标市场扩大一倍，使其不再局限于胰腺癌疼痛领域。PoC 2阶段将重点关注介入性癌症疼痛管理应用，例如胰腺癌、胆囊癌、肝癌和胆管癌，并有可能进一步拓展至心脏病学、肿瘤学、胃肠病学以及公司已建立关键意见领袖关系并掌握新兴临床前证据的其他领域。

关于 Autonomix Medical, Inc.

Autonomix是一家专注于推进创新技术的医疗器械公司，致力于革新神经系统疾病的诊断和治疗方式。公司首创的平台系统技术包含一种基于导管的微芯片传感阵列，该阵列有望以比现有技术更高的灵敏度检测和区分神经信号。我们相信，这将首次实现对几乎身体任何部位周围神经系统疾病的经血管诊断和治疗。

我们最初开发这项技术的目的是为了治疗疼痛，初步试验主要针对胰腺癌，这种疾病会引起剧烈疼痛，目前尚无可靠的治疗方法。我们的技术平台有望解决数十种潜在适应症，包括心脏病、高血压和慢性疼痛管理，涵盖广泛的疾病谱。我们的技术目前仍处于研究阶段，尚未获得美国上市许可。

如需了解更多信息，请访问autonomix.com ，并通过X 、 LinkedIn 、 Instagram和Facebook与该公司联系。

前瞻性声明

本新闻稿中的部分陈述属于“前瞻性陈述”，涉及风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于计划在美国开展的多中心临床研究的启动日期。此类前瞻性陈述可通过诸如“应该”、“可能”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“计划”和“提议”等词语来识别。

尽管Autonomix认为这些前瞻性声明中所反映的预期是基于合理的假设，但仍存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类前瞻性声明存在重大差异。我们敦促您仔细审阅并考虑所有警示性声明和其他披露信息，包括2025年5月29日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下及其他部分的声明，以及我们不时向SEC提交的其他文件。前瞻性声明仅代表本新闻稿发布之日的情况，除法律另有规定外，Autonomix不承担更新任何前瞻性声明的义务。

投资者和媒体联系人
JTC 团队有限责任公司
珍妮·托马斯
908.824.0775
autonomix@jtcir.com

¹正如重症患者群体所预期的那样，由于病情进展和患者无法出行，术后 3 个月的随访时间为 3 至 5 个月。

在入组的²⁰名受试者中，3名经肱动脉入路的患者病情未见改善，另有1名患者因存在腹腔干狭窄（血管变窄）导致导管置入失败而未接受治疗。16名患者采用股动脉入路，3名患者采用肱动脉入路。16名采用股动脉入路的患者均对治疗有反应，而3名采用肱动脉入路的患者疼痛评分未见改善，这代表了重要的操作经验。术后7天，收集了16名有效患者的数据。术后4-6周，共有4名有效患者在随访前因疾病进展而死亡，与手术无关。由于无法获取数据，3例患者的VAS评分、3例患者的生活质量评分和1例患者的阿片类药物使用情况未在术后4-6周的随访中报告。

^3.未发生与器械或手术相关的严重不良事件。正如预期，在重症患者群体中进行外科手术时，共发生8例严重不良事件（6例患者在4-6周随访前死于疾病，与手术无关；另有2例导致住院，也与手术无关）和14例不良事件（包括8例因痉挛和暂时性动脉闭塞引起的预期动脉收缩）。在另一组3例临床患者中，发生1例与手术相关的严重不良事件，即穿刺部位血肿导致住院。