"Tonix Pharmaceuticals 宣佈 TONMYA™（鹽酸 cyclobenzaprine 舌下片）作為首創的纖維肌痛治療藥物在美國市場正式上市"

TONNYA现已可通过处方购买，全国各药房均可订购。

TONNYA是15年来首个获得FDA批准的纤维肌痛治疗药物。

TONNYA 是一种独特的非阿片类镇痛药，每日一次，睡前服用，可显著减轻纤维肌痛疼痛，且通常耐受性良好。

新泽西州查塔姆，2025年11月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— 托尼克斯制药控股公司（纳斯达克股票代码：TNXP）（简称“托尼克斯”或“公司”）是一家完全一体化的商业化生物技术公司，今日宣布其产品TONMYA ^™ （盐酸环苯扎林舌下片）现已在美国上市，可通过处方在药房购买。TONMYA是一种用于治疗成人纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，每日睡前服用一次。

“TONMYA的上市对Tonix来说意义非凡，它为约1000万纤维肌痛患者提供了一种全新的治疗方案，该方案已被证实能够有效缓解这种疾病的核心症状——全身疼痛，”Tonix制药公司首席执行官Seth Lederman医学博士表示。“在纤维肌痛领域15年多没有创新疗法之后，我们很荣幸能够与包括研究人员、患者和科研人员在内的整个纤维肌痛群体合作，为患者带来这一新的治疗选择。我们充满热情，并致力于让尽可能多的患者都能用上TONMYA。”

最新的 3 期试验 RESILIENT 已发表在《疼痛医学》杂志上，其中包含测量疼痛的主要终点数据，以及测量患者对变化的总体印象、患者报告的症状和功能、睡眠障碍和疲劳的次要终点数据。

“多年来，纤维肌痛患者一直饱受治疗选择有限且效果不佳的困扰。TONMYA 的问世标志着一项意义重大的进步，它通过靶向被认为与纤维肌痛相关的神经递质发挥作用，”堪萨斯大学健康系统麻醉学、疼痛和围手术期医学专家 Andrea L. Chadwick 医学博士、理学硕士、美国麻醉医师协会会员说道。

“我们非常高兴能为纤维肌痛患者提供这种新的治疗选择，”纤维肌痛协会创始人、同时也是一名纤维肌痛患者莎伦·沃尔德罗普说道，“TONMYA的问世为我们的群体带来了新的希望，也标志着纤维肌痛治疗向前迈出了关键一步。”

TONNYA 于 2025 年 8 月 15 日获得 FDA 批准。

此次批准基于两项共纳入近1000名患者的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验的疗效数据，这两项试验评估了TONMYA作为纤维肌痛睡前治疗药物的疗效。在两项3期临床试验中，TONMYA在14周时均显著降低了每日疼痛评分，这是主要终点。此外，与安慰剂组相比，服用TONMYA的受试者在三个月后疼痛症状得到具有临床意义（≥30%）改善的比例更高。

在三项纳入超过1400名患者的3期临床试验中，TONMYA总体耐受性良好。最常见的不良事件（发生率≥2%，且TONMYA治疗组患者的发生率高于安慰剂组患者）包括口腔感觉减退（口腔麻木）、口腔不适、产品味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常（口腔刺痛、灼烧感）、口腔疼痛、疲劳、口干和复发性阿弗他溃疡（口腔溃疡）。

更多信息请访问TonmyaHCP.com

关于纤维肌痛
纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，被认为是由中枢神经系统内感觉和疼痛信号过度放大引起的。据估计，美国约有1000万成年人患有纤维肌痛，其中约80%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠质量差（醒来后感到疲倦乏力）、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，例如焦虑和抑郁。纤维肌痛患者难以进行日常活动，生活质量下降，并且常常导致残疾。与美国普通人群相比，纤维肌痛患者的医疗费用是其两倍。

关于TONMYA ^™ （盐酸环苯扎林舌下片）
TONNYA（曾以TNX-102 SL的商品名进行研究）是一种获得专利的舌下含片制剂，其主要成分为盐酸环苯扎林。该制剂可快速经黏膜吸收，并因绕过首过肝脏代谢而减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的生成。TONMYA是一种三环类（TAT）叔胺类多功能药物，对5- _HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体均具有强效的结合和拮抗活性。目前，TONMYA已上市，用于治疗成人纤维肌痛，每日睡前服用一次。美国专利商标局（USPTO）分别于2017年5月、2018年5月、2018年11月、2019年7月和2020年8月授予了美国专利号9636408、9956188、10117936、10357465和10736859。专利中所述的Protectic™保护性共晶体和Angstro-Technology™配方是Tonix专有组合物的重要组成部分。预计这些专利将使TONMYA公司在美国市场享有独占权至2034年。与使用方法相关的待审专利申请可能会将独占权延长至2044年。

关于 3 期临床试验：RELIEF 和 RESILIENT
RELIEF 和 RESILIENT 研究是双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 TONMYA ^™ （盐酸环苯扎林舌下片）治疗纤维肌痛的疗效和安全性。RELIEF 和 RESILIENT 均为双臂试验，分别在美国 40 个和 33 个研究中心招募了 503 名和 457 名纤维肌痛成年患者。两项试验的前两周为导入期，受试者开始服用 2.8 mg TONMYA（1 片）或安慰剂。之后，所有受试者的剂量增加至 5.6 mg TONMYA（2 片 2.8 mg）或 2 片安慰剂，持续 12 周。两项试验的主要终点是每日疼痛日记评分的变化（TONMYA 5.6 mg 组与安慰剂组相比），从基线到第 14 周（使用每日数字评分量表评分的周平均值）。有关 RELIEF ( NCT04172831 ) 和 RESILIENT ( NCT05273749 ) 的更多详细信息可在 clinicaltrials.gov 上获取。

RALLY 是一项重复 RELIEF 和 RESILIENT 的 3 期临床试验，结果显示 TONNYA 的治疗效果优于安慰剂，但差异无统计学意义，且安全性良好。由于研究实施之外的因素，该试验结果可能不具有普遍适用性。更多详情请访问 clinicaltrials.gov（ NCT04508621 ）。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Tonix是一家完全整合的商业化阶段生物技术公司。Tonix的研发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病、免疫学、肿瘤免疫学、传染病和罕见病。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并运营着一座世界一流的传染病研究机构。其全资商业子公司Tonix Medicines, Inc.负责销售治疗纤维肌痛和急性偏头痛的药物。

您可以在www.tonixpharma.com上找到这份新闻稿和有关Tonix的更多信息。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述可通过诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix目前的预期，实际结果可能与预期存在重大差异。诸多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所指明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于：与TONMYA及任何已获批准产品未能成功上市和商业化相关的风险；与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与候选产品临床开发的进度和时间安排相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方支付方报销的不确定性；研发投入有限以及对第三方的依赖；以及激烈的市场竞争。与所有在研药物一样，新产品的研发、监管审批和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（已于2025年3月18日提交给美国证券交易委员会（“SEC”））以及此后提交给SEC的定期报告中所列的风险因素。Tonix的所有前瞻性声明均受上述风险因素和其他警示性声明的明确限制。本文所载信息仅代表截至本文发布之日的信息。

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媒体联系人
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韦伯·尚德威克
(757)358-2033
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适应症
TONNYA适用于治疗成人纤维肌痛。

重要安全信息

禁忌症
TONGYA 禁用：

• 对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者禁用。过敏反应可能表现为过敏性休克、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑发生过敏反应，应立即停用TONMYA。
• 与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合用或停用MAO抑制剂后14天内。接受环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）与MAO抑制剂合用的患者曾发生高热危象、癫痫发作和死亡。
• 在心肌梗死急性恢复期，以及患有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、或充血性心力衰竭的患者中。
• 患有甲状腺功能亢进症的患者。

警告和注意事项

• 胚胎毒性：根据动物实验数据，TONMYA在受孕前两周及妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知有生育能力的女性此潜在风险，并要求其在治疗期间及末次给药后两周内采取有效的避孕措施。开始TONMYA治疗前应进行妊娠试验，以排除妊娠早期使用TONMYA的风险。
• 血清素综合征： TONMYA 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶抑制剂合用会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能紊乱、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 和任何合用的血清素能药物，并开始对症支持治疗。如果临床上确有必要将 TONMYA 与其他血清素能药物合用，建议密切观察，尤其是在治疗初期或剂量增加期间。
• 三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与三环类抗抑郁药（TCAs）相关。据报道，TCAs可引起心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，进而导致心肌梗死和卒中。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，应考虑停用TONMYA。对于有癫痫病史的患者，应谨慎使用TCAs，因为TCAs可能降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用TCAs期间应接受监测，以识别癫痫复发或发作频率增加的情况。
• 阿托品样作用：有尿潴留史、闭角型青光眼、眼压升高以及正在服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。
• 中枢神经系统抑制与驾驶机动车辆或操作危险机械的风险： TONMYA 单药治疗可能引起中枢神经系统抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者在合理确定 TONNYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要驾驶机动车辆或操作危险机械。
• 口腔黏膜不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂组相比，TONMYA治疗组患者发生口腔黏膜不良反应的频率更高。建议患者在服用TONMYA前少量饮水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果出现严重不良反应，应考虑停用TONMYA。

不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。

药物相互作用

• MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。
• 其他血清素能药物：曾有血清素综合征的报道。
• 中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。
• 曲马多：可能增加癫痫发作的风险。
• 胍乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的降压作用可能会被阻断。
  

特定人群的使用

• 妊娠：根据动物实验数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿伤害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察性数据有限，且质量不足以评估 TOMNYA 是否会导致严重出生缺陷、流产或不良母婴结局。应告知孕妇 TOMNYA 对胎儿的潜在风险，并建议孕妇在受孕前两周及妊娠早期避免使用 TOMNYA。请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED) 报告妊娠情况。
• 哺乳：少数已发表的病例报告显示，环苯扎林会少量进入母乳，但这些数据尚无法证实。目前尚无关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。在权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或母亲自身疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响时，应考虑上述因素。
• 儿童用药： TONMYA 的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：在接受TONMYA治疗的成人纤维肌痛患者临床试验中，所有患者均未达到65岁及以上。TONMYA的临床试验纳入的65岁及以上患者数量不足，无法确定他们与年轻成人患者的疗效是否存在差异。
• 肝功能损害：对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者，TONMYA的推荐剂量为每日睡前服用2.8 mg，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者使用TONMYA。与肝功能正常者相比，轻度肝功能损害和中度肝功能损害患者的环苯扎林暴露量（AUC）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。
  

请参阅完整的处方信息以获取更多安全信息。

如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.，电话：1-888-869-7633，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch 。

来源：Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

发布日期：2025年11月17日