安特里斯科技在伦敦瓣膜会议PCR上展示100例DurAVR® THV患者数据

美国明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年11月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— Anteris Technologies Global Corp. （简称“Anteris”或“公司” ）（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）今日公布了^DurAVR®经导管主动脉瓣膜（THV）在100例主动脉瓣环较小（主动脉瓣环面积404± ^37mm² ）的重度主动脉瓣狭窄患者中的30天临床结果。DurAVR® ^THV展现出个位数平均跨瓣压差、较大的有效瓣口面积（EOA）、无中度或重度瓣周漏以及无瓣膜相关死亡，且在与SMART试验¹中报告的相似的小瓣环患者队列中，97%的患者未出现中度或重度人工瓣膜-患者不匹配^* （PPM）。

最新科学成果由 Ole De Backer 教授博士在英国伦敦举行的 PCR London Valves 会议上发表，并同时在线发表于 EuroIntervention——“新型仿生球囊扩张式经导管心脏瓣膜在主动脉瓣环较小的患者中的 30 天疗效”（DOI：10.4244/EIJ-D-25-01106）。

^DurAVR®经导管主动脉瓣膜置换术100例患者30天疗效亮点

• DurAVR ^® THV 提供了良好的血流动力学特性，有效瓣口面积 (EOA) 为 2.2 ± 0.3 cm ² ，平均压力梯度 (MPG) 为 8.2 ± 3.1 mmHg。
  
• 30 天时，临床安全性结果良好，无瓣膜相关死亡，也无中度或重度瓣周漏（PVL）。
  
• 与目前市售设备的 11.2% 至 35.3% 相比，假体与患者的不匹配率仅为 3.0% ¹ ，这凸显了瓣膜失效和疾病进展的关键预测因素的显著降低。
  
• 在最近连续进行的 50 例患者植入手术中，技术成功率^**达到了 100%。
  

“ ^DurAVR®经导管主动脉瓣膜 (THV) 展现出很高的技术和器械成功率，并取得了令人鼓舞的 30 天血流动力学结果，包括小瓣环患者的起搏器植入率极低。这些结果体现了球囊扩张式瓣膜的独特优势（器械成功率高，起搏器植入率低），以及通常与自扩张式瓣膜平台相关的血流动力学特性，”丹麦哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 心脏中心的 De Backer 教授说道。

“当发生瓣膜不匹配时，患者实际上是用一种阻塞取代了另一种阻塞。中度至重度瓣膜不匹配与生存率降低和瓣膜结构性退化风险增加独立相关^2,3 。实现97%的中度或重度瓣膜不匹配率具有临床意义，尤其是在瓣环较小的患者中，瓣膜不匹配的风险会放大，”Anteris首席医疗官Chris Meduri医学博士表示。

这项汇总分析纳入了来自正在进行的 EMBARK 研究和在美国和欧洲进行的早期可行性研究 (EFS) 的 100 名患者，这些患者患有小主动脉瓣环 (SAA)，并接受了 Small size DurAVR ^® THV 治疗。

“当我们结合在TCT会议上公布的30天疗效和1年疗效结果时，我们发现其临床特征具有一致性，可作为近期启动的PARADIGM试验的潜在参考指标。这项对100名患者的汇总分析约占PARADIGM试验所有随机分组患者中^DurAVR®计划入组人数的20%。早期和长期患者疗效的一致性增强了我们对^DurAVR®潜力的信心，我们将继续推进这项拯救生命的技术，使其朝着预期的商业化目标迈进。”副董事长兼首席执行官韦恩·帕特森表示。

全球 PARADIGM 试验（ClinicalTrials.gov ID NCT07194265）是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，旨在评估 DurAVR ^® THV 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 相比，在治疗严重主动脉瓣狭窄方面的安全性和有效性。

^{*人工瓣膜-患者不匹配（PPM）是指人工瓣膜植入后，其有效瓣口面积（EOA）不足以满足患者基于其体型的血流需求。这会导致跨瓣压差高于预期。PPM影响相当一部分经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者，尤其是主动脉瓣环较小的患者，并且与外科主动脉瓣置换术（SAVR）后长期生存率降低相关。}

^{**如VARC-3 中所定义。}

^{1. Herrmann HC、Mehran R、Blackman DJ、Bailey S、 Möllmann H、Abdel-Wahab M、Ben Ali W、Mahoney PD、Ruge H、Wood DA、Bleiziffer S、 Ramlawi B、Gada H、Petronio AS、Resor CD、Merhi W、Garcia Del Blanco B、 Attizzani GF、Batchelor WB、Gillam LD、Guerrero M、Rogers T、Rovin JD、 Szerlip M、Whisenant B、Deeb GM、Grubb KJ、Padang R、Fan MT、Althouse AD、 Tchétché D；SMART 试验研究者。小主动脉瓣环患者的自膨胀式或球囊扩张式经导管主动脉瓣置换术。《新英格兰医学杂志》。2024 年 6 月 6 日；390(21):1959-1971。 doi ：10.1056/NEJMoa2312573。2024}年 4 月 7 日^在线发表。PMID ^{：38587261。}

^{2 . Ferrara J、Theron A、Porto A、Morera P、 Luporsi P、Jaussaud N} 、 ^{Gariboldi V、Collart F、 Cuisset T、Deharo P。小主动脉瓣环中的假体与患者不匹配：自扩张式与球囊扩张式经导管主动脉瓣置换术。临床医学杂志。 2022 年 4 月 1 日；11(7):1959。 DOI ：10.3390/jcm11071959。电话号码：35407567； PMCID：PMC8999619。}

^{3. Hahn RT, Pibarot P. 经导管和外科主动脉瓣置换术中人工瓣膜与患者不匹配。Ann Cardiothorac Surg. 2024 年 5 月 31 日；13(3):211-223。doi ： 10.21037 /acs-2023-aae-0166。2024}年 4 月 28 日^{在线发表。PMID：38841078；PMCID：PMC11148757。}

关于安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械，以恢复健康的心脏功能。Anteris 创立于澳大利亚，并在美国明尼阿波利斯设有重要分支机构。作为一家以科学为驱动的公司，Anteris 拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供修复性解决方案。

安特瑞斯（Anteris）的旗舰产品^DurAVR®经导管心脏瓣膜（ THV ）由安特瑞斯与世界顶尖的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄引起的^、可能危及生命的疾病。DurAVR® THV采用球囊扩张式设计，是首款仿生瓣膜，其形状旨在模拟^健康人体主动脉瓣的功能，并力求复制正常的主动脉血流。DurAVR® THV采用一体成型的^ADAPT®组织制成， ^ADAPT®组织是安特瑞斯的专利抗钙化组织技术。ADAPT®组织已获得FDA批准，临床应用超过10年，并已在全球超过55,000名患者中使用。 ^DurAVR® THV 系统由^DurAVR®瓣膜、 ^ADAPT®组织和球囊扩张式^ComASUR®输送系统组成。

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