AEON生物制药公布2025年第三季度业绩，包括ABP-450的积极生物相似性数据及持续增长的战略定位

– FDA 2a类会议定于2025年11月19日举行，审查AEON的分析开发计划和初步数据 –

– ABP-450 的生物相似性数据呈阳性，证实其氨基酸序列相同且功能特性高度相似，这些数据已在预定的 2a 类会议之前提交给 FDA –

– 2025 年 11 月宣布的两项互补融资交易——600 万美元的 PIPE 融资和拟议的大熊票据交换——预计将增强 AEON 的资产负债表，减少 90% 以上的未偿债务，将 ABP-450 生物类似药项目加快至多六个月，并将现金流维持到 2026 年第二季度 –

加州尔湾，2025 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— AEON Biopharma, Inc.（“AEON”或“公司”）（纽约证券交易所美国板：AEON）是一家生物制药公司，致力于通过开发 ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为^BOTOX® （onabotulinumtoxinA）生物类似药，加速进入美国市场并获得全标签批准。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了业务更新。

“AEON 的发展基石在于我们的科学，并经多年市场验证，”AEON 总裁兼首席执行官 Rob Bancroft 表示。“我们近期发布的分析结果证实，ABP-450 所有可见部分的氨基酸序列均与^BOTOX®完全相同，且功能特性高度相似。这些结果得益于我们已获得全球批准并已全面规模化生产的平台，该平台已在 69 个国家获得批准。这些科学数据和全球数据共同验证了我们的生物类似药战略，并增强了 AEON 未来发展的信心。”

“在此基础上，我们宣布与大熊制药和机构投资者达成两项互补性融资交易，预计将消除我们90%以上的未偿债务，增强我们的资产负债表，并将我们的现金储备延长至2026年第二季度，同时将ABP-450项目进度加快至多六个月。随着我们计划于本月晚些时候召开FDA 2a类会议，我们将以雄厚的科研实力和财务实力进入下一阶段的研发。”

近期临床和公司亮点

• 生物相似性试验结果呈阳性
  • 2025年11月，AEON公布了其拟开发的^BOTOX®生物类似药ABP-450的生物相似性阳性数据。分析结果证实，ABP-450与BOTOX®具有相同的氨基酸序列和高度相似的功能特性。AEON已将分析资料包提交给FDA，以备FDA于2025年11月19日召开的2a类会议审议。
    • LC-MS 分析表明，ABP-450 的一级结构与 BOTOX ^{® 的}氨基酸序列匹配度为 100%，对构成 900 kDa A 型肉毒杆菌毒素复合物的所有五种蛋白质的序列覆盖率为 93-99%。
• 战略融资和票据交换
  • 同样在 2025 年 11 月，永旺宣布了两项互补交易——600 万美元的 PIPE 融资和拟议的大熊制药票据交换——这两项交易预计将共同增强永旺的资产负债表，减少 90% 以上的未偿债务，并将现金流延长至 2026 年第二季度，同时将 ABP-450 项目加快至多六个月。
    
    

流动性和资本资源

• 截至2025年9月30日，公司报告现金及现金等价物为590万美元，该金额不包括预计于2025年11月完成的PIPE融资所得款项。若计入近期融资，公司现金及现金等价物预计足以支持公司运营计划直至2026年第二季度，远超本月与FDA举行的2a类会议。
  
  

预计即将到来的里程碑

• 2025 年 11 月 19 日 – 生物类似药生物制品开发 (BPD) 2a 类 FDA 会议的预期结果和前进方向。
  
  

关于美国生物类似药审批途径

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《公共卫生服务法》351(k)途径监管生物类似药。该途径要求研发者证明拟上市产品与已获批准的参考生物制剂高度相似，且在安全性、纯度或效力方面不存在具有临床意义的差异。分析相似性是这一过程的科学基础，也是研发过程中最关键、数据量最大的阶段。一旦关键质量属性的分析可比性得到证实，FDA后续的沟通重点将放在确认是否存在任何残留的不确定性，以及是否需要进行有限的临床评估。

关于永旺生物制药

AEON Biopharma是一家生物制药公司，致力于通过生物类似药与BOTOX®的相似性，加速获得美国治疗性神经毒素市场的全标签准入。美国治疗性神经毒素市场年规模超过30亿美元，为生物类似药进入该市场提供了巨大的机遇。公司的主要资产是用于治疗衰弱性疾病的注射剂ABP-450。ABP-450与Evolus公司目前以^Jeuveau®为商品名获批并用于美容用途的肉毒杆菌毒素复合物相同。ABP-450由大熊制药按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产，其生产设施已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部和欧洲药品管理局（EMA）的批准。该产品已在印度、墨西哥和菲律宾获批作为生物类似药上市。AEON拥有ABP-450在美国、加拿大、欧盟、英国以及其他一些国际地区的独家开发和分销权。要了解更多关于 AEON 的信息，请访问www.aeonbiopharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述可能构成前瞻性陈述。前瞻性陈述通常涉及未来事件或永旺未来的财务或运营业绩。例如，关于与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面、主要比较分析研究的完成时间或结果，或关于 ABP-450 与目前已获批准和未来治疗适应症的参考产品高度相似的潜在结论，均属于前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“计划”、“可能”、“预测”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“预计”、“相信”、“预言”、“潜在”或“继续”等术语，或这些术语的否定形式、变体或类似术语来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。

这些前瞻性陈述基于估计和假设，尽管AEON及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但它们本身具有不确定性。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：(i) AEON完成主要结构分析；(ii) Daewoong Pharmaceutical完成特定功能分析；(iii) 与FDA举行的预期2a类会议以及获得生物类似药认定的潜在路径；(iv) AEON能否通过与BOTOX的生物类似药认定，以加速或最终获得美国治疗性神经毒素市场的全标签准入；(v) 可能针对AEON或其他方提起的任何法律诉讼的结果；(vi) AEON未来的资本需求；(vii) AEON未来筹集资金的能力；(viii) AEON能否继续满足证券交易所的上市标准。 （九）AEON可能受到其他经济、商业、监管和/或竞争因素的不利影响；（十）与监管机构的任何会议或讨论的结果；（十一）对AEON产品进行的任何测试的时间或结果；（十二）AEON能否按时按现有条款完成PIPE融资交易和拟议的票据交换交易；以及（十三）公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中“风险因素”和“关于前瞻性声明的警示性说明”部分中列出的其他风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人对本文所载前瞻性陈述将会实现或任何此类前瞻性陈述所预期结果将会实现的保证。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。永旺集团不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

更多信息及查找途径

本新闻稿可能被视为就完成上述PIPE融资及拟议非交换交易（“股东批准”）所需的股东批准而发出的征求意见材料。为获得股东批准，公司预计将向美国证券交易委员会（SEC）提交附表14A的委托书及其他相关材料。本函件不构成任何投票或批准的征求。公司证券持有人务必仔细阅读所有已提交给美国证券交易委员会的相关文件（包括任何修订或补充文件），包括公司提交的委托书，因为这些文件包含有关公司及拟议交易的重要信息。股东可登录美国证券交易委员会 (SEC) 网站 www.sec.gov 免费获取委托书及其他相关材料以及公司向 SEC 提交的任何其他文件。此外，股东也可通过 SEC 网站 http://www.sec.gov 免费获取委托书及其他相关材料，或向 AEON Biopharma, Inc. 发送请求至 investor.relations@aeonbiopharma.com。

征集参与者

公司及其董事、高管、其他管理人员和员工可能被视为参与了就股东批准事项向公司股东征集委托书的活动。有关公司董事和高管的信息载于公司于2025年4月29日向美国证券交易委员会（SEC）提交的附表14A委托书以及后续提交的表格4和表格5文件中。其他可能被视为参与与交易相关的委托书征集的人员信息，以及他们通过证券持有或其他方式在交易中拥有的任何权益的说明，将在委托书及其他相关文件中披露，这些文件将在股东批准事项提交给美国证券交易委员会后予以披露。股东、潜在投资者和其他相关人士在做出任何投票或投资决定前，应仔细阅读委托书。您可以从上述渠道免费获取这些文件。

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来源：永旺生物制药

随附的简明合并财务报表是按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其中包括公司及其受控子公司的账目。