Merit Medical提供WRAPSODY®细胞不透性内假体美国报销和商业策略的最新情况

犹他州南乔丹，2025年11月13日（环球新闻网）-- Merit Medical Systems，Inc.（纳斯达克：全球医疗保健技术领导者MMSI）今天宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）已通知Merit，其在门诊和门诊手术中心（“ASC”）环境中为WRAPSODY®细胞不透性内假体（“ADE”）手术申请过渡性直通（“TPT”）增量付款需要进一步考虑，然后再由CMS做出最终决定。CMS通知Merit，它已将Merit的WRAPSODY® CIC申请推迟到2027年日历年度门诊前瞻性支付系统规则，使2027年1月1日为最早的生效日期。

玛莎·G（Martha G.）表示：“虽然我们对TPT增量付款申请的推迟感到失望，但我们相信这为重要的战略转向提供了机会。”Aronson，Merit总裁兼首席执行官。“我们在门诊和ASC环境中确保增量付款的努力影响了我们为治疗患有静脉流出阻塞的血液透析患者的医生提供的创新解决方案在美国商业化的步伐。我们正在制定一项新的商业战略，以增加患者的接触并优化我们临床上卓越技术的采用和利用。我们预计这一策略将改善患者治疗结果，降低治疗这一庞大且不断增长的患者群体的成本，并在未来几年为Merit带来强劲的、利润率增值的收入增长。我们已选择撤回TPT增量付款申请，并打算立即开始WRAPSODY CIC在美国的全面商业化。”

Aronson女士继续说道：“WRAPSODY CIC的开发目的是帮助医生恢复患者的血管通道。支持该设备的临床证据是显着的，特别是最近宣布的WRAPSODY WAVE试验的随机动静脉瘘管组和单臂动静脉移植物队列的24个月疗效结果。这些令人印象深刻的临床数据不仅是我们与医生、医院管理人员和付款人讨论的宝贵工具，而且是与现有竞争对手的关键区别。凭借最好的技术、最有力的临床证据以及一支专注且敬业的商业团队，我们相信我们有能力在未来几年渗透美国透析通道维护市场的机会。”

Merit继续预测2025年全年WRAPSODY CIC的美国销售收入在200万至400万美元之间。

2024年12月19日，WRAPSODY CIC获得了美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，该设备获得了加拿大卫生部的批准。WRAPSODY CIC此前曾在欧盟获得Conformité Européenne（CE）标志用于商业用途，目前已在巴西上市。

有关美国境内WRAPSODY CIC的更多信息，请访问：https://www.merit.com/product/WRAPSODY-cie/。有关美国境外设备的信息，请访问：https://www.merit.com/product/merit-WRAPSODY/。

在美国和加拿大，WRAP北美登记处正在评估WRAPSODY CIC的真实临床结果，该登记处旨在招募多达250名患者。有关Merit WRAP北美注册的更多信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099。

在北美以外，WRAP全球登记处正在评估WRAPSODY CIC的现实世界结果。

有关前瞻性陈述的建议性陈述本新闻稿中提出的任何前瞻性陈述均受到Merit向美国提交的文件中描述的风险和不确定性的影响。S.美国证券交易委员会（“SEC”）。有关可能影响Merit业务、运营和财务状况的风险和不确定性的讨论，请参阅Merit向SEC提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告的第一部分第1A项“风险因素”，Merit在第二部分第1A项中更新了该报告Merit向SEC提交的截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的季度10-Q季度报告中的“风险因素”。实际结果可能与预期结果不同，甚至可能存在重大差异。

关于Merit

Merit Medical Systems，Inc.成立于1987年从事介入、诊断和治疗程序中使用的专有医疗设备的开发、制造和分销，特别是心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查。Merit为全球客户医院提供服务，拥有超过800人的国内和国际销售团队和临床支持团队。Merit在全球拥有约7，400名员工。

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