EFTISARC-NEO II期的翻译数据和显着病理缓解率在CTOS 2025的口头演讲中得到强调

澳大利亚悉尼，2025年11月13日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治疗公司，今天宣布了EFTISARC-NEO试验的积极数据，Paweil Sobczuk医学博士口头介绍了这些数据博士，玛丽亚·斯克洛多夫斯卡-居里波兰华沙国家肿瘤研究所出席在佛罗里达州博卡拉顿举行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）2025年年会。

这项由研究者发起的II期研究评估了eftilagimod alfa（efti）与放疗联合KEYTRUDA®（派姆单抗）在新辅助治疗中治疗可切除软组织肉瘤（STS），显着超过了该研究预先规定的病理反应率水平。在可评估患者人群（N=38）中，与efti的新型组合达到了中位数51.5%的肿瘤透明质化/纤维化（p<0.001），达到了研究的主要终点。1

这些有希望的结果是在患有10种不同STS亚型的患者中实现的，包括预后不良的罕见和/或高度侵袭性肿瘤，例如粘液纤维肉瘤（N=16）、未分化多形肉瘤（N=10）和恶性周围神经髓鞘肿瘤（N=2）。

在试验中接受手术的最初二十名患者的早期翻译数据显示，免疫系统的强烈激活与efti的作用模式一致，外周血中关键细胞因子和趋化因子的表达在统计学上显着增加--特别是CXCL 9、CXCL 10、IL-23和干扰素-γ。

免疫反应生物标志物（从第1周到手术前的倍数变化）

在这项研究中，IFN-gamma等免疫反应生物标志物的治疗增加与病理反应相关，这意味着治疗期间生物标志物增加的患者在手术中获得良好临床反应的可能性也更高。

实现的有希望的肿瘤激素化/纤维化率（根据历史数据，比标准护理放疗高出3倍以上）1可能对未来的结果具有重要意义，因为它是与STS患者总体生存率和无复发生存率提高相关的早期替代终点。2，3无疾病生存率和总体生存率数据在现阶段还不成熟，将在未来公布。进一步的相关转化研究也在进行中。

该试验的主要研究人员之一Paweaden Sobczuk博士表示：“我们很高兴能够分享可切除软组织肉瘤的这些强劲结果，这是一个具有挑战性的适应症，医疗需求高度未得到满足。在十种不同的STS亚型（包括预后不良的罕见、高度侵袭性的肿瘤）中观察到的这种功效水平进一步支持了这样的假设，即efti对抗原提呈细胞的独特激活--以及随之而来的适应性和先天免疫的诱导--在驱动协调的免疫反应中发挥着关键作用以对抗癌症。这种与新辅助efti的新颖组合值得在注册环境中进行进一步研究。”

“我们的团队很高兴最近因EFTISARC-NEO荣获杰出的金手术刀奖（Zwaroty Skalpel）*。这一荣誉是留给在医学研究和临床实践中表现出卓越创新和影响力的项目的，”索布丘克博士补充道。

Immutep的CSO Frédéric Triebel博士表示：“我们很高兴看到有关目前38名患有这种难以治疗的癌症的患者的早期有希望的数据得到证实。efti皮下注射两周后观察到血清免疫反应生物标志物的长期增加，这表明存在强大的适应性和先天性免疫反应。这种增强的免疫活性至关重要，因为这意味着身体自身的防御系统正在被动员起来更有效地瞄准和破坏癌细胞，进一步支持观察到的病理反应的积极影响。最近的结果表明，efti可能具有超越晚期或转移性癌症的潜在应用，并扩展到早期疾病。”

随着新辅助免疫疗法在早期癌症治疗中的地位越来越确立，EFTISARC-NEO的研究结果强调了efti用于诊断时肿瘤负荷较低的患者的可能性。这将扩大efti的受益患者范围，潜在地增加其在局部和可切除癌症治疗领域的作用。

STS是一种孤儿病，医疗需求未得到满足，患者预后不佳。STS的发病率在全球不同地区各不相同。根据美国癌症协会的数据，在美国，2025年新增STS病例数估计约为13，520例，死亡人数约为5，420例。4

有关EFTISARC-NEO的更多信息，请访问clinicaltrials.gov（NCT 06128863）。CTOS 2025口头演示幻灯片可在Immutep网站的海报和出版物页面上找到。

* 关于波兰金手术刀奖波兰金手术刀奖被公认为医学界卓越的基准。它由独立专家提交给制定推进医疗保健新标准的举措。今年，EFTISARC NEO是唯一获得这一荣誉的肿瘤学项目，凸显了其在癌症治疗方面的领导地位和突破潜力。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti正在评估各种实体瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）关键III期试验中的非小细胞肺癌（NSCLC），以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特征使得各种组合成为可能，例如与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品和药物管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证。

Immutep是一家后期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是了解和进步淋巴细胞激活基因3（LAG-3）相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东带来最大价值。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。

1. ESCO Congress 2025提交的论文演讲，“EFTISARC-NEO：一项在可切除软组织肉瘤患者中进行的新辅助eftilagimod Alpha、派姆单抗和放疗的II期研究”。2. Schaefer IM等人。软组织肉瘤手术前放射治疗后的组织学外观：欧洲癌症研究和治疗组织的评估-软组织和骨肉瘤群体反应评分。Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017年6月1日;98（2）：375-383。doi：10.1016/j.ijrobp.2017.02.087。Epub 2017 2月24日。PMID：28463157。3. Rao SR等人。新辅助放射治疗后肿瘤纤维化/透明化和梗塞的程度与软组织肉瘤患者的生存率提高有关。癌症医学。2022年1月;11（1）：194-206。doi：10.1002/cam4.4428。Epub 2021 11月27日。PMID：34837341; PMCID：PMC8704179。4.美国癌症协会统计数据：https://www.cancer.org/cancer/types/soft-tissue-sarcoma/about/key-statistics.html

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