OutlookTherapeutics宣布美国FDA接受ONS-5010生物制品许可证申请，用于治疗干性AMD

新泽西州伊斯林2025年11月13日（环球新闻）--展望治疗公司（纳斯达克：OTLK）是一家专注于提高贝伐单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到ONS-5010（贝伐单抗-vikk）的生物制品许可申请（BLA），一种贝伐珠单抗的研究性眼科制剂，用于治疗潮湿年龄相关性视网膜变性（潮湿AMD）。FDA已表示，它认为BLA重新提交是对2025年8月27日行动函的完整第1类回应，这导致自重新提交之日起有60天的审查期。因此，FDA将《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期定为2025年12月31日。ONS-5010如果获得批准，将被称为LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk），用于治疗湿润型AMD。

“我们很高兴FDA接受了我们重新提交的ONS-5010（贝伐单抗-vikk）BLA，这标志着我们将第一个也是唯一一个FDA批准的贝伐单抗眼科制剂带给美国患有干性AMD的患者的努力的又一个重要里程碑。我们的团队一直在努力解决该机构的反馈意见，加强重新提交的BLA，并解决2025年8月完整回应信（RTL）中强调的未决问题，”OutlookTherapeutics首席执行官Bob Jahr评论道。

关于ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk、贝伐单抗gamma）

ONS-5010/LyTENAVA™是美国生产的一种贝伐单抗眼科制剂，用于治疗干性AMD。LyTENAVA™（贝伐单抗gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可以及英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可的主体，用于治疗干性AMD。

在美国，ONS-5010/LyTENAVA ™（贝伐单抗-vikk）处于研究阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LyTENAVA™必须在销售之前获得定价和报销批准。

贝伐单抗-vikk（欧盟和英国的贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），以高亲和力选择性地结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有同工型，并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子（VEGF）与其受体Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与血管内皮生长因子的结合可以阻止血管内皮生长因子与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，从而减少内皮细胞增生、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

关于展望治疗公司

展望治疗是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk，贝伐单抗γ）的开发和商业化，以提高贝伐单抗治疗视网膜疾病的护理标准。LyTENAVA™（贝伐珠单抗gamma）是第一款获得欧盟委员会和MHRA营销授权用于治疗干性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂。展望Therapeutics开始在德国和英国商业推出LyTENAVA™（贝伐单抗gamma），作为治疗干性AMD的药物。

在美国，ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）处于研究阶段。如果在美国获得批准，ONS-5010/LyTENAVA™将成为第一个批准用于视网膜适应症（包括湿润AMD）的贝伐单抗眼科制剂。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“预期”、“意图”、“可能”、“正在轨道上”、“计划”、“潜力”、“寻求”、“目标”、“将”或“将”等术语的否定术语以及其他具有类似含义的词语或术语。其中包括，OutlookTherapeutics对重新提交的BLA及其充分性的期望，包括解决RTL中发现的缺陷的能力、ONS-5010获得FDA批准的可能性及其时机、对ONS-5010在美国潜在商业发布的期望ONS-5010/LyTENAVA™作为治疗湿型AMD的潜力，以及其他非历史事实的陈述。尽管OutlookTherapeutics认为其具有本文中包含的前瞻性陈述的合理依据，但这些陈述基于对影响OutlookTherapeutics的未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要监管批准的风险，包括OutlookTherapeutics无法解决RTL中确定的问题并最终获得FDA批准的风险、监管机构决策的内容和时间、OutlookTherapeutics资源的充足性、以及OutlookTherapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细介绍的风险，包括2024年12月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年9月30日财年的10-K表格年度报告，并补充了截至6月30日财年的10-Q表格季度报告，2025年和未来报告《展望治疗学》向美国证券交易委员会提交，其中包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率波动和通货膨胀以及未来潜在的银行破产对全球商业环境。这些风险可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由上述警告性陈述明确限定。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，OutlookTherapeutics不承担任何更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的义务，适用证券法可能要求的除外。

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