Cingulate Inc. 发布2025年第三季度财务结果并提供公司更新

行业资深人士布莱恩·唐尼被任命为首席商务官
保密协议已获接受，生效日期为2026年5月（PDUFA日期）。
商业供应协议已签署

堪萨斯州堪萨斯城，2025 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的 Precision Timed Release™ (PTR™) 药物递送平台构建下一代产品线。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了最近的公司亮点。

近期亮点（第三季度后）

FDA 已受理 CTx-1301 的新药申请；PDUFA 审批日期定于 2026 年 5 月 31 日
2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Cingulate公司CTx-1301（盐酸右甲基苯丙胺）的新药申请（NDA）。CTx-1301是一种每日一次的缓释疗法，旨在优化注意力缺陷多动症（ADHD）的治疗。FDA将处方药用户收费法案（PDUFA）的目标审批日期定为2026年5月31日，确认该NDA已准备就绪，可以进行审查。

行业资深人士布莱恩·唐尼被任命为首席商务官；600万美元融资完成
2025年11月3日，Cingulate任命Bryan Downey为首席商务官，并宣布完成600万美元的融资交易，进一步增强了公司的资产负债表，为潜在的商业化做好准备。Downey在商业战略、领导力和成功的药品上市方面拥有超过25年的经验，曾在Alfasigma USA、Jubilant Pharma和赛诺菲担任高级管理职务。

在唐尼被任命的同时，Cingulate与一家合格投资者完成了一项融资交易，净收益为600万美元。该交易的结构为一张657万美元的不可转换、无担保本票，年利率为9%，自发行之日起18个月到期。根据本票条款及其他条件，Cingulate可在2026年5月31日（CTx-1301 PDUFA日期）之后按月赎回本票。Cingulate计划将所得款项用于营运资金及其他一般公司用途。本文对融资条款的概述以提交给美国证券交易委员会（SEC）的最终协议为准。

在AACAP年会上公布了积极的3期临床试验结果。

Cingulate公司CTx-1301关键性3期临床试验的积极结果近期由医学博士Ann Childress在芝加哥举行的美国儿童青少年精神病学会（AACAP）年会上公布。CTx-1301达到了其主要终点，在注意力缺陷多动障碍评定量表5（ADHD-RS-5）和临床总体印象-严重程度（CGI-S）量表上均显示出剂量依赖性的改善，并且能够以每日一次给药的便利性缓解症状。

Cingulate执行董事长Jay Roberts表示：“本季度，Cingulate在实现关键价值创造里程碑方面取得了显著进展。FDA受理了我们针对CTx-1301的新药申请，任命了经验丰富的商业领袖Bryan Downey，并完成了600万美元的融资，这些举措共同巩固了我们的地位，助力我们朝着2026年的潜在上市目标迈进。我们将继续专注于严谨的执行、高效的运营，并为股东创造长期价值。”

第三季度活动：

与Bend Bio Sciences达成商业供应协议

Cingulate 于 9 月宣布，已与 Bend Bio Sciences 达成 CTx-1301 的生产商业供应协议。根据新协议，如果获得 FDA 批准，Bend Bio Sciences 将成为 CTx-1301 在美国的独家商业生产商，直至 2028 年。Cingulate 承诺，在获得 FDA 批准后，将从 Bend 购买其在美国的全部 CTx-1301 商业供应量。

FDA批准430万美元PDUFA费用豁免

7 月，Cingulate 公司获得了 FDA 对其 CTx-1301 新药申请 (NDA) 的 2025 财年处方药用户收费法案 (PDUFA) 费用豁免。该豁免是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 的小企业豁免条款授予的，将为该公司节省约 430 万美元。

第三季度业绩

现金及营运资金：截至2025年9月30日，Cingulate公司持有约610万美元现金及现金等价物，较2024年12月31日减少610万美元。公司预计，根据目前的业务计划，其现金足以满足公司到2026年第二季度的资金需求。为推进CTx-1301的商业化进程，使其在2026年5月31日PDUFA截止日期前完成，公司需要额外筹集约700万美元资金。截至2025年9月30日，Cingulate公司持有约160万美元营运资金，较2024年12月31日的770万美元减少610万美元。

研发费用：截至2025年9月30日止三个月，研发费用为280万美元，较截至2024年9月30日止三个月增加140万美元，增幅达99.5%。此项变化主要由于人员费用、生产成本和监管成本的增加。人员费用增加主要由于2025年8月一位高管的离职补偿金，以及与或有奖金计划相关的成本（该等成本在2025年第三季度CTx-1301新药申请提交时计提）。生产成本增加主要由于2025年与CTx-1301工艺验证批次生产准备工作相关的生产成本显著增加。监管成本增加主要由于新药申请提交的准备工作。

一般及行政费用：截至2025年9月30日止三个月，一般及行政费用为310万美元，较截至2024年9月30日止三个月增加130万美元，增幅达69.7%。这主要是由于人员和其他费用的增加。人员费用的增加是由于与或有奖金计划相关的成本，该成本在2025年第三季度提交CTx-1301的新药申请时计提。其他费用的增加主要是由于为CTx-1301可能于2026年中期上市而产生的商业成本。

净亏损：截至2025年9月30日止三个月，净亏损为730万美元，而截至2024年9月30日止三个月的净亏损为410万美元。净亏损增加主要与上文所述的研发成本和一般及行政费用增加有关。

关于注意力缺陷/多动障碍（ADHD）
注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响着数百万儿童，并且常常持续到成年。该疾病的特征是持续的注意力不集中和/或多动冲动，从而干扰患者的功能或发育。在美国，超过2000万患者被诊断患有ADHD。其中，1200万为成年人，超过800万为17岁以下的青少年。据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，2022年，仅有53.6%的ADHD儿童和青少年表示他们正在积极服用药物治疗症状，而65%至90%的患者表现出持续到成年的临床ADHD症状。目前的市场趋势表明，成人ADHD的患病率高于儿童和青少年ADHD患病率的总和，且增长速度也更快。

关于 CTx-1301
CTx-1301（盐酸右甲基苯丙胺）是一种每日一次的多芯片剂，采用Cingulate公司专有的精准定时释放™ (PTR™) 平台，可在一天内精准释放三次活性药物。这种设计旨在实现快速起效和持续一整天的药效。CTx-1301目前正在根据FDA的505(b)(2)途径进行评估，用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。2025年10月，Cingulate公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理CTx-1301的新药申请 (NDA)，并已将处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标审批日期定为2026年5月31日。NDA的受理表明FDA已认定该申请材料完整，可以进行实质性审查。NDA的受理并不意味着获得批准，也不保证任何具体结果或时间。

关于精准定时释放™ (PTR™) 平台技术
Cingulate公司正在开发用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）和焦虑症的候选产品，这些产品利用其创新的PTR药物递送平台技术，能够实现真正的每日一次给药。该技术采用专有的侵蚀阻隔层（EBL），可精确控制药物在预设时间的释放，且不会在预定释放时间之前释放药物。EBL技术包裹在含药核心周围，形成“片中片”的剂型。其设计目的是以可控的速率侵蚀，直至药物最终从核心片剂中释放出来。EBL配方Oralogik™已获得BDD Pharma公司的授权。Cingulate公司计划利用其PTR技术，通过识别和开发除焦虑症和ADHD以外的其他治疗领域的候选产品，来扩展和增强其临床阶段的产品线。在这些领域，一种或多种活性药物成分需要在特定的预设时间间隔内每日多次递送，并且其释放方式能够显著改善现有疗法的效果。要了解Cingulate公司的PTR平台，请点击此处。

关于 Cingulate 公司
Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的PTR药物递送平台技术，构建并推进一系列下一代药物产品，旨在改善那些因繁琐的每日用药方案和欠佳的治疗效果而饱受常见疾病折磨的患者的生活。Cingulate最初专注于注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗，目前正在探索和评估其他可应用PTR技术开发未来候选产品的治疗领域，包括焦虑症。Cingulate总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com .

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除历史事实陈述之外的所有陈述，涉及我们目前对未来业务事件的看法和假设，包括关于我们在产品开发、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长机会等方面的计划、假设、预期、信念和目标，以及其他具有预测性质的陈述。具体而言，这些陈述包括但不限于关于我们预期现金流、预期资本需求和融资计划、CTx-1301的监管时间表、CTx-1301商业化的潜在时间以及生产和供应安排的陈述。这些陈述通常使用“可能”、“或许”、“应该”、“将会”、“相信”、“预期”、“预测”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“继续”、“展望”、“将”、“潜在”等词语以及其他类似的前瞻性或未来展望性表述。敬请读者注意，我们或代表我们提供的任何前瞻性信息均不构成对未来业绩的保证。由于我们在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中披露的各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，这些因素包括我们于2025年3月27日提交给SEC的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分以及我们提交给SEC的其他文件。所有前瞻性陈述仅代表其作出之日的观点，除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

投资者及媒体关系：
托马斯·道尔顿
Cingulate公司企业传播副总裁
tdalton@cingulate.com
（913）942-2301