Cellectar Biosciences发布2025年第三季度财务结果并提供企业更新

预计将于 2026 年在欧洲提交碘泊辛 I 131 用于治疗难治性（BTKi 后）华氏巨球蛋白血症的有条件上市许可申请，此举遵循科学咨询工作组 (SAWP) 的建议和指导。

启动CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期研究。

碘泊辛 I 131 获得罕见儿科药物资格认定，用于治疗无法手术的复发/难治性儿童高级别胶质瘤 (r/r pHGG)。

公司将于今天美国东部时间上午 8:30 举行网络直播和电话会议

新泽西州弗洛勒姆帕克，2025 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症治疗药物发现和开发的后期临床生物制药公司 Cellectar Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

“我们与欧洲药品管理局 (EMA) 的卓有成效的合作，尤其是EMA确认我们有资格提交有条件上市许可申请，标志着我们全球监管战略向前迈出了重要一步，使我们距离2027年碘泊福辛I-131获批用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 并实现商业化更近了一步。与此同时，CLOVER WaM研究的更多数据以及FDA授予的突破性疗法认定，也继续支持我们向新药申请提交加速审批申请，”Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示。“我们相信，这一监管路径，结合我们迄今为止所看到的令人信服的临床结果，进一步巩固了碘泊福辛的价值，并使其成为极具吸引力的合作或战略伙伴关系资产。”

展望未来，我们很高兴能够进一步推进我们前景广阔的放射性偶联药物研发管线，其中包括发射阿格子和α粒子的候选药物。我们已启动CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期临床试验，该试验基于强有力的临床前数据，这些数据表明CLR 125能够减少或抑制实体瘤的生长。此外，我们也在推进早期候选药物CLR 225的研发，该药物在胰腺癌模型中展现出强大的抗肿瘤活性，并已于近期完成IND申报所需的临床研究。卡鲁索先生总结道：“这些成就使我们离改变罹患侵袭性强、危及生命的癌症患者的命运这一目标更近了一步。”

第三季度及后续季度公司亮点

• 欧洲药品管理局 (EMA) 科学咨询工作组 (SAWP) 建议，对于布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗无效的华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者，申请碘泊福辛 I 131 的有条件上市批准 (CMA) 可能是可接受的。
• 一旦确认性试验开始，且资金充足，公司计划向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA)，以加速批准 iopofosine I 131 作为 WM 的治疗方法。
  • 碘泊福辛 I 131 是一种潜在的首创靶向放射治疗候选药物，用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症。针对该药物的 3 期研究将是一项比较性随机对照研究，每组约有 100 名患者，预计在首例患者入组后的 18-24 个月内完成全部患者入组。
• 公司已获得其主要俄歇电子发射（碘-125）放射性核素药物CLR 125的临床试验申请批准，用于开展针对三阴性乳腺癌的1b/2a期剂量探索研究。CLR 125的发射波长仅为几纳米，因此在靶向放射治疗中具有极高的精准度。
  • 公司宣布与 Evestia Clinical 建立合作伙伴关系，提供 CRO 服务以支持其即将开展的 1b 期研究，该研究评估 CLR 125 治疗三阴性乳腺癌 (TBNC) 的疗效。
• 碘泊福辛 I 131 获得了罕见儿科药物认定 (RPDD)，用于治疗无法手术的复发性或难治性儿童高级别胶质瘤 (r/r pHGG)。
  • CLOVER-2 1b期剂量优化研究的中期数据在美国癌症研究协会 (AACR) 儿童癌症专题会议上以口头报告的形式重点介绍。结果显示，患者的无进展生存期和总生存期均有所延长，且碘泊福辛 I 131 耐受性良好，其毒性特征与公司此前公布的安全性数据一致。
• 在全美癌症研究协会（AACR）胰腺癌研究专题会议上，我们展示了新型锕系放射性偶联物α发射体CLR 121225（CLR 225）治疗乏氧性胰腺导管腺癌（PDAC）的临床前数据。在三种独立的胰腺癌异种移植模型中，CLR 225均表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制或肿瘤体积缩小作用，并可能延长患者的生存期。
  • 公司已与慕尼黑 ITM 同位素技术公司 (ITM) 签订供应协议，采购锕-225 (Ac-225)，以支持 Cellectar 锕标记化合物 CLR 225 的临床开发。
  • CLR 225 已完成所有必要的研究性新药 (IND) 申报研究，公司保留启动 I 期临床试验的选择权。CLR 225 此前的数据显示，其在多种实体瘤动物模型中均显示出活性，包括胰腺癌、结直肠癌和乳腺癌。
• 筹集了约 1270 万美元。这些资金将用于推进公司针对 TNBC 的研究，并完成 iopofosine I 131 用于治疗 WM 的 EMA 有条件上市许可申请。

2025年第三季度财务亮点

• 现金及现金等价物：截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物1260万美元，而截至2024年12月31日为2330万美元。公司认为，截至2025年9月30日的现金余额足以支持其预算运营至2026年第三季度。2025年10月第三季度结束后，多家机构投资者行使了部分现有认股权证，为公司带来约580万美元的总收益（未扣除配售代理费和预计发行费用）。
• 研发费用：截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的研发费用约为 250 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月的研发费用约为 550 万美元。总体下降主要是由于临床试验成本降低所致。
• 一般及行政费用：截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的一般及行政费用约为 230 万美元，而 2024 年同期约为 780 万美元。下降的主要原因是商业化和人员成本降低。
• 净亏损：截至 2025 年 9 月 30 日止三个月，归属于普通股股东的净亏损为 440 万美元，即每股基本及摊薄亏损 1.41 美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月，净亏损为 1470 万美元，即每股基本亏损 11.18 美元，每股摊薄亏损 12.13 美元。

电话会议和网络直播详情
Cellectar管理层将于美国东部时间2025年11月13日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论业绩并回答问题。股东和其他感兴趣的人士可拨打1-800-717-1738参加电话会议。电话会议的网络直播可在Cellectar网站www.cellectar.com的“活动与演示”栏目观看。网络直播的录像将在公司网站上保留约90天。

关于 Cellectar Biosciences, Inc.
Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的后期临床放射性药物公司，致力于发现和开发专有药物。公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物™ (PDC) 递送平台，开发新一代靶向癌细胞的疗法，以提高疗效和安全性。

该公司的产品线包括其主要资产：碘泊福辛 I 131，一种 PDC，旨在靶向递送碘-131（放射性同位素），用于治疗血液系统和实体肿瘤，例如华氏巨球蛋白血症 (WM) 和儿童高级别胶质瘤；CLR 121125，一种碘-125 俄歇发射项目，靶向实体肿瘤，例如三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌；CLR 121225，一种基于锕-225 的项目，靶向存在重大未满足需求的实体肿瘤，例如胰腺癌；以及专有的临床前 PDC 化疗项目和多个合作的 PDC 资产。

碘泊福辛 I 131 已在针对复发或难治性华氏巨球蛋白血症 (WM) 和多发性骨髓瘤 (MM)、非霍奇金淋巴瘤和中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的 IIb 期临床试验中进行了研究，并在 CLOVER-2 Ib 期临床试验中针对高级别胶质瘤患儿进行了研究。Cellectar 公司有望在药物获批后获得 FDA 颁发的儿科审评券。FDA 已授予碘泊福辛 I 131 突破性疗法认定、六项孤儿药认定、五项罕见儿科药物认定和两项快速通道认定，用于治疗多种癌症。欧洲药品管理局 (EMA) 也已授予其用于治疗 WM 的 PRIME 认定和孤儿药认定。

如需了解更多信息，请访问www.cellectar.com或在公司社交媒体渠道X 、 LinkedIn和Facebook上点赞并关注我们，加入讨论。

前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。您可以通过我们使用的“可能”、“预期”、“相信”、“预计”、“打算”、“可以”、“估计”、“继续”、“计划”等词语及其否定形式或相关词语来识别这些陈述。这些陈述仅为估计和预测，并受已知和未知风险及不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际的未来经验和结果与所作陈述存在重大差异。这些陈述基于我们目前对未来结果的信念和预期。药物发现和开发涉及高风险。可能导致此类重大差异的因素包括但不限于：能否为我们的候选产品找到合适的合作方、合作伙伴、被许可方或购买方，以及（如果我们能够做到这一点）能否就上述任何事项达成具有约束力的协议，或者能否筹集额外资金以支持我们的运营，或者如果我们未能成功获得上述任何一项，我们能否为运营提供资金。有关我们业务风险和不确定性的完整描述载于我们向美国证券交易委员会提交的定期报告中，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表格和截至2025年9月30日止季度的10-Q表格。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

投资者：
安妮·玛丽·菲尔兹
精密空气质量
212-362-1200
annemarie.fields@precisionaq.com