Anteris公布2025年第三季度业绩

明尼苏达州明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年11月12日（环球新闻网）-- Anteris科技全球公司（Anteris或公司）（纳斯达克：AVR，ASX：AVR）是一家全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复健康心脏功能，今天公布了截至2025年9月30日的季度财务业绩，并提供了企业更新。

2025年第三季度亮点

“第三季度的活动对于公司在今年剩余时间和2026年走上正轨至关重要。该公司在监管方面取得了重大进展，并于第四季度在欧洲和美国获得了启动PARADIGM关键研究的批准，”Anteris副董事长兼首席执行官Wayne Paterson表示。

业务与运营

DurAVR® THV商业化更新

支持启动PARADIGM试验的活动

2025年第三季度，该公司与美国食品和药物管理局（FDA）保持积极合作，以推进PARADIGM试验的研究器械豁免（IDE），并提交正式回复以解决更多信息的请求，包括完成的模拟使用研究。FDA随后于2025年11月宣布批准在美国开始招募患者 *。

Anteris还推进了欧洲监管活动，旨在确保在德国、法国和荷兰等国家批准开始PARADIGM试验，并于2025年10月在丹麦获得了首份欧洲批准。与此同时，跨职能团队在预期入组之前并等待收到监管许可和机构审查委员会（IRS）批准，完成了研究中心和运营准备活动，即研究者培训、研究材料准备和后勤设置。2025年10月获得丹麦药品管理局的监管批准后，第一批PARADIGM患者在丹麦入组并接受治疗。

公司在本季度继续加强其运营基础设施，推进质量管理体系（QMS）建设，以支持即将开展的临床活动和未来的ISO 13485认证。发布了关键质量程序和标准操作文件，以建立成熟、合规的系统框架并降低审计风险。与此同时，制造业扩大规模活动也取得了进展，包括检查人员的交叉培训、扩大洁净室容量以及针对预计DurAVR® THV需求的持续工艺开发计划。

以下是Anteris截至2025年9月30日的季度财务业绩。所有美元金额均指美元。

截至2025年9月30日的九个月内，该公司的净运营现金流出为5，930万美元，与支持PARADIGM试验的临床、监管和制造要求的提高保持一致。为了反映这一临床重点，公司截至2025年9月30日的三个月运营支出的关键领域如下：

所开展的关键活动是与PARADIGM试验相关的准备活动，包括有关IDE的监管工作以及临床专家团队在临床试验地点与计划研究者的广泛接触，他们直接与Cath实验室的医生合作，以支持适当使用设备和手术成功。此外，与制造能力的升级相关的进一步成本，包括完成设计验证流程和文档，以及旨在推动当前产品以外的长期增长的持续产品组合开发。

截至2025年9月30日，该公司持有910万美元现金及现金等值物。

Anteris指的是其10-Q表格文件中包含的详细财务信息，包括管理讨论与分析以及风险。

关于Paradigm试验

PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验（RSC），将评估DurAVR® THV与市售经导管主动脉瓣置换术（TAVR）相比的安全性和有效性。

这项头对头研究将招募美国、欧洲和加拿大的约1，000名患者参加“All Comers Randomed队列”，以1：1的比例随机化患者，这些患者将使用市售和批准的THV接受DurAVR® THV或TAVR。PARADIGM试验将评估手术后一年全因死亡率、所有中风和心血管住院主要复合终点的非劣效性。

PARADIGM试验旨在提供支持向FDA申请美国上市前批准（PMA）所需的可靠临床证据，预计CE标志批准将与PMA同步进行。

有关PARADIGM试验的更多信息，请参见ClinicalTrials.gov（ClinicalTrials.gov ID NCT 07194265）。

* 须经机构审查委员会（IRS）批准

关于安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（纳斯达克股票代码：AVR，ASX股票代码：AVR）是一家全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复健康心脏功能。Anteris成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯拥有重要业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业人员团队，为结构性心脏病患者提供恢复性解决方案。

Anteris的主导产品DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计的，旨在治疗主动脉瓣狭窄--一种由主动脉瓣狭窄引起的潜在危及生命的疾病。可气球扩张的DurAVR® THV是第一个仿生瓣膜，其形状模仿健康人类主动脉瓣的性能，旨在复制正常主动脉血流。DurAVR® THV使用单片模制ADAPT®纸巾制成，这是Anteris获得专利的抗钙纸巾技术。ADAPT®组织已获得FDA批准，已在临床上使用超过10年，并已分发给全球超过55，000名患者使用。DurAVR® THV系统由DurAVR®瓣膜、ADAPT®组织和气囊扩张式ComASUR®输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，包括Anteris研究和试验的目标、计划和规模。前瞻性陈述通常通过“相信”、“项目”、“预期”、“预计”、“估计”、“意图”、“预算”、“目标”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“将继续”、“将可能导致”和类似的表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括提交给美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所的截至2024年12月31日财政期的Anteris 10-K表格年度报告中“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，除非法律要求，Anteris不承担任何义务更新任何这些前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或修订的预期.

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