BioCardia发布2025年第三季度业务亮点及财务结果

加州桑尼维尔，2025年11月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于研发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的BioCardia公司[纳斯达克股票代码：BCDA]今日公布了2025年第三季度财务业绩，并向美国证券交易委员会提交了截至2025年9月30日的三个月和九个月的季度报告（10-Q表格）。公司将于美国东部时间今日下午4:30举行电话会议，讨论业务亮点。管理层正式发言后，将进行问答环节。

“本季度获得的600万美元融资正积极支持我们针对心力衰竭患者的CardiAMP细胞疗法的审批事宜，通过DeNovo 510(k)提交Helix经心内膜输送导管的审批申请，以推动心脏局部生物疗法的发展，并积极开展CardiAMP HF II III期确证性试验的患者招募工作，”BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示，“由于这些以及其他正在进行的活动，未来两个季度有望对我们的业务产生真正的变革性影响。”

近期业务亮点

^CardiAMP®自体细胞疗法治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF），BCDA-01

• 我们针对射血分数降低型心力衰竭 (HFrEF) 的 CardiAMP 细胞疗法已完成三项临床试验，结果一致表明其安全性和患者获益，目前第四项试验正在招募患者。所有已完成试验的患者均获益，其中两项随机双盲对照试验 TACHFT 和 CardiAMP HF 在心脏应激生物标志物升高的患者中显示出最显著的疗效。在这一患者群体中，这两项试验均在我们正在招募患者的 CardiAMP HF II 试验的主要复合终点方面显示出统计学意义。
• 9月份，我们与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）就CardiAMP心力衰竭试验结果进行了积极的初步临床咨询。我们已回复了PMDA在此次会议上提出的问题，并预计将在未来几个月内进行下一次咨询。咨询结果可能使我们能够向日本提交CardiAMP系统上市申请。
• 本季度，FDA已收到并接受了我们的年度报告。我们预计将于2025年第四季度请求就FDA指定的突破性CardiAMP系统的审批事宜召开会议。
• 我们的 CardiAMP HF II 三期确证性试验正在美国进行，该试验主要针对心脏应激生物标志物升高的患者。该研究的主要复合终点包括全因心脏死亡、非致命性主要不良心脑血管事件 (MACCE) 以及生活质量，这些终点在 CardiAMP HF 和 TACHFT 研究中均已达到。目前，四个世界一流的研究中心正在积极招募患者。

^CardiAMP®自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血伴难治性心绞痛，BCDA-02

• 9月，我们公布了CardiAMP细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验开放标签导入队列的主要终点结果。结果显示，与细胞疗法治疗前相比，患者在6个月主要终点时的运动耐量平均增加80秒，心绞痛发作次数平均减少82%。60%的患者在这两项指标上均有显著改善。这种微创疗法耐受性良好，未发生治疗期间出现的主要不良心脏事件。所有患者均接受了指南指导的药物治疗（GDMT），并对自体细胞疗法反应良好。
  

CardiALLO™同种异体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭，BCDA-03

• 我们针对1/2期临床试验提交的研究性新药申请（IND）包括一项3+3剂量递增方案，最高剂量达2亿个细胞，随后开展一项包含30名患者的随机双盲对照研究。2000万个细胞的低剂量组已完成，未出现治疗期间出现的不良事件、心律失常、排斥反应或过敏反应。独立数据安全监察委员会根据该组30天的数据安全评估结果，建议按原计划继续进行研究。本研究是首个前瞻性地关注伴有活动性炎症的缺血性心力衰竭患者的研究。目前正在采取措施争取非稀释性融资，以推进这项研究。
  

生物治疗药物递送

• Helix ^™经心内膜生物治疗药物递送系统是一个治疗赋能平台，可用于以微创方式将生物制剂靶向递送至心脏，是BCDA-01、02和03项目的基础。我们已完成该递送装置主文件的全面更新，以支持我们及合作伙伴的治疗项目。这项工作为我们于2025年第四季度通过DeNovo 510(k)提交Helix经心内膜递送导管的上市申请奠定了基础，该申请将基于Helix系统在临床试验中的表现。
• Heart3D ^™融合成像技术在临床前研究中，结合MRI和CT成像，均表现出色。近期，我们采用机器学习标注的Heart3D技术，并结合20个正交实时二维X射线成像视图，在完成10次心肌内给药的同时，仅需30分钟，即可满足我们各临床项目的要求。

2025年第三季度财务业绩：

• 9 月，BioCardia 完成了 600 万美元的融资，净收益总计 520 万美元。
• 截至 2025 年 9 月的三个月，研发费用从截至 2024 年 9 月的三个月的 931,000 美元增加到 936,000 美元；截至 2025 年 9 月的九个月，研发费用从截至 2024 年 6 月的九个月的 300 万美元增加到 380 万美元，主要原因是 CardiAMP HF 试验的结束活动以及 CardiAMP HF II 试验的入组开始。
• 截至2025年9月止三个月，销售、一般及行政费用降至60万美元，而截至2024年9月止三个月为80万美元，主要原因是高管薪酬支出减少。截至2025年9月止九个月，销售、一般及行政费用降至240万美元，而截至2024年9月止九个月为280万美元，主要原因是专业服务费和股权激励支出均有所下降。
• 截至2025年9月止三个月，我们的净亏损减少至150万美元，而截至2024年9月止三个月的净亏损为170万美元，主要原因是薪酬支出（包括股权激励支出）减少。截至2025年9月止九个月，我们的净亏损增加至620万美元，而截至2024年9月止九个月的净亏损为570万美元，主要原因是与CardiAMP HF试验的结束活动相关的支出增加以及CardiAMP HF II试验开始招募受试者。
• 截至 2025 年 9 月止三个月，经营活动所用现金净额减少至 170 万美元，而截至 2024 年 9 月止三个月为 260 万美元。截至 2025 年 9 月止九个月，经营活动所用现金净额减少至 490 万美元，而截至 2024 年 9 月止九个月为 550 万美元。
• 截至 2025 年 9 月 30 日，我们的现金余额为 530 万美元，在不考虑额外资本的情况下，足以支撑到 2026 年第二季度。

预计即将到来的里程碑和事件：

BCDA-01 CardiAMP 自体细胞疗法治疗心力衰竭 (HF)

• CardiAMP HF 手稿发表 – 2026 年第一季度
• CardiAMP HF 日本 PMDA 临床审查 – 2025 年第四季度
• CardiAMP HF FDA 审批会议请求 – 2025 年第四季度
• CardiAMP HF II 研究正在进行中

BCDA-02 CardiAMP自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血

• 队列数据公布——2026 年第一季度
  

BCDA-03 CardiALLO 异体间充质干细胞疗法治疗心力衰竭

• CardiALLO HF 非稀释性融资 – 2026 年第一季度
  

Helix生物治疗递送系统

• Helix生物治疗递送系统Denovo 510(k)申请FDA批准——2025年第四季度
  

关于 BioCardia

BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法。CardiAMP®自体^细胞疗法和CardiALLO ^™异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三个处于临床阶段的心脏候选产品正在研发中。这些疗法依托于其Helix ^™生物治疗递送平台和^Morph®血管导航平台。CardiAMP细胞疗法治疗心力衰竭的试验已获得马里兰州干细胞研究基金和美国医疗保险和医疗补助服务中心的资助。更多信息请访问： www.BioCardia.com 。

电话会议接入：

参会者可通过访问https://dpregister.com/sreg/10204565/1005a9b26d8注册参加会议。请注意，注册成功后，参会者将收到拨入号码。未注册者如需通过电话收听会议，美国境内用户请拨打 1-833-316-0559，国际用户请拨打 1-412-317-5730，并要求接入 BioCardia 会议。所有来电者请在会议开始前约 10 分钟拨入，并要求加入 BioCardia 会议。本次电话会议还将提供网络直播，可通过以下链接访问： https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html? webcastid=v3qWCosD。

本次电话会议的网络直播回放将于会议结束后约一小时通过以上链接提供。国际用户请使用链接https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html收听回放。您也可以拨打 1-855-669-9658（美国境内/加拿大免费）或 1-412-317-0088（国际收费）收听电话回放，接入码为 4273038。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定因素的影响。前瞻性陈述包括但不限于：临床试验的入组情况、临床试验数据的可用性、向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提交的文件和沟通、产品审批、我们产品和疗法的疗效和安全性、任何预期里程碑的实现情况、我们产品和疗法的增长定位或市场前景、我们知识产权的预期收益、未来前景、监管时间表，以及其他关于我们意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述。此类风险和不确定因素包括但不限于：开发新产品或技术固有的不确定性、监管审批、意外支出、筹集继续推进 BioCardia 业务和产品开发计划所需额外资金的能力、达成许可和合作协议的能力以及整体市场状况。由于诸多因素（其中一些因素超出我们的控制范围），我们可能难以招募患者参与临床试验。低于预期招募速度可能会延迟临床试验的完成，并可能延缓或阻碍我们候选疗法的研发。这些前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，BioCardia不承担更新这些前瞻性声明的义务。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“将会”、“应该”、“大约”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文所载的每项前瞻性陈述均有合理依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。鉴于这些因素，我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述最终会被证实是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素，请参阅BioCardia于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中题为“风险因素”的部分。除法律要求外，BioCardia明确声明不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

媒体联系人：
投资者关系部 Miranda Peto
电子邮件：mpeto@BioCardia.com
电话：650-226-0120

投资者联系方式：
首席财务官 David McClung
电子邮件：investors@BioCardia.com
电话：650-226-0120