BiomX发布2025年第三季度财务业绩及项目进展更新

FDA的积极反馈证实了BX011治疗糖尿病足感染中金黄色葡萄球菌感染的明确临床路径，这建立在公司此前二期临床试验成功的基础上。

BiomX预计FDA将很快就BX004临床试验暂停的决定给出反馈；美国以外地区的患者招募和给药工作正按照方案继续进行。

10 月份收到的 FDA 积极反馈为 BX004 的潜在 3 期开发路径提供了指导。

BiomX将于美国东部时间今天上午8:30举行电话会议和网络直播。

以色列内斯齐奥纳，2025 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BiomX 公司（纽约证券交易所美国板：PHGE）（简称“BiomX”或“公司”）是一家临床阶段公司，致力于推进针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了最新的临床和公司动态。

“上个季度，我们与美国食品药品监督管理局 (FDA) 在监管方面的磋商取得了重大进展，”BiomX 首席执行官 Jonathan Solomon 表示。“对于 BX004，我们预计 FDA 即将就其临床试验暂停事宜给出反馈，并且我们已经收到了支持性指导意见，其中概述了潜在的 III 期开发路径，这体现了 FDA 对接受 CFTR（囊性纤维化跨膜传导调节因子）调节剂治疗的囊性纤维化患者中存在的巨大未满足需求的认可。与此同时，我们还收到了 FDA 的积极反馈，确认了 BX011 的清晰临床开发路径。BX011 是一种新型固定多噬菌体混合物，靶向治疗糖尿病足感染中的金黄色葡萄球菌 ( S. aureus) ，其研发基于我们之前在糖尿病足骨髓炎 II 期临床试验中取得的成功。”

临床项目最新进展

BX004 – 用于治疗囊性纤维化 (CF) 患者慢性铜绿假单胞菌 ( P. aeruginosa ) 感染的固定噬菌体混合物

• 2025年7月，BiomX公司成功启动了其BX004 IIb期临床试验的患者给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，纳入约60名患有慢性铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化（CF）患者。试验旨在评估多项疗效终点，包括降低细菌载量、改善肺功能和提高生活质量。

• 2025年10月，BiomX收到FDA的书面反馈，FDA指出囊性纤维化患者在接受CFTR调节剂治疗方面存在显著的未满足需求。FDA概述了潜在的III期临床试验开发路径，包括扩大研究人群和优化试验设计的机会。
• FDA已暂停BiomX公司开展的BX004二期临床试验，目前正在审查该公司提交的关于用于输送BX004的第三方雾化器的相关数据；此次暂停通知中并未提及BX004候选药物本身存在任何问题。目前，美国以外地区的患者招募和给药工作正按方案继续进行。预计很快将收到关于BX004在美国暂停临床试验的反馈意见。

• 公司预计将于 2026 年第一季度公布 2b 期研究的主要结果。

BX011 – 用于治疗金黄色葡萄球菌相关糖尿病足感染 (DFI) 患者的固定噬菌体混合物

• 本月初，BiomX宣布其针对糖尿病足感染（DFI）中金黄色葡萄球菌感染的下一代固定多噬菌体混合物BX011的拟议临床开发路径已收到FDA的积极反馈。BiomX计划将DFI作为监管开发的主要适应症，优先于公司未来可能开发的用于治疗糖尿病足骨髓炎（DFO）的BX211。
• 该计划建立在 BX211 在糖尿病足骨髓炎 (DFO) 的 2 期临床试验中取得的显著积极结果之上，同时使公司能够瞄准庞大的 DFI 患者群体。
• 在与 FDA 进行讨论并获得反馈后，BiomX 目前正计划开展 BX011 的 2a 期试验，在资金充足的情况下，无需进行额外的非临床研究。
• 公司正与美国国防卫生局 (DHA) 就下一步措施进行持续讨论，以支持利用噬菌体疗法治疗金黄色葡萄球菌感染。
• 第三季度，BiomX参加了2025年传染病周，并在会上以口头报告和海报展示的形式呈现了此前公布的针对金黄色葡萄球菌的研究成果。此外，在2025年糖尿病足病大会（DFCon 2025）上，公司提交的摘要被接受用于海报展示，并荣获最佳临床摘要奖。

2025年第三季度财务业绩

截至2025年9月30日，公司现金余额及受限现金为810万美元，而截至2024年12月31日为1800万美元。减少的主要原因是经营活动使用的现金净额，部分被公司2025年2月融资所得资金所抵消。BiomX预计其现金、现金等价物及受限现金足以支持公司运营至2026年第一季度。

2025年第三季度研发净支出为610万美元，而2024年第三季度为730万美元。支出减少的主要原因是：员工人数减少导致薪资支出降低；2024年使用权资产减值后租金支出减少；以及与囊性纤维化候选产品相关的支出减少，这主要是由于2024年制造成本大幅上升所致。上述支出减少部分被以下因素抵消：由于修改了位于以色列内斯齐奥纳的办公楼租赁协议，导致租赁改良加速折旧，从而增加了折旧支出；此外，来自医疗技术企业联盟（隶属于以色列国防卫生局）和以色列创新局的拨款减少。

2025年第三季度一般及行政费用为240万美元，而2024年第三季度为320万美元。费用下降的主要原因是薪金和股权激励费用减少，以及法律和其他专业服务费用降低。但部分被折旧费用增加所抵消，该增加是由于我们在以色列内斯齐奥纳的办公楼租赁协议变更导致租赁改良加速折旧所致。

2025 年第三季度净亏损为 920 万美元，而 2024 年第三季度净利润为 960 万美元。亏损减少主要是由于公司在 2024 年 3 月融资中发行的认股权证的公允价值发生变化所致。

截至 2025 年 9 月 30 日的九个月，经营活动使用的净现金为 2200 万美元，而 2024 年同期为 3070 万美元。

电话会议和网络直播详情
BiomX 将于 2025 年 11 月 12 日上午 8:30（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论其 2025 年第三季度财务业绩并提供公司最新信息。

电话会议
https://register-conf.media-server.com/register/BIf7434533b852452a822a8e5f48b669e2

网络直播链接
https://edge.media-server.com/mmc/p/s6tntmgo

关于 BX004
BiomX公司正在开发BX004，一种固定剂量的多噬菌体混合物，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的囊性纤维化（CF）患者的慢性肺部感染。铜绿假单胞菌是导致CF患者发病率和死亡率的主要原因之一。2023年11月，BiomX公司公布了BX004 1b/2a期临床试验第二部分的主要结果，结果显示，在预先设定的肺功能降低（基线FEV1<70%）的患者亚组中，BX004与安慰剂相比，能够改善肺功能并降低铜绿假单胞菌的载量。在FDA解除临床试验暂停令后，BiomX公司计划开展一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2b期临床试验，招募约60名CF慢性铜绿假单胞菌肺部感染患者。这项为期8周的研究将评估肺功能、细菌载量和生活质量指标。 BX004 已获得 FDA 快速通道资格和孤儿药资格认定。

关于 BX011
BX011 是一种固定剂量的多噬菌体混合物，旨在治疗金黄色葡萄球菌相关的糖尿病足感染 (DFI)。DFI 是一种严重的细菌感染，通常由足部溃疡发展而来，是糖尿病患者截肢的主要原因之一。BX011 包含多种专有噬菌体，其中包括公司先前在 DFO 试验中评估过的噬菌体，旨在为 DFI 患者提供针对金黄色葡萄球菌的广谱强效抗菌活性。在获得 FDA 的支持性反馈后，BiomX 计划在资源允许的情况下启动 BX011 治疗 DFI 的 IIa 期临床试验。

BiomX 公司针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法的开发得到了美国国防卫生署 (DHA) 和海军部通过医疗技术企业联盟 (MTEC) 授予的其他交易授权 (OTA) 拨款约 4000 万美元的非稀释性资金支持，并由海军医学研究司令部 (NMRC) - 海军先进医学发展部 (NAMD) 管理。

关于 BiomX
BiomX是一家临床阶段公司，致力于开发天然和工程化噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并摧毁有害细菌，以治疗存在巨大未满足需求的慢性疾病。BiomX发现并验证专有的细菌靶点，并应用其BOLT（“细菌噬菌体先导化合物到治疗”）平台，针对这些靶点定制噬菌体组合物。更多信息，请访问www.biomx.com，该网站内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港
本新闻稿包含美国1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款所界定的明示或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预计”、“估计”、“会”、“定位”、“未来”等词语以及其他类似表达来识别，这些词语预测或表明未来事件或趋势，或者并非对历史事实的陈述。例如，当BiomX提及预期公布其临床资产结果的时间、临床试验设计、FDA解除临床暂停的时间（如有）、未来催化剂、FDA预期反馈的潜在时间、结果和后果以及与美国国防卫生署（DHA）的讨论、BX004、BX011和BX211的潜在安全性、有效性和耐受性、BX004和BX211的潜在益处、BX004、BX011和BX211的未来临床开发、其候选药物满足患者巨大未满足需求的潜力，以及对其现金、现金等价物和短期存款充足性的估计时，这些都属于前瞻性陈述。前瞻性陈述既非历史事实，也非对未来业绩的保证。相反，它们仅基于BiomX管理层当前的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，因此存在固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化，其中许多因素超出 BiomX 的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于：适用法律或法规的变更；BiomX 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响，包括药物研发固有的风险，例如：BiomX 药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果；临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后续临床试验中重现的风险；BiomX 招募患者参与临床试验的能力；以及任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成，甚至根本无法完成的风险；FDA 和其他监管机构的决定；临床试验机构的研究伦理委员会和出版审查机构就我们的候选药物做出的决定；BiomX 获取、维持和执行其平台和候选药物知识产权的能力；其对合作伙伴的潜在依赖；竞争； BiomX的现金资源是否足以支持其在预期期间的计划活动以及其应对计划外现金需求的能力存在不确定性；此外，总体经济和市场状况也存在不确定性。因此，投资者不应依赖任何此类前瞻性陈述，而应查阅BiomX于2025年3月25日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BiomX在其向SEC提交的其他文件中披露的信息（这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅）。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除法律另有规定外，BiomX明确声明不承担更新前瞻性陈述的任何义务或责任。

联系方式：
BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com

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