泽塔利斯制药发布2025年第三季度财务结果及运营进展

评估 azenosertib 治疗 Cyclin E1 阳性原发性卵巢癌 (PROC) 患者的 DENALI II 期试验进展顺利，预计将于 2026 年底公布主要数据，有望支持加速审批，但需获得 FDA 的反馈。

2.807亿美元的现金、现金等价物和有价证券足以支撑资金运营至2027年底。

圣地亚哥，2025 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— ^Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ZNTL）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一种可能首创的 WEE1 抑制剂，用于治疗卵巢癌和其他肿瘤类型的患者。该公司公布了 2025 年第三季度的财务业绩，并重点介绍了近期的运营进展。

“我们对本季度DENALI临床试验的持续稳健执行感到满意，这为azenosertib作为Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌潜在疗法的后期开发提供了支持，并为我们预期在2026年底前公布主要数据奠定了基础。我们与试验研究者的积极互动以及在医学会议上的参与都非常令人鼓舞，并持续支持着我们的研发战略，”Zentalis首席执行官Julie Eastland表示。“我们拥有2.807亿美元的现金储备，足以支撑我们运营至2027年底，这为我们实现azenosertib的研发目标提供了坚实的财务基础。”

商业动态

• DENALI 2 期临床试验仍在按计划进行，并有可能获得加速批准，但需获得 FDA 的反馈。
  • DENALI II期临床试验（ NCT05128825 ）的2a部分正在进行患者招募，该试验旨在评估阿泽诺塞替尼治疗Cyclin E1阳性原发性卵巢癌（PROC）患者的疗效。DENALI 2a部分旨在确定主要目标剂量，计划在两个剂量水平下分别招募约30名患者：400mg QD 5:2（每日一次，间歇给药，用药五天，停药两天）和300mg QD 5:2。DENALI 2b部分计划招募约70名患者，采用单一剂量，具体剂量选择将参考2a部分的结果。
  • 公司预计将于 2026 年底前公布 DENALI 第二部分（第二部分 a 和第二部分 b）的主要数据。我们相信，如果 DENALI 第二部分成功，则有可能获得加速批准，但需经 FDA 审查。
    
• 在 AACR-NCI-EORTC 国际分子靶点和癌症治疗会议上的海报展示支持以细胞周期蛋白 E1 生物标志物为导向的 azenosertib 策略。
  
  • 报告重点介绍了首次人体 1 期研究的数据，包括细胞周期蛋白 E1 生物标志物的研究结果，支持 azenosertib 的后期开发。

• TETON 治疗子宫浆液性癌 (USC) 的 2 期试验已完成入组。
  • 与公司此前宣布的将 azenosertib 用于治疗 Cyclin E1 阳性 PROC 患者的战略优先事项一致，USC 的进一步开发将仅限于合作或公司有能力为该适应症分配资金。
  • 公司将继续支持一项正在进行的研究者发起的研究，以探索南加州大学潜在的生物标志物富集策略。
  • TETON 试验结果计划于 2026 年上半年公布。

2025年第三季度财务业绩

• 现金、现金等价物及有价证券状况：截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券共计2.807亿美元。公司认为，截至2025年9月30日，公司现有的现金、现金等价物及有价证券足以满足其运营支出需求，直至2027年底。
  
• 研发费用：截至2025年9月30日止三个月的研发费用为2300万美元，而截至2024年9月30日止三个月的研发费用为3680万美元。研发费用减少1380万美元，主要原因是人员费用减少760万美元，其中270万美元为非现金股权激励。实验室服务费用减少420万美元、临床费用减少120万美元以及耗材、管理费用和其他费用减少80万美元，也促成了研发费用的总体下降。
  
• 一般及行政费用：截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的一般及行政费用为 1080 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月的一般及行政费用为 1460 万美元。这 380 万美元的减少是由于人事费用减少了 380 万美元，其中 280 万美元为非现金股票期权费用。
  
• 运营费用：截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的总运营费用为 3370 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月的总运营费用为 5140 万美元。
  

关于 Azenosertib
Azenosertib 是一种新型的、选择性强的、口服生物利用度高的 WEE1 抑制剂，目前正在进行单药治疗和联合治疗在卵巢癌及其他肿瘤类型中的临床研究。WEE1 通过负调控 CDK1 和 CDK2，作为 G1-S 和 G2-M 细胞周期检查点的关键调控因子，阻止 DNA 受损细胞的复制。Azenosertib 通过抑制 WEE1，即使在 DNA 损伤水平较高的情况下也能促进细胞周期进程，从而导致 DNA 损伤的积累，最终引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡。

关于 DENALI 临床试验
DENALI 是一项多阶段 II 期临床试验，旨在研究 azenosertib 治疗铂耐药卵巢癌 (PROC) 患者的疗效。第一部分 (1b) 纳入了所有 PROC 患者，无论其细胞周期蛋白 E1 (Cyclin E1) 的表达水平如何，所有患者均接受 400mg 5:2 的间歇性每日给药方案（用药五天，停药两天）。第一部分 (1b) 的中期结果已在 2025 年妇科肿瘤学会 (SGO) 年会上公布。第二部分 (2) 正在进行中，该部分正在招募基于 Zentalis 公司专有的免疫组化阈值检测出细胞周期蛋白 E1 (Cyclin E1) 过表达的 PROC 患者。第二部分 (2a) 为剂量确认部分，旨在评估 300mg 5:2 和 400mg 5:2 两种剂量；第二部分 (2b) 旨在完成选定剂量组的患者招募。第二部分 (2) 旨在获得加速批准，但需等待研究结果以及与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的讨论。

关于 Zentalis 制药公司
^Zentalis® Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发 azenosertib (ZN-c3)，这是一种在研的、具有潜在首创和同类最佳疗效的 WEE1 抑制剂，用于治疗细胞周期蛋白 E1 阳性铂耐药卵巢癌 (PROC) 患者。Azenosertib 正在临床试验中作为单药疗法和联合疗法在多种肿瘤类型中进行评估，并具有广泛的市场潜力。在临床试验中，Azenosertib 耐受性良好，并已证明其作为单药疗法在多种肿瘤类型中具有抗肿瘤活性。公司还利用其丰富的经验和能力，将研究成果转化为其他潜在应用领域，以推进 azenosertib 在 PROC 以外的其他治疗机会。Zentalis 的运营中心位于圣地亚哥。

更多信息，请访问www.zentalis.com 。您也可以在领英上关注 Zentalis： www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals

前瞻性声明
本新闻稿包含符合经修订的1995年美国《私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性陈述”。本新闻稿中所有不涉及历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：关于 azenosertib 的潜力；我们预期的里程碑及其时间安排，包括 DENALI Part 2 和 TETON 临床数据披露的预期时间；在 PROC 之外推进 azenosertib 其他潜在研究领域的潜力，包括在南加州大学的任何进一步开发；我们预期的现金流；azenosertib 成为同类首创药物的潜力；azenosertib 的广泛市场潜力；我们临床试验的计划设计，包括 DENALI Part 2；保持 DENALI 的进展势头并按计划推进；以及我们为 azenosertib 制定的临床开发策略和监管策略及其时间安排，包括 DENALI Part 2 支持加速审批的潜力。 “推进”、“预期”、“相信”、“继续”、“设计”、“期望”、“机会”、“进展顺利”、“计划”、“定位”、“潜力”、“跑道”、“目标”和“将”等词语以及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述既非承诺也非保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们有限的运营历史，这可能导致难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力；我们已经并预计将继续遭受重大损失；我们需要额外的资金，而这些资金可能无法获得；我们对 azenosertib 成功的高度依赖；我们开发伴随诊断的计划及其成本；临床前试验和早期试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功；未能发现其他候选产品并开发或商业化适销产品；临床试验期间可能发生的不可预见事件可能导致延误或其他不利后果；与监管审批流程或持续的监管义务相关的风险；未能获得美国或国际市场准入批准；我们的候选产品可能引起严重的副作用；无法维持我们的合作关系，或这些合作关系失败；我们对第三方的依赖；激烈竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权相关的风险；我们吸引、留住和激励合格人员的能力，以及与管理层过渡相关的风险；作为一家上市公司运营所产生的重大成本；以及我们在最近提交的10-K或10-Q表格定期报告和随后提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件以及我们提交给SEC的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管我们未来可能会选择更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

^ZENTALIS®及其相关标识是Zentalis和/或其关联公司的商标。本新闻稿中的所有网站地址和其他链接仅供参考，并非旨在提供有效链接或将任何网站或其他信息整合到本新闻稿中。

接触：
阿伦·费恩戈尔德
投资者关系与企业传播副总裁
ir@zentalis.com