Galectin Therapeutics在美国肝脏疾病研究协会（AASLD）2025年年会上展示了NAVIGATE试验结果

佐治亚州诺克罗斯2025年11月10日（环球新闻）--Galecin Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：GALT），MASH肝硬化和门脉高压患者半乳糖凝集素-3靶向治疗的领先开发商，展示了一张海报，并将在AASLD 2025年会上口头介绍NAVIGATE研究分析。NAVIGATE II期试验在补偿性MASH肝硬化和门静脉高压症患者中评估了贝拉菌素（一种专有的半乳凝素-3抑制剂）的治疗效果。

全球2b期NAVIGATE试验（NCT 04365868）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在355名经非侵入性标志物和基线内窥镜检查证实的补偿性MASH肝硬化和门静脉高压症患者中评价半乳杆菌素3抑制剂贝拉菌素。患者以1：1：1的比例随机分配，每隔一周静脉注射2毫克/公斤或4毫克/公斤瘦体重贝拉菌素或安慰剂，持续18个月（78周）。

当使用FDA批准的增强型肝纤维化（ELF）评分临界值对患者进行分层时，贝拉菌素2毫克/公斤显示所有纤维化类别中新静脉静脉瘤的发生率一致较低，其中ELF >11.3的患者中观察到的降幅最大，代表那些肝脏并发症风险最高的人（22.7% vs 42.9%）。ELF分层的发生率如下：

注：ELF：疾病进展的风险。< 9.8低风险，至少11.3中风险，至少13

此外，Pro-C3纤维化生物标志物的分析表明，所有组的基线水平相当（安慰剂：50.2 ng/mL; 2毫克/公斤：45.9 ng/mL; 4毫克/公斤：43.4 ng/mL）。第78周时，接受2毫克/公斤贝拉菌素的患者Pro-C3平均降低-6.4 ng/mL，与安慰剂（-4.5 ng/mL）相比，较基线改善>50%，而4毫克/公斤剂量显示-1.7 ng/mL变化。这些生物标志物的发现与减少新静脉滴注的临床结果一致，进一步支持贝拉菌素在补偿性MASH肝硬化和门静脉高压患者中抗纤维化和改善疾病的潜力。

各治疗组的基线YKL-40水平相当（安慰剂：5.11 ng/mL; 2毫克/公斤：4.95 ng/mL; 4毫克/公斤：4.92 ng/mL）。18个月时，与安慰剂相比，接受贝拉佩丁2毫克/公斤治疗的患者中YKL-40下降了20%以上（33.8% vs 23.1%），而接受贝拉佩丁治疗的患者较基线升高的比例较少。这些发现提供了半乳凝素-3途径调节的额外机制证据，并支持贝拉帕丁在MASH肝硬化和门脉高压患者中的抗纤维化生物活性。

PRO-C4（与肝损伤和纤维化相关的关键生物标志物）的分析显示，与接受贝拉菌素2毫克/公斤的受试者相比，接受安慰剂治疗的受试者较基线增加至少20%的比例更高（13% vs 3%）。这种模式在完整分析和符合方案人群中一致，表明安慰剂组正在发生纤维化进展，并进一步增强了贝拉菌素改变伴门静脉高压的补偿性MASH肝硬化疾病进展的潜力。

另外，上周末在AASLD上展示的海报显示，MASH肝硬化和门静脉高压症患者在18个月时观察到的食道静脉静脉滴注的减少持续到了36个月。共有57名受试者在NAVIAGTE完成了36个月的治疗。第36个月时，研究中安慰剂、2毫克/公斤和4毫克/公斤队列新静脉瘤的累积发生率分别为23.4%、12.4%和16.7%。

与之前的试验一样，贝拉菌素的安全性仍然非常令人鼓舞，三个队列的不良事件和严重不良事件发生率相当。停药率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAEs）与安慰剂相当，NAVIGATE试验中未报告药物相关的严重不良事件。

Raj Vuppalanchi，医学博士，作为印第安纳大学医学院医学教授和肝病学主任，他说：“在AASLD上展示的长期NAVIGATE数据为半乳糖凝集素-3抑制晚期纤维化的潜力提供了重要的见解。肝硬度和多种血清生物标志物（包括ELF、PRO-C3和YKL-40）的持续改善尤其值得注意，因为它们共同表明了一致的抗纤维化作用和疾病稳定。这些结果对于MASH肝硬化和门静脉高压症患者来说是令人鼓舞的，这是一个几乎没有有效治疗选择的人群。

Galectin Therapeutics首席医疗官Khurram Jamil博士表示：“我们在临床和生物标志物终点观察到的一致性增强了贝拉帕丁作为补偿性MASH肝硬化和门静脉高压患者的疾病改善疗法的潜力。2毫克/公斤剂量在所有ELF风险类别中显示出明显且具有临床意义的降低，其中在肝脏并发症风险最高的患者中观察到的效果最强。此外，与安慰剂相比，Pro-C3水平降低了50%以上，进一步支持贝拉菌素的抗纤维化活性以及生物标志物与临床结果之间的一致性。”

Galectin Therapeutics首席执行官Joel Lewis补充道：“看到贝拉菌素在36个月的治疗中保持强劲效果，我们感到非常鼓舞。这些结果代表了belapectin项目和MASH肝硬化患者的一个重要里程碑，MASH肝硬化患者目前尚无获批的治疗选择。凭借临床和生物标志物证据的坚实基础，我们专注于推进监管讨论并探索战略合作伙伴关系，以加速下一阶段的发展。我们对belapectin为受这种严重疾病影响的患者和家庭带来有意义的改变的潜力深感鼓舞。关于Galectin Therapeutics Galectin Therapeutics致力于开发新型疗法，以改善慢性肝脏疾病和癌症患者的生活。半乳糖丁的主导药物贝拉帕丁是一种基于碳水化合物的药物，可以抑制半乳糖丁-3蛋白，半乳糖丁直接参与多种炎症、纤维化和恶性疾病，因此被美国食品和药物管理局快速指定。该主要开发项目是针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，以前称为非酒精性脂肪性肝炎或NASH）伴肝硬化（MASH相关纤维化的最晚期形式）。肝硬化是最紧迫的医疗需求之一，也是一个重要的药物开发机会。其他开发项目是治疗晚期头部和颈部癌症和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法。这些额外临床项目的推进在很大程度上取决于找到合适的合作伙伴。Galectin寻求利用广泛的科学和发展专业知识以及与外部来源建立的关系，以实现具有成本效益和效率的发展。更多信息请访问www.galectintherapeutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或未来财务表现有关，并使用“可能”、“估计”、“可能”、“期望”、“展望未来”、“相信”、“希望”等词语。它们基于管理层当前的预期，并受到可能导致实际结果与报表中描述的结果存在重大差异的因素和不确定性的影响。这些声明包括希望Galectin的贝拉菌素开发计划将导致第一种治疗MASH（原名NASH）和肝硬化的疗法，以及希望我们的先导化合物在癌症免疫疗法和其他治疗适应症中取得成功的声明。可能导致实际表现与前瞻性陈述中讨论的因素存在重大差异的因素包括，除其他外，对NAVIGATE试验数据的全面分析可能无法产生积极数据;半乳糖丁可能无法成功开发有效的治疗方法和/或获得使用贝拉菌素或其任何其他正在开发的药物所需的批准;公司可能无法成功扩大生产规模并满足与化学、制造和控制事项相关的要求;公司当前的临床试验和未来的任何临床研究可能无法及时产生积极结果（如果有的话），并且可能需要更大规模、更长时间的试验，这既耗时又昂贵;有关Galectin任何药物的开发、批准和营销的计划可能会根据管理和监管机构确定的公司不断变化的需求随时发生变化;无论其任何开发计划的结果如何，Galectin可能无法与其他公司建立合作伙伴关系或筹集额外资金以使其能够进一步开发和/或资助任何研究或试验。Galectin自成立以来就出现了运营亏损，其成功开发和营销药物的能力可能会受到其管理成本和为持续运营融资的能力的影响。有关影响Galecin业务的其他因素的讨论，请参阅该公司截至2024年12月31日年度的10-K表格年度报告，以及随后提交给SEC的文件。您不应过度依赖前瞻性陈述。尽管后续事件可能导致其观点发生变化，但管理层不承担任何更新前瞻性陈述的义务。

公司联系方式：

Jack Callicutt，首席财务官（678）620-3186 ir@galectintherapeutics.com

投资者关系联系人：

凯文·加德纳kgardner@lifesciadvisors.com

Galectin Therapeutics及其相关徽标是Galectin Therapeutics Inc.的注册商标。Belapectin是UAN对Galectin Therapeutics的galectin-3抑制剂belapectin的指定名称。