英国高等法院裁定支持Alvotech 为AVT06的生产和市场准入铺平道路 这是Eylea®（aflibercept）的生物类似药

冰岛雷克雅未克，2025年11月10日（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）今日宣布，Regeneron Pharmaceuticals Inc.（简称“Regeneron”）和拜耳公司（简称“拜耳”）针对Alvotech及其在英国的合同生产机构（CMO）提起的侵权诉讼在英国高等法院获得快速裁决。法院驳回了Regeneron和拜耳针对Alvotech在英国的CMO生产Alvotech ^Eylea®生物类似药（AVT06）的禁令申请。该裁决将有助于Alvotech的生物类似药在欧洲经济区、英国和其他国家/地区上市，此前^Eylea®的补充保护证书（SPC）将于2025年11月23日到期。

“我从未怀疑过此案的判决结果，但我们当然非常高兴英国高等法院最终做出这项裁决。这将使Alvotech能够继续开展生产活动，并支持我们将Eylea的生物类似药带给欧洲及世界各地的患者和护理人员，”Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman表示。“建立补充保护证书（SPC）豁免制度耗时数年，对于欧洲生物类似药生产商而言，确保该豁免制度有效运作且不被滥用至关重要。一个重要的目标是将生物类似药的生产和就业机会带回欧洲。因此，英国高等法院的这项裁决不仅是Alvotech及其合作伙伴的胜利，也是欧洲及世界各地需要更好地获得高质量生物制剂的患者和护理人员的胜利。”

该案的焦点在于补充保护证书（SPC）豁免条款，该条款豁免了第三方制造商的某些行为免于侵权。SPC法规规定，在SPC到期前六个月内，SPC不得阻碍生物类似药的生产和储存，以支持在欧洲经济区和英国的产品上市，也不得在SPC有效期内出口到该地区以外的国家。英国高等法院的裁决意味着Alvotech及其合同生产商（CMO）可以继续在英国生产和储存AVT06，以便日后在英国、欧洲经济区和世界其他地区分销。

2025年8月21日，Alvotech宣布，欧盟委员会已批准AVT06作为^Eylea®的生物类似药在欧洲经济区上市。英国药品和保健产品监管局（MHRA）于2025年8月28日批准AVT06在英国上市。

关于 AVT06（阿柏西普）
AVT06（阿柏西普）是一种重组融合蛋白，已在日本、英国和欧洲经济区获批作为^Eylea® （阿柏西普）的生物类似药上市。Eylea®可与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF受体的结合和激活，从而抑制新生血管形成和血管通透性[1]。AVT06的申报资料目前正在包括美国在内的多个国家进行审查。

[1] AVT02 EEA 产品信息

关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech致力于成为生物类似药领域的全球领导者，通过全面整合的战略和强大的内部能力，提供高质量、高性价比的产品和服务。目前，Alvotech已有两个生物类似药获批上市，分别是^Humira® （阿达木单抗）和^Stelara® （乌司奴单抗）。公司正在研发的九个生物类似药候选产品涵盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症等领域。Alvotech已建立战略商业合作伙伴关系网络，以拓展全球业务，并充分利用美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的本地专业知识。 Alvotech的商业合作伙伴包括：梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals，梯瓦制药工业有限公司的美国子公司）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、瑞迪博士实验室（欧洲经济区、英国和美国）、Biogaran（法国）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和南非）。 （韩国）。每项商业合作均涵盖特定的产品和地域范围。除另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴定期提交的文件、披露信息及其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问https://www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

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