Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update

马萨诸塞州沃伯恩2025年11月6日（环球新闻）-- Replimune Group，Inc.（纳斯达克：REPL）是一家开创新型溶瘤免疫疗法开发的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至2025年9月30日的财年第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

该公司于2025年10月20日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受RP 1的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗晚期黑色素瘤，处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期设定为2026年4月10日。FDA认为重新提交是对2025年7月21日收到的完整回复信的完整回复。在A类会议记录中，FDA表示IGNYTE-3试验可能支持批准。

Sushil Patel博士说：“在与FDA进行合作对话和富有成效的接触后，我们对RP 1联合纳武利尤单抗的BLA重新提交感到鼓舞。”Replimune首席执行官。“我们目前正在与该机构合作，进行持续的审查，将这种重要的疗法带给患者。”

计划亮点和里程碑

RP 1（vusolimogene oderparepvec）

Rp2

即将举行的活动

财务摘要

关于RP 1

RP 1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于一种经过工程改造和基因武装的单纯疱疹病毒专有株，该病毒具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活。

关于RP 2

RP 2基于单纯疱疹病毒的专有毒株，该病毒经过基因改造并配备了融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP 2还表达抗CTLA-4抗体样分子以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP 2旨在将这些蛋白质定向且有效地递送到肿瘤和引流淋巴结中的免疫反应启动部位，目标是将基于系统免疫的功效集中在肿瘤上并限制脱靶毒性。

关于回复

Replimune集团公司总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过开创新型溶瘤免疫疗法的开发来改变癌症治疗。Replimune专有的RPX平台基于强大的SV-1骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导系统性抗肿瘤免疫反应。RPx平台旨在激发局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤源性抗原的释放和肿瘤微环境的改变，然后激活强大而持久的全身反应。RPx候选产品预计将与大多数已建立和实验性的癌症治疗方式协同作用，从而导致单独开发或与各种其他治疗方案组合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。

前瞻性声明本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性声明，包括有关我们对现金跑道的预期的声明、FDA审查状态或完整回复信后的互动，我们临床试验的设计和推进、我们临床试验结果支持我们任何候选产品潜在批准的时机和充分性、监管审查流程和潜在产品批准的时机、我们开发和商业化候选产品的目标，我们现有和计划的临床试验的患者入组情况及其时间，以及用“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“应该”、“将”等词语识别的其他陈述，”或类似的表达和这些术语的否定。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出了我们的控制范围，并且可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部生产设施的成本和时间、监管机构批准的时间和范围、进行临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所面临的法律和法规的变化、竞争压力，我们识别其他候选产品的能力、政治和全球宏观因素，包括全球流行病和相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突（包括贸易冲突），以及我们10-K表格年度报告和10-K表格季度报告中可能不时详细说明的其他风险Q和我们向美国证券交易委员会提交的其他报告。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅适用于本文日期，并且，除非法律要求，我们没有义务更新或修改这些前瞻性陈述。

投资者询问Chris Brinzey MCR Healthcare 339.970.2843 chris. icrhealthcare.com

媒体询问Arleen Goldenberg Replimune 917.548.1582 media@replimune.com