Replimune公司发布2026财年第二季度财务结果并提供企业更新

马萨诸塞州沃本，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Replimune Group, Inc.（纳斯达克股票代码：REPL）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型溶瘤免疫疗法。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第二财季财务业绩，并提供了业务更新。

公司于2025年10月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理RP1用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）的重新提交，处方药用户收费法案（PDUFA）的目标审批日期定为2026年4月10日。FDA认为此次重新提交是对2025年7月21日收到的完整回复函的全面回应。在A类会议纪要中，FDA指出IGNYTE-3试验的结果可能有助于批准该药物上市。

“经过与FDA的合作对话和富有成效的沟通，我们对RP1联合纳武利尤单抗的生物制品许可申请（BLA）重新提交获得批准感到鼓舞，”Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示。“我们目前正与FDA合作进行后续审查，以期尽快将这一重要疗法带给患者。”

项目亮点及里程碑

RP1（vusolimogene oderparepvec）

• 评估RP1联合纳武利尤单抗疗效的全球III期临床试验IGNYTE-3正在进行中。该试验预计将在全球范围内招募约400名患者，旨在评估RP1联合纳武利尤单抗与医生选择的对照组相比，在接受过抗PD-1和抗CTLA-4治疗后病情进展或不适合接受抗CTLA-4治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。该试验的主要终点是总生存期，关键次要终点包括无进展生存期和总缓解率。
• RP1联合纳武利尤单抗治疗肢端黑色素瘤的数据近期在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。对IGNYTE抗PD-1治疗失败的黑色素瘤队列中肢端黑色素瘤患者的数据分析显示，RP1联合纳武利尤单抗治疗的客观缓解率（ORR）为44%（8/18），中位缓解持续时间为11.9个月。安全性良好，通常仅出现短暂的1级和2级治疗相关不良事件。
• 此外，ESMO大会上发布的一张海报展示了IGNYTE临床试验的数据，结果显示RP1联合纳武利尤单抗治疗多种晚期非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）肿瘤类型均有效，包括PD-1初治和PD-1治疗失败的患者，以及局部晚期和转移性疾病患者。在PD-1初治的默克尔细胞癌（MCC）、基底细胞癌（BCC）、血管肉瘤和皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中，客观缓解率（ORR）分别为100.0%、33.3%、66.7%和56.3%。在PD-1治疗失败的MCC、BCC、血管肉瘤和CSCC患者中，ORR分别为26.3%、30.0%、37.5%和15.2%。IGNYTE NMSC临床试验队列仍在进行中。
• 正在进行的ARTACUS II期临床试验评估RP1单药治疗器官移植后皮肤鳞状细胞癌患者的潜力，该试验的数据已于近期在黑色素瘤研究学会第22^届国际大会的口头报告中公布。ARTACUS试验结果计划于2026年发表。
  
  

RP2

• 目前，RP2治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的注册导向型II/III期REVEAL试验正在招募患者。该临床试验预计将招募约280名既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者，并评估RP2联合纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合纳武利尤单抗的疗效。试验的主要终点是总生存期和无进展生存期，关键次要终点是总缓解率和疾病控制率。
• 目前，RP2联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗治疗抗PD-1/PD-L1进展型肝细胞癌的II期临床试验正在招募患者。该试验方案正在修订，计划将RP2单药治疗纳入研究，并计划于2026年底前获得相关数据。该试验是在与罗氏公司合作及供应协议下进行的。此外，公司预计将于2025年第四季度招募首例患者，参与一项评估RP2治疗胆道癌患者的队列研究。该队列研究将评估RP2联合度伐利尤单抗的疗效。
  
  

即将举行的活动

• 癌症免疫治疗学会（SITC）2025年^第40届年会将于2025年11月5^日至9^日举行：
  • 最新口头报告：IGNYTE 试验中 RP1 联合 nivolumab 治疗抗 PD-1 治疗失败的黑色素瘤的生物标志物和最新临床数据表明，可逆转免疫检查点阻断的耐药机制（摘要 1327，11 月 7^日下午 4:45 ET）
  • 海报：RP1 联合 nivolumab 治疗既往接受过或未接受过 BRAF 靶向治疗的患者：IGNYTE 临床试验中抗 PD-1 治疗失败的 BRAF 突变型黑色素瘤患者的亚组分析（海报 611，11 月 7 日，美国东部时间下午 5:35-7:00）
  • 海报：RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期抗PD-1治疗失败的黑色素瘤患者（海报600，11月8日，美国东部时间下午5:10-6:35）
    
    

财务亮点

• 现金状况：截至2025年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为3.236亿美元，而截至2025年3月31日财年结束时为4.838亿美元。现金余额减少是由于推进公司临床开发计划的经营活动消耗现金所致。
  
  根据目前的运营计划，公司认为截至 2025 年 9 月 30 日，现有现金、现金等价物和短期投资将使公司能够为运营提供资金，直至 2026 年第四季度末，其中包括 RP1 在皮肤癌方面的潜在商业化以及营运资金和一般公司用途，但不包括任何潜在收入。

• 研发费用：截至2025年9月30日的财年第二季度，研发费用为5790万美元，截至2025年9月30日的财年第二季度为4340万美元。此项增长主要归因于RP1直接研发成本的增加，包括IGNYTE-3验证性研究和其他研究成本（例如实验室和运营耗材）的增加，以及RP2研究成本的增加。此外，随着我们持续为RP1的潜在商业化上市做准备，人员相关成本也有所增加。截至2025年9月30日的财年第二季度，研发费用中包含440万美元的股权激励费用。
  
  
• 销售、一般及行政费用：截至 2025 年 9 月 30 日的财政年度第二季度，销售、一般及行政费用为 2640 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的财政年度第二季度为 1550 万美元。截至 2025 年 9 月 30 日的财政年度第二季度，销售、一般及行政费用包括 400 万美元的股份支付费用。
  
• 净亏损：截至 2025 年 9 月 30 日的第二财季净亏损为 8310 万美元，截至 2024 年 9 月 30 日的第二财季净亏损为 5310 万美元。
  
  

关于RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）是 Replimune 的主要候选产品，它基于一种专有的单纯疱疹病毒株，该病毒株经过基因改造，并携带融合蛋白（GALV-GP R-）和 GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及全身抗肿瘤免疫反应的激活。

关于RP2

RP2基于一种专有的单纯疱疹病毒株，该病毒株经过基因工程改造，并携带融合蛋白（GALV-GP R-）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、增强肿瘤细胞死亡的免疫原性并激活全身性抗肿瘤免疫反应。RP2还表达抗CTLA-4抗体样分子以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP2旨在将这些蛋白靶向高效地递送至肿瘤及其引流淋巴结的免疫反应起始部位，从而将全身免疫疗法的疗效集中于肿瘤，并最大限度地减少脱靶毒性。

关于 Replimune

Replimune Group, Inc. 总部位于马萨诸塞州沃本市，成立于 2015 年，其使命是通过开创性地开发新型溶瘤免疫疗法来革新癌症治疗。Replimune 的专有 RPx 平台基于强效的 HSV-1 骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPx 平台旨在通过病毒介导的直接选择性杀伤肿瘤细胞来激活局部活性，从而释放肿瘤衍生抗原并改变肿瘤微环境，进而激活强效且持久的全身性免疫反应。RPx 候选产品有望与大多数已建立和正在实验的癌症治疗方法产生协同作用，使其既可单独开发，也可与其他多种治疗方案联合使用。更多信息，请访问 www.replimune.com。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933 年证券法》（经修订）第 27A 条和《1934 年证券交易法》（经修订）第 21E 条所指的前瞻性陈述，包括关于我们对现金流的预期、FDA 审查状态或在完整回复函后的互动、临床试验的设计和进展、临床试验结果的时间和充分性（以支持任何候选产品的潜在批准）、监管审查流程和潜在产品批准的时间、我们开发和商业化候选产品的目标、我们现有和计划中的临床试验的患者招募及其时间安排，以及其他使用“可能”、“预期”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“会”或类似表达方式以及这些词语的否定形式的陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的承诺或保证，且受多种风险和不确定因素的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们能否为候选产品获得积极的临床试验结果、运营内部生产设施的成本和时间安排、监管审批的时间和范围、开展临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所受法律法规的变更、竞争压力、我们能否识别出其他候选产品、政治和全球宏观因素（包括全球疫情及其相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突，包括贸易冲突）以及我们在10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中不时详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。

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