GH研究发布2025年第三季度财务报告及业务动态

• 与FDA就GH001 IND的沟通正在进行中，目前已收到完整回复。
• 2025年7月公布了GH001治疗难治性抑郁症的2b期临床试验的完整数据集。
• 2025年10月在ECNP会议上公布了开放标签扩展研究的长期临床安全性和有效性数据。
• 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.939亿美元。

都柏林，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHRS）是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变抑郁症治疗实践的疗法来改变患者的生活。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了有关其业务的最新信息。

商业动态

GH001 更新

2025 年 7 月，我们宣布，我们收到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的来信，内容涉及我们对 GH001 研究性新药申请 (IND) 临床暂停的完整回应，目前仅剩一个暂停主题。

我们正在积极与专家合作，解决剩余的问题，并正在与 FDA 就我们的 IND 完整答复进行沟通。

已完成的 2b 期 TRD 的最终数据

2025 年 7 月，我们报告了 GH001 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的 2b 期临床试验的完整数据集 (GH001-TRD-201)。

主要终点在第 8 天达到，安慰剂调整后蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分较基线显著降低了 15.5 分 (p<0.0001)。

开放标签扩展（OLE）的全面分析证实，6 个月时缓解率为 73%，治疗就诊次数不多，且没有强制性的心理治疗干预。

在为期6个月的试验期间，未发生与治疗相关的严重不良事件。在为期6个月的试验期间，未发生与治疗相关的自杀意念或自杀行为事件。

2025年10月，我们参加了在荷兰阿姆斯特丹举行的第38届欧洲神经精神药理学学会年会（ECNP）。会上，格但斯克医科大学医学院精神病学系的Wiesław J. Cubała教授（医学博士、哲学博士）在“新型疗法研讨会”上介绍了我们针对难治性抑郁症（TRD）患者开展的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001-TRD-201）开放标签扩展研究（OLE）的长期安全性和有效性数据。此外，在同一会议上，我们还展示了两张海报，分别介绍了GH001-TRD-201研究中OLE的安全性和耐受性数据以及GH001在TRD患者中的精神活性作用数据。

我们仍预计将于 2026 年启动我们的全球关键项目。

2025年第三季度财务亮点

现金头寸

截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 2.939 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日，现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券为 1.826 亿美元。其他金融资产包括货币市场基金，有价证券包括投资级债券。

研发费用​​

截至 2025 年 9 月 30 日的季度，研发费用为 1060 万美元，而 2024 年同期为 840 万美元。增长的主要原因是技术开发活动和员工费用相关支出增加，部分被临床开发费用减少所抵消。

一般及行政费用

截至2025年9月30日的季度，一般及行政费用为600万美元，而2024年同期为420万美元。增长的主要原因是专业服务费和员工支出增加。

净亏损

截至 2025 年 9 月 30 日的季度，净亏损为 1400 万美元，即每股亏损 0.23 美元，而 2024 年同期净亏损为 1210 万美元，即每股亏损 0.23 美元。

关于GH Research PLC

GH Research PLC 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发颠覆性抑郁症治疗方案来改善患者的生活。GH Research PLC 的初期重点是开发其新型专有的美布福汀疗法，用于治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者。基于我们在 2b 期临床试验中观察到的临床活性，该试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，第 8 天 MADRS 评分较基线降低了 15.5 分 (p<0.0001)，我们相信我们的美布福汀候选产品有潜力改变目前 TRD 的治疗方式。

关于GH001

我们的主导候选产品 GH001 采用专有的吸入给药方式，用于给药美布福汀。基于我们在 2b 期 GH001-TRD-201 试验中观察到的临床活性，该试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，第 8 天 MADRS 评分较基线降低了 15.5 分（p<0.0001），我们相信 GH001 有潜力改变目前难治性抑郁症的治疗方式。

关于GH002

GH002 是我们研发的甲氧苯氮候选产品，采用专有的静脉注射给药途径。我们已完成 GH002 在健康志愿者中的 I 期临床试验。

前瞻性声明

本新闻稿包含一些前瞻性陈述，这些陈述构成或可能被视为前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有其他陈述，包括关于GH001临床试验暂停的陈述，包括推进任何非临床项目的计划和预期，以及解除持续临床试验暂停所需的任何其他工作，以及FDA解除该临床试验暂停所需的时间；我们关于启动首个全球关键性试验项目的目标；我们的业务战略、候选产品和现金流，以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述在本新闻稿中多处出现，包括但不限于关于我们意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设，以及我们管理层目前可获得的信息。此类声明受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异，原因包括但不限于：FDA 不接受我们对临床试验暂停问题的回应，以及我们可能无法完全解决 FDA 的担忧并解除对 GH001 的临床试验暂停；我们可能无法按计划提交 GH002 的 IND 申请或在美国启动临床试验；以及我们不时向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。我们无法保证此类未来结果、计划、预期或目标能够实现。本新闻稿中包含的此类前瞻性声明仅代表截至发布之日的信息。除非适用法律要求，否则我们明确声明不承担任何义务或责任更新本新闻稿中包含的前瞻性声明，以反映我们预期的任何变化或此类声明所依据的事件、情况或环境的任何变化。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

投资者关系：

朱莉·瑞安

GH Research PLC

investors@ghres.com