Aclaris Therapeutics发布2025年第三季度财务报告并提供公司动态

- ITK/JAK3抑制剂ATI-2138的2a期临床试验取得积极结果，并在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布，进一步验证了ITK作为治疗靶点的有效性；预计将于2026年上半年启动针对另一适应症的2期临床试验。

- 重申正在进行的抗TSLP单克隆抗体Bosakitug（ATI-045）和抗TSLP/IL-4R双特异性抗体ATI-052试验的主要临床结果时间表 -

- 预计于 2026 年上半年启动 ATI-052 治疗哮喘和特应性皮炎 (AD) 的 1b 期概念验证试验 -

- 预计充足的现金流足以支撑运营至2028年下半年 -

宾夕法尼亚州韦恩，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发治疗免疫炎症疾病的新型候选产品的临床阶段生物制药公司 Aclaris Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ACRS）今天公布了其 2025 年第三季度的财务业绩，并提供了公司最新动态。

“Aclaris正在推进多元化的产品研发管线，旨在克服现有疗法在治疗某些免疫炎症性疾病方面的局限性。第三季度，我们在这方面持续推进，”Aclaris首席执行官兼董事会主席Neal Walker博士表示。“我们针对特应性皮炎开展的ATI-2138 IIa期临床试验取得了强劲的初步结果，这正是我们本季度高效执行的体现。正如我们在10月份的研发日上所述，我们的进展切实可见且意义重大。我们在口服激酶抑制剂和生物制剂两大免疫领域拥有丰富的产品线，预计将在2026年推出四款处于临床阶段的候选产品，这些产品将针对已验证且具有治疗意义的免疫靶点。我们预计拥有充足的现金储备，足以维持近三年的运营，并有机会在不稀释股权的情况下进一步扩大资金规模。我们期待在2026年和2027年迎来一系列重要的临床里程碑和数据发布。”

2025年第三季度亮点及最新动态

管道：

口服抑制剂：ITK特许经营权

• Aclaris宣布将对其强效且选择性的ITK和JAK3在研抑制剂ATI-2138开展一项新的II期临床试验：Aclaris计划进一步评估ATI-2138在其他尚未被广泛研究的慢性炎症性免疫介导疾病中的疗效，例如扁平苔藓、瘢痕性脱发和斑秃。公司计划于2026年上半年启动该II期临床试验。
• ATI-2138 2a期临床试验达到主要终点和关键次要终点：这项开放标签、单臂试验的积极顶线结果进一步证实了ATI-2138良好的耐受性，表明接受低剂量ATI-2138治疗的中重度特应性皮炎患者的疾病严重程度评估较基线有临床意义的改善，并验证了ITK作为治疗靶点的有效性。（新闻稿见此处）
• 在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上，以口头报告的形式公布了ATI-2138 IIa期临床试验的更多结果，这些结果显示该药物具有显著的临床活性，并能有效减轻纤维化和全身炎症：其他结果包括：治疗第4周（n=9），湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分降低了77%（p<0.001），体表面积（BSA）评分降低了64%（p<0.001），瘙痒高峰数字评分量表（PP-NRS）评分降低了45%（p<0.01）。这些改善效果持续至治疗结束。转录组学和蛋白质组学分析显示，Th1、Th2和Th17标志物以及纤维化均显著下调。观察到的皮肤炎症和纤维化生物标志物的减少与临床评分的改善呈显著正相关。
• Aclaris宣布计划于2026年下半年提交下一代JAK抑制剂ITK选择性抑制剂的首次研究性新药（IND）申请： Aclaris的下一代ITK选择性抑制剂具有更长的半衰期，并且在极低剂量下即可完全占据ITK。与正在研发的其他ITK抑制剂相比，这些化合物能更有效地灭活ITK，并能强效阻断Th2细胞功能，且对Th1细胞活化具有差异性调节作用。
  
  

生物制剂：抗体产品线

• 正在进行的双特异性抗TSLP/IL-4R抗体ATI-052的1a/1b期临床试验项目中，单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）部分的主要结果预计将于2026年初公布：随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验项目中， 1a期SAD部分的给药已完成，1a期MAD部分的给药正在进行中。Aclaris预计将于2025年底前完成1a期临床试验，并于2026年初公布主要结果。
• 公司宣布计划开展 ATI- 052 治疗哮喘和特应性皮炎的 1b 期概念验证 (POC) 试验：在完成 1a 期 SAD/MAD 部分试验后，公司预计将于 2026 年上半年启动这些 1b 期 POC 研究，并预计于 2026 年下半年获得主要结果。
• 公司预计将于2026年下半年公布抗TSLP单克隆抗体Bosakitug II期临床试验的主要结果：一项旨在评估Bosakitug对约90名中重度AD患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验正在进行中。公司预计将于2026年下半年公布该试验的主要结果。
  
  

公司的：

• 强劲的现金储备为公司2028年下半年的计划运营提供资金：公司正在评估潜在的非稀释性机会，以进一步延长现金储备。
• 在公司2025年10月14日的研发日活动中，Aclaris发布了最新公司动态：以患者为中心的创新：填补免疫炎症市场的空白。Aclaris在纽约市举办了此次研发日活动，重点介绍了公司研发管线近期取得的进展和预期里程碑，包括其临床前下一代ITK抑制剂项目、多特异性抗体以及正在进行的临床项目。Aclaris的高管团队成员以及肺病学和皮肤病学领域的顶尖专家出席了此次活动。活动回放可在Aclaris公司网站的“活动”页面观看（ 点击此处） 。
  
  

财务业绩

流动性和资本资源

截至2025年9月30日，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券为1.672亿美元，而截至2024年12月31日为2.039亿美元。公司认为，在不考虑任何潜在的业务发展交易或融资活动的情况下，其现金、现金等价物和有价证券足以支持其运营至2028年下半年。

2025年第三季度及2025年年初至今

2025 年第三季度净亏损 1460 万美元，而 2024 年第三季度净亏损 760 万美元。截至 2025 年 9 月 30 日的九个月净亏损 4510 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月净亏损 3550 万美元。

2025年第三季度总收入为330万美元，而2024年第三季度为430万美元。截至2025年9月30日的九个月总收入为650万美元，而截至2024年9月30日的九个月总收入为950万美元。两个比较期间收入下降的主要原因是，在截至2024年9月30日的季度和九个月期间，根据与Sun Pharma的许可协议，公司实现了更高的里程碑目标；此外，在截至2024年9月30日的九个月期间，根据与Eli Lilly的许可协议，公司获得了更高的许可收入。2024年7月，公司将其部分Eli Lilly特许权使用费出售给了OCM IP Healthcare Portfolio IP，后者是安大略省市政雇员退休系统（OMERS）的投资工具。

截至2025年9月30日的季度和前九个月，研发费用分别为1300万美元和3610万美元，而上年同期分别为600万美元和2460万美元。增长的主要原因是候选药物的生产成本、临床前开发活动以及与bosakitug治疗阿尔茨海默病（AD）的II期临床试验和ATI-052的Ia/Ib期临床试验相关的临床开发费用，以及与ATI-2138毒性研究相关的临床前开发活动；此外，在前九个月的比较期内，还包括与ATI-2138治疗AD的IIa期临床试验相关的临床开发费用。部分增长被先前开发资产的开发费用减少所抵消。

截至2025年9月30日止季度及前九个月，一般及行政费用分别为490万美元和1640万美元，而上年同期分别为570万美元和1720万美元。费用下降的主要原因是，在截至2024年9月30日止季度及前九个月期间，因与OMERS签订特许权使用费购买协议而产生的业务拓展费用。

截至2025年9月30日止季度，或有对价重估导致费用为10万美元，而上年同期为80万美元。费用减少的主要原因是，由于信用利差的变化，导致2025年9月30日止季度潜在付款的折现率上升。截至2025年9月30日止九个月，或有对价重估导致费用为190万美元，而上年同期为380万美元。费用减少的主要原因是，截至2024年9月30日止九个月期间，预计销售额水平的变化以及某些候选产品成功概率的变化。

关于 Aclaris Therapeutics , Inc .

Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一系列创新候选产品，以满足缺乏有效治疗方案的免疫炎症性疾病患者的需求。公司拥有多阶段的候选产品组合，并依托强大的研发实力。欲了解更多信息，请访问 www.aclaristx.com，并在X （原 Twitter）上关注 @AclarisTx，或在LinkedIn上关注 Aclaris。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。这些陈述可能包含“预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语及类似表达，并基于Aclaris目前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括公司对其bosakitug、ATI-2138、ATI-052及其下一代ITK抑制剂开发项目的预期，包括bosakitug治疗特应性皮炎的II期临床试验结果报告时间、ATI-052治疗哮喘和特应性皮炎的Ia期临床试验结果报告时间、ATI-052治疗哮喘和特应性皮炎的Ib期临床试验启动和结果报告时间、评估ATI-2138在其他适应症中的II期临床试验的可能性及启动时间、下一代ITK抑制剂项目新药临床试验申请（IND）的提交时间、公司现金、现金等价物和有价证券是否足以支持其运营至2028年下半年，以及公司寻求非稀释性融资机会的计划。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果与预期结果存在重大差异的风险和不确定性包括：临床试验开展过程中固有的不确定性；Aclaris 对第三方（其可能并非始终拥有完全控制权）的依赖；Aclaris 以商业上合理的条款达成战略合作的能力；宏观经济环境的不确定性；以及 Aclaris 截至 2024 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告“风险因素”部分以及 Aclaris 不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的其他风险和不确定性。这些文件可在 Aclaris 网站 www.aclaristx.com “投资者”部分的“美国证券交易委员会文件”页面查阅。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，并基于 Aclaris 截至本新闻稿发布之日可获得的信息。Aclaris 不承担任何义务，也不打算更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

Aclaris Therapeutics 联系人：

凯文·巴尔塔泽
首席财务官
（484）329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

威尔·罗伯茨
高级副总裁
企业传播与投资者关系
（484）329-2125
wroberts@aclaristx.com