ImmunoCore发布第三季度财务报告并提供业务更新

Immunocore发布第三季度财务业绩并提供业务最新信息

KIMMTRAK® （tebentafusp-tebn）2025年第三季度净收入为1.037^亿美元，同比增长29%。

TEBE-AM 三期临床试验按计划将于 2026 年上半年完成受试者招募。

经独立数据监察委员会审查，确定 160 微克作为 PRISM-MEL-301 III 期试验中 brenetafusp 的后续剂量。

截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为8.92亿美元。

（英国牛津郡、美国宾夕法尼亚州康舍霍肯和马里兰州盖瑟斯堡，2025 年 11 月 6 日） Immunocore Holdings plc（纳斯达克股票代码：IMCR）（简称“Immunocore”或“公司”）是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于开发和提供变革性的免疫调节药物，以从根本上改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的治疗效果。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。

“本季度销售额超过1亿美元，我们的商业势头持续强劲，这使我们能够持续投资于创新。我们正按计划推进三项黑色素瘤3期临床试验和多个中期项目，以期为患者带来变革性的治疗效果，并为股东创造持续的价值，” Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示。

2025年第三季度亮点（包括后期）

金姆铁路
公司的主打产品 KIMMTRAK® ^（替苯妥英钠）已在 39 个国家获批上市，目前已在全球 28 个国家上市，用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM) 患者。KIMMTRAK 在大多数已上市市场仍是标准治疗方案。

公司认为，在扩大 KIMMTRAK 的患者覆盖范围方面，有三个关键的增长领域，包括继续在全球范围内扩大 mUM 的覆盖范围、潜在地扩展到 2L+ 晚期皮肤黑色素瘤 (CM) 以及潜在地扩展到辅助性葡萄膜黑色素瘤。

转移性葡萄膜黑色素瘤

• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月，KIMMTRAK 的净产品销售额分别为 1.037 亿美元和 2.955 亿美元，与 2024 年同期相比分别增长了 29% 和 31%。
• 美国季度销售额同比增长 18%，平均治疗持续时间延长至 14 个月。
• 受需求增加和在更多市场推出产品的推动，欧洲和国际地区合计季度销售额同比增长 58%。

2L+晚期皮肤黑色素瘤

• 公司目前正在招募患者参与 TEBE-AM 注册性 3 期试验，预计将于 2026 年上半年完成招募。
• 该3期临床试验纳入了三个治疗组：tebentafusp单药治疗组、tebentafusp联合pembrolizumab治疗组以及对照组（研究者可选择其他治疗方案，包括临床试验、化疗或抗PD-1或BRAF抑制剂的再次治疗）。该随机3期临床试验的主要终点是总生存期（OS）。
• 二线及后续治疗皮肤黑色素瘤领域存在巨大的未满足医疗需求，迄今为止，尚无任何疗法在随机临床试验中证实，在接受免疫检查点抑制剂治疗后，患者的总生存期（OS）能够得到改善。公司估计，该疗法有望惠及多达4000名既往接受过治疗的晚期皮肤黑色素瘤患者。
  
  

辅助性葡萄膜（或眼部）黑色素瘤

• 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 继续扩大眼部黑色素瘤 3 期辅助治疗试验 (ATOM) 的试验点范围。
• 公司估计，美国和欧洲 HLA-A*02:01 阳性、高危辅助性葡萄膜黑色素瘤患者群体可能多达 1200 人。

PRAME投资组合
Brenetafusp是该公司领先的PRAME-A02 ImmTAC双特异性候选药物。Brenetafusp正在一项针对一线晚期皮肤黑色素瘤患者的3期注册试验（PRISM-MEL-301）中与nivolumab联合进行评估，同时也在一项针对多种肿瘤类型（包括卵巢癌和非小细胞肺癌（NSCLC））的1/2期临床试验中作为单药疗法和联合疗法进行评估。

PRISM-MEL-301 – 首个PRAME III期临床试验，使用brenetafusp一线治疗晚期皮肤黑色素瘤

• 独立数据监测委员会 (IDMC) 建议将 160 微克剂量作为 PRISM-MEL-301 的后续剂量，PRISM-MEL-301 是该公司针对一线晚期皮肤黑色素瘤的注册性 3 期试验。
• 在对所有三个治疗组的安全性以及两种布奈他福司治疗方案（40 微克和 160 微克）在 3 期试验中前 90 名随机分组患者的疗效进行预先计划的审查后，独立数据监察委员会 (IDMC) 做出了该决定。（2025 年第一季度，IDMC 审查了前 30 名随机分组患者的安全性，并建议继续进行研究，不做任何更改。）
• 接受 160 微克剂量治疗的患者将纳入主要终点的意向性治疗分析。
• 接受 40 微克剂量的患者可以选择将剂量增加到 160 微克，但不会纳入主要终点的意向性治疗分析。
• 公司将继续对 HLA-A*02:01 阳性的一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者进行 1:1 随机分组，分别给予 brenetafusp 160 mcg + nivolumab 或 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的对照组。
• 尽管已有获批的疗法，但仍需要提高无进展生存期和总生存期，并且有可能解决美国和欧洲估计 10,000 名 HLA-A*02:01 阳性患者的问题。

brenetafusp治疗多种实体瘤的I/II期临床试验

• 公司继续在一项 1/2 期临床试验中评估 brenetafusp 与非铂类化疗药物联合用于铂耐药性卵巢癌 (PROC) 的疗效，以及与贝伐珠单抗或铂类化疗药物联合用于早期铂敏感卵巢癌 (PSOC) 的疗效。在同一项试验中，公司继续在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者队列中进行信号检测，包括 brenetafusp 与多西他赛联合以及与奥希替尼联合用于早期 NSCLC 的疗效。
  
  

IMC-P115C（PRAME-A02 半衰期延长型）和 IMC-T119C（PRAME-A24）

• 公司正在招募患者参与 1 期剂量递增试验，评估 IMC-P115C 对多种实体瘤患者的疗效。
  
  

IMC-R117C (PIWIL1) 用于结直肠癌和其他胃肠道癌症

• 公司正在招募患者参与 1/2 期剂量递增试验，评估 IMC-R117C 在 HLA-A*02:01 阳性晚期实体瘤（包括结直肠癌）患者中的疗效，该试验将采用单药治疗以及与标准疗法联合治疗。
  
  

ImmTAV 候选药物有望成为传染病功能性治愈方案
该公司研发的双特异性T细胞受体（TCR）技术平台有望为某些慢性感染的治疗提供一种新方法，旨在清除患者停药后血液循环中残留的病毒——即所谓的“功能性治愈”。目前，该公司正在对感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性乙型肝炎病毒（HBV）的患者进行I期或I/II期临床试验。

IMC-M113V (Gag-A02) 治疗 HIV 感染者的 1/2 期临床试验

• 在 1/2 期临床试验的多剂量递增部分中，患者招募工作仍在继续，剂量也越来越高，以确定安全且可耐受的剂量。
  
  

IMC-I109V（Envelope-A02）治疗乙型肝炎病毒感染者或乙型肝炎病毒阳性肝细胞癌患者的I期临床试验

• 公司将于2025年11月7日在美国肝病研究协会年会上展示以下海报：
  • 标题：IMC-I109V，一种靶向 HBsAg (ENVxCD3) 的可溶性 T 细胞受体 (TCR) 双特异性抗体，在首次人体 (FIH) 单次递增剂量 (SAD) 研究中显示出良好的耐受性和抗乙型肝炎活性（海报 1185）
  • 报告作者：袁文峰，医学博士、哲学博士、理学博士
  • 会议：海报展示 乙型肝炎（“1118-1367”）
  • 日期和时间：2025年11月7日，星期五；美国东部时间上午8:00至下午5:00。
    
    

针对自身免疫性疾病的组织特异性免疫系统下调
ImmTAAI 平台的关键区别在于其组织特异性的免疫系统下调，因为候选药物只有在与靶组织结合时才能通过 PD1 受体激动剂抑制致病性 T 细胞。

IMC-S118AI (PPI-A02) 用于 1 型糖尿病

• 公司有望在 2025 年下半年提交 IMC-S118AI (PPI x PD1) 的临床试验申请 (CTA) 或研究性新药申请 (IND)。
  
  

IMC-U120AI (CD1a) 用于治疗特应性皮炎，作为初始适应症——首个通用方案

• 公司计划于 2026 年提交 IMC-U120AI (CD1a x PD1) 的 CTA/IND 申请。
  
  

财务业绩
截至2025年9月30日的第三季度，公司净产品销售额为1.037亿美元，而2024年同期为8020万美元。其中，KIMMTRAK在美国的销售额为6730万美元，欧洲为3350万美元，其他国际地区的销售额为290万美元。净产品销售额的增长主要得益于美国和欧洲市场销量的提升以及全球业务的拓展。

截至 2025 年 9 月 30 日的季度，研发费用为 7060 万美元，而 2024 年同期为 5280 万美元。增长的原因是与公司自身免疫项目进展相关的临床前费用，包括预期启动的 1 期临床试验的临床材料生产，以及与公司 3 期临床试验进展相关的临床费用，主要是 TEBE-AM 和 PRISM-MEL-301。

截至 2025 年 9 月 30 日的季度，销售、一般及行政费用为 3980 万美元，而 2024 年同期为 3550 万美元。增长的主要原因是与业务支持职能相关的成本，以支持公司不断增长的产品线和全球商业扩张。

截至 2025 年 9 月 30 日的季度净亏损为 20 万美元，而 2024 年同期净利润为 870 万美元。截至 2025 年 9 月 30 日的季度基本及摊薄后每股净亏损为 0.00 美元，而 2024 年同期基本及摊薄后每股净收益为 0.17 美元。

截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为8.924亿美元，而截至2024年12月31日为8.204亿美元。公司预计将在2025年第四季度支付约6500万美元的销售相关返利计提。

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关于用于癌症治疗的^ImmTAC®分子

Immunocore公司专有的T细胞受体（TCR）技术开发出一种新型双特异性生物制剂，称为ImmTAC（抗癌免疫动员单克隆TCR）。该制剂旨在引导免疫系统识别并杀伤癌细胞。ImmTAC分子是可溶性TCR，经基因工程改造后能够以超高亲和力识别细胞内癌细胞抗原，并通过抗CD3免疫激活效应功能选择性地杀伤这些癌细胞。基于已证实的T细胞浸润人体肿瘤的机制，ImmTAC的作用机制有望用于治疗血液肿瘤和实体瘤，无论其突变负荷或免疫浸润程度如何，包括免疫“冷”的低突变率肿瘤。

关于ImmTAV分子和传染病

ImmTAV（免疫动员单克隆 TCR 抗病毒）分子是新型双特异性抗体，旨在使免疫系统能够识别和清除病毒感染的细胞。
Immunocore公司致力于推进临床候选药物的研发，以期治愈艾滋病病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）感染者。公司目标是在患者停止抗逆转录病毒疗法（ART）后，实现对HIV的持续控制，且不增加病毒复发或传播的风险，即所谓的“功能性治愈”。在HBV治疗方面，公司的目标是使慢性HBV感染者在停止用药后，体内循环病毒抗原和病毒复制标志物持续消失。

关于 ImmTAAI 分子和自身免疫性疾病

ImmTAAI（针对自身免疫性疾病的免疫动员单克隆TCR）分子是新型双特异性抗体，旨在组织特异性地下调免疫系统。当与目标组织结合时，ImmTAAI候选药物可通过PD-1受体激动作用抑制致病性T细胞。该公司目前正在推进两种针对自身免疫性疾病的候选药物的研发，包括1型糖尿病和炎症性皮肤病。

关于 PRISM-MEL-301 (NCT06112314) – 一项针对晚期皮肤黑色素瘤一线治疗的 3 期临床试验，该试验使用 brenetafusp (IMC-F106C, PRAME-A02) 治疗。

这项3期注册试验将HLA-A*02:01阳性、既往未接受治疗的晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者随机分配至brenetafusp 160 mcg联合nivolumab组，或nivolumab单药治疗组（对照组）或nivolumab联合relatlimab组。独立数据监察委员会在预先计划的安全性评估后，推荐了brenetafusp 160 mcg的剂量。该评估基于对3期试验中前90例随机分组患者的安全性和两种brenetafusp方案（40 mcg和160 mcg）疗效的审查。该试验的主要终点是由盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

关于IMC-F106C-101 I/II期试验

IMC-F106C-101 是一项首次人体试验，是一项针对多种实体瘤（包括非小细胞肺癌和卵巢癌）患者的 I/II 期剂量递增试验。该 I 期剂量递增试验旨在确定最大耐受剂量 (MTD)，并评估 IMC-F106C (brenetafusp) 的安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学。IMC-F106C 是一种基于 Immunocore 公司 ImmTAC 技术构建的双特异性蛋白，也是该公司首个靶向 PRAME 抗原的分子。目前，该公司正致力于招募患者参与 IMC-F106C 与多种肿瘤类型的标准治疗方案联合治疗的试验组。

关于 TEBE-AM——一项评估 tebentafusp (gp100xCD3) 在二线或后续皮肤黑色素瘤治疗中的 II/III 期临床试验

该试验将接受抗PD-1治疗后病情进展、既往接受过伊匹木单抗治疗且（如适用）接受过BRAF激酶抑制剂治疗的二线或以上晚期皮肤黑色素瘤患者随机分组。患者将被随机分配至三个治疗组之一，包括替苯妥英单药治疗组、替苯妥英联合抗PD-1治疗组以及对照组。主要终点为总生存期。

关于ATOM 3期试验

由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）赞助的这项3期临床试验将在10个欧盟国家和美国开展，纳入接受根治性治疗（手术或放疗）且影像学检查未发现转移性疾病的HLA-A*02:01阳性高危原发性葡萄膜黑色素瘤患者。该试验预计共招募290名患者，并以1:1的比例随机分配至两个治疗组：单药接受tebentafusp治疗组或观察组。试验的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期以及tebentafusp的安全性和耐受性。探索性目标包括比较两组患者的健康相关生活质量，以及评估循环肿瘤DNA（ctDNA）作为残留病灶生物标志物的作用。

关于葡萄膜黑色素瘤

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性强的黑色素瘤，主要发生于眼部。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断率很低，高达50%的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发生转移。无法切除或已发生转移的葡萄膜黑色素瘤预后通常较差，在KIMMTRAK疗法问世之前，尚无获批的治疗方法。

关于皮肤黑色素瘤

皮肤黑色素瘤（CM）是最常见的黑色素瘤类型。它是最具侵袭性的皮肤癌，也是绝大多数皮肤癌相关死亡病例的罪魁祸首。大多数皮肤黑色素瘤患者在发生转移前即可确诊，但对于相当一部分发生转移的患者而言，生存率仍然很低。尽管近年来晚期黑色素瘤的治疗取得了进展，但仍迫切需要新的疗法来提高一线治疗的缓解率和缓解持续时间，并改善一线治疗无效患者的预后。

关于^KIMMTRAK®

KIMMTRAK 是一种新型双特异性蛋白，由可溶性 T 细胞受体与抗 CD3 免疫效应功能融合而成。KIMMTRAK 特异性靶向 gp100，gp100 是一种在黑素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是首个利用 Immunocore 公司的 ImmTAC 技术平台开发的分子，该平台旨在重定向并激活 T 细胞，使其识别并杀伤肿瘤细胞。KIMMTRAK 已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

重要安全信息

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中可能发生细胞因子释放综合征 (CRS)，该综合征可能很严重甚至危及生命。在最初三次输注后至少监测 16 小时，之后根据临床需要进行监测。CRS的表现可能包括发热、低血压、低氧血症、寒战、恶心、呕吐、皮疹、转氨酶升高、疲乏和头痛。接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，89% 发生 CRS，其中 0.8% 为 3 级或 4 级。确保患者能够立即获得药物和复苏设备以控制 CRS。在开始输注前，确保患者血容量正常。在 KIMMTRAK 输注后，密切监测患者 CRS 的体征或症状。监测体液状态、生命体征和氧合水平，并提供适当的治疗。根据 CRS 的持续时间和严重程度，暂停或停止使用 KIMMTRAK。

皮肤反应

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，91% 出现皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。应密切监测患者的皮肤反应。如果出现皮肤反应，应根据症状的持续时间和严重程度，使用抗组胺药和局部或全身性类固醇进行治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用 KIMMTRAK。

肝酶升高

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，65% 出现肝酶升高。在开始 KIMMTRAK 治疗前和治疗期间，应监测丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和总胆红素水平。根据严重程度暂停使用 KIMMTRAK。

胚胎-胎儿毒性
KIMMTRAK可能对胎儿造成伤害。应告知怀孕患者该药物可能对胎儿造成风险，并告知有生育能力的患者在接受KIMMTRAK治疗期间以及末次给药后1周内应采取有效的避孕措施。

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中最常见的不良反应（≥30%）包括细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲乏、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的实验室检查异常（≥50%）包括淋巴细胞计数降低、肌酐升高、血糖升高、AST 升高、ALT 升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

如需了解更多信息，请参阅完整的产品特性概要（SmPC）或完整的美国处方信息（包括 CRS 的黑框警告）。

关于 KIMMTRAKConnect
Immunocore致力于通过我们的KIMMTRAKConnect项目，帮助需要KIMMTRAK的患者获得治疗。该项目配备专业的护士个案经理，提供个性化支持，包括教育资源、经济援助和治疗地点协调。了解更多信息，请访问KIMMTRAKConnect.com或致电844-775-2273。

关于 Immunocore

Immunocore是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于开发一种名为ImmTAX（免疫动员单克隆TCR对抗X疾病）的新型TCR双特异性免疫疗法，旨在治疗包括癌症、自身免疫性疾病和传染病在内的多种疾病。凭借其专有的、灵活的、即用型的ImmTAX平台，Immunocore正在多个治疗领域构建丰富的研发管线，其中包括众多活跃的肿瘤、传染病和自身免疫性疾病临床前和临床研究项目。该公司最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所界定的“前瞻性陈述”。诸如“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“计划”、“预计”、“旨在”、“继续”、“目标”等词语及类似表达（以及其他提及未来事件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：公司推进其临床研发管线并为患者带来变革性疗效和为股东创造持续价值的能力；KIMMTRAK的关键增长领域，包括在mUM领域持续的全球扩张、潜在拓展至二线及以上晚期皮肤黑色素瘤以及潜在拓展至辅助性葡萄膜黑色素瘤；KIMMTRAK的商业势头和业绩以及持续的全球扩张； KIMMTRAK 将为患者带来的潜在益处和优势；公司双特异性 TCR 技术平台为治疗某些慢性感染提供新方法的潜力；基于中期试验结果的 brenetafusp 的安全性和有效性概况；对公司候选产品预计患者群体规模的预期；对公司现有和计划中的临床试验、公司合作方的临床试验或与公司合作方联合开展的临床试验的设计、进展、时间安排、入组、随机化、范围、扩展、资金和结果的预期；临床试验结果的时间安排和充分性，以支持公司任何候选产品或与其合作方联合开展的候选产品获得潜在批准；公司基于其 KIMMTRAK 平台单独或与合作方共同开发和商业化候选产品的目标；预计提交的临床试验申请；潜在的监管批准；以及公司对2025年第四季度销售相关返利应计款项支付的预期。任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受诸多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大不利差异，其中许多风险和不确定性超出公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于：宏观经济状况恶化对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响，包括Immunocore开展正在进行和计划中的临床试验的能力；Immunocore获得当前或未来候选产品临床供应或KIMMTRAK或任何未来获批产品商业供应的能力；Immunocore获得并维持其候选产品（包括KIMMTRAK）监管批准的能力； Immunocore 持续建立和扩展商业基础设施并成功推出、推广和销售 KIMMTRAK 及任何未来获批产品的能力和计划；Immunocore 未来成功扩展 KIMMTRAK 已获批适应症或在其他地区获得 KIMMTRAK 上市许可的能力；任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者招募延迟或其他原因；Immunocore 能否成功证明其候选产品的安全性和有效性，并及时（如有）获得其候选产品的批准；市场机会方面的竞争；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；监管机构的行动，这些行动可能会影响临床试验的启动、时间和进展或未来的监管批准； Immunocore 是否需要并能够以优惠条件或任何方式获得额外资金，包括由于宏观经济状况恶化（包括通货膨胀和利率变化以及不利的总体市场状况）以及乌克兰战争、中东冲突和全球地缘政治紧张局势的影响；Immunocore 能否获得、维持和执行 KIMMTRAK 或其自身或其合作者正在开发的任何候选产品的知识产权保护；以及 Immunocore 当前和未来合作、伙伴关系或许可安排的成功。这些以及其他风险和不确定性在Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分有更详细的描述，包括Immunocore于2025年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告，以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除法律要求外，公司不承担更新此信息的义务。

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Immunocore Holdings plc
简明合并经营报表
2025年和2024年9月30日止季度及年初至今业绩比较
（除股份和每股数据外，单位均为千）
（未经审计）

Immunocore Holdings plc
简明合并资产负债表
截至
（单位：千）
（未经审计）

Immunocore Holdings plc
简明合并现金流量表概要
截至9月30日的九个月，
（单位：千）
（未经审计）