Esperion公布2025年第三季度财务结果并提供业务更新

– 2025年第三季度总收入同比增长69%至8730万美元 –

– 2025年第三季度美国净产品收入同比增长31%至4070万美元 –

– 与ANDA申请者瑞迪博士实验室达成和解协议，在2040年4月之前不得销售NEXLETOL®（贝培多酸）和NEXLIZET®（贝培多酸和依泽替米贝）^的仿制^药版本 –

– 贝培多酸在更新后的ESC/EAS血脂异常管理指南中获得1a级推荐 –

– 合作伙伴大塚制药已获得监管部门批准，并取得在日本销售NEXLETOL的有利初步定价，这将在最终定价获得批准后触发可观的里程碑付款 –

– 今天上午8:00（美国东部时间）举行电话会议和网络直播 –

密歇根州安娜堡，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Esperion（纳斯达克股票代码：ESPR）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。

“我们第三季度的业绩反映了我们在商业、临床和全球扩张战略方面持续强劲的执行力。得益于美国处方量的增长和支付方覆盖范围的扩大（目前已覆盖超过90%的商业保险人群和超过80%的联邦医疗保险人群），我们实现了强劲的同比增长。近期与瑞迪博士实验室达成的和解协议，以及此前与另外三家ANDA申请公司达成的和解协议，巩固了我们未来多年保持市场领先地位的能力。在创新型消费者营销活动和对不耐受他汀类药物的战略性关注的推动下，我们看到医疗从业人员参与度和患者用药量均呈现强劲增长势头。我们将通过有针对性的投资来巩固这一成功，进一步扩大我们的商业发展势头。” Esperion总裁兼首席执行官Sheldon Koenig表示。

“贝培多酸被纳入2025年ESC/EAS指南的I类A级推荐，标志着心血管风险管理领域的一个重要里程碑。我们相信，即将于2026年第一季度发布的美国指南也将同样重视贝培多酸。鉴于此以及我们专利保护期的延长，我们在第三季度加大了对支付方渠道的投入，拓展了销售和市场营销活动，并制定了患者准入计划，以确保我们能够充分利用这些优势来推动收入增长，打造一款重磅产品。” Koenig先生继续说道。

2025年第三季度主要成就和近期亮点

推进美国商业战略

• 与包括 Dr. Reddy's Laboratories 在内的四家 ANDA 申请者达成和解协议，在 2040 年之前不得销售贝培多酸的仿制药。
• 任命业内资深人士约翰·哈洛为首席商务官。
• 公司在降低心血管疾病（CV）风险方面，尤其是在一级预防和治疗他汀类药物不耐受方面，其差异化的数据持续受到医疗保健提供者的关注，从而推动了处方量和收入的增长。
  • 通过以“不能服用他汀类药物？那就试试NEXLIZET吧！”为主题的新营销活动，在不耐受他汀类药物的人群中建立了强大的品牌形象。
  • “Lipid Lurkers”广告活动上个月在伦敦举行的Creative Floor Awards颁奖典礼上荣获“最佳CGI类别”奖。
  • 在迪士尼流媒体和 Hulu 等联网电视平台上推出了公司首个直接面向消费者的促销广告。
  • 公司将于2025年11月11日举办一场线上投资者关键意见领袖活动，探讨贝培多酸在治疗他汀类药物不耐受患者中的作用，届时将邀请脂质学专家进行讨论。如需参加网络研讨会，请点击此处注册。
• 加强了对 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的获取和报销支持，目前已覆盖超过 90% 的商业保险人和超过 80% 的联邦医疗保险受益人，所有国家商业和联邦医疗保险支付方均涵盖所有适应症。
• 2025 年第三季度，零售处方总量增长约 9%，开具 NEXLETOL 和 NEXLIZET 处方的医疗保健从业人员数量增长至 30,000 多人。
• Esperion 正在为利用预计在 2026 年初更新的美国血脂异常管理指南中纳入贝培多酸奠定基础，通过患者支持计划、市场准入合同激活、与综合交付网络合作以及直接面向消费者的举措来增加患者的获取途径。

全球扩张

• 第一三共欧洲公司是 Esperion 在该地区的战略合作伙伴，该公司继续为^NILEMDO® （贝培多酸）和^NUSTENDI® （贝培多酸和依泽替米贝）带来强劲的收入增长并扩大市场份额。
  • 贝培多酸被列入 2025 年 ESC/EAS 指南中的 I 类 A 级推荐，这支持其在欧盟 30 个国家/地区扩大使用。
  • NILEMDO已在丹麦、瑞典和芬兰上市。
  • 特许权使用费收入环比增长 21% 至 1640 万美元，继续凸显了 NILEMDO 和 NUSTENDI 在欧洲的持续销售机会。
  • 2025 年 8 月，DSE 宣布开发口服三联降脂片剂，SANTORINI 模拟显示，LDL-C 目标达成率有所提高，符合 2025 年 ESC/EAS 指南。
• 2025 年 9 月，该公司在日本的合作伙伴大冢制药株式会社获得了日本厚生劳动省的批准，可以将 NEXLETOL 作为治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的药物推向市场。
  • 2025 年 11 月，大塚制药获得了日本国民健康保险的初步定价批准，这将触发大塚制药在最终定价获得批准后支付的巨额里程碑款项。
• HLS Therapeutics 是 Esperion 在加拿大 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的商业合作伙伴，已向加拿大卫生部提交了新药申请，并有望在 2025 年底前获得市场批准。
• Esperion 继续期望其在以色列的合作伙伴 Neopharm Israel 能在 2026 年上半年获得监管部门的批准，将 NEXLETOL 和 NEXLIZET 推向市场。
• 公司在澳大利亚和新西兰的合作伙伴 CSL Seqirus 于 2025 年 7 月在澳大利亚提交了 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的上市申请，预计将于 2026 年第四季度获得市场批准。

研发流程

• 公司提名其高度特异性的变构 ATP 柠檬酸裂解酶抑制剂 ESP-2001 作为治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的临床前开发候选药物。
• Esperion 已开始进行新药研究，目标是向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 IND 申请，以便在 2026 年启动首次人体临床试验。
• 据估计，美国和欧洲约有 76,000 名确诊的 PSC 患者，而且目前尚无获批的治疗方案。ESP-2001 是 Esperion 公司拥有的全资资产，该公司保留了其独家全球开发和商业化权利。ESP-2001 代表着每年超过 10 亿美元的潜在重磅市场机会。
• ESP-2001 有可能获得美国 FDA 的孤儿药资格和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的 PRIME 资格。

出版物

• Ray KK 等人，“贝培多酸降低尿酸疗法与痛风发作频率的关联：来自 CLEAR Outcomes 的临床见解”，发表于 JACC: Advances：
  • CLEAR Outcomes 的事后分析表明，对于没有痛风史且基线尿酸水平正常的患者，贝培多酸治疗痛风的发生率与安慰剂相当。
  • 虽然贝培多酸与基线尿酸水平升高的患者痛风发病率较高有关，但当使用降尿酸药物时，痛风症状会减轻，这表明临床上必要的监测和治疗启动可能会降低接受贝培多酸治疗的患者发生痛风的潜在风险。
• Nicholls SJ 等人，“贝培多酸治疗高心血管风险且不耐受他汀类药物患者的成本效益：CLEAR Outcomes 试验分析”，发表于《美国心血管药物杂志》：
  • 该经济模型表明，与标准治疗相比，贝培多酸治疗可改善终生心血管风险降低，从而在初级和二级预防患者中产生比标准治疗更大的净收益：在基线情况下，与标准治疗相比，每 1000 名接受贝培多酸治疗的患者中，终生主要不良心脏事件 (MACE) 减少了 366 例。
  • 按支付方价格计算，贝培多酸的增量成本效益比 (ICER) 远低于美国常用的阈值，即每质量调整生命年 (QALY) < 150,000 美元。
  • 针对固定剂量组合建立了一个单独的模型，结果显示 ICER 非常有利，每 QALY 的成本低于 50,000 美元。
    

2025年第三季度及年初至今财务业绩

收入

• 截至2025年9月30日止三个月和九个月的总收入分别为8730万美元和2.347亿美元，而2024年同期分别为5160万美元和2.632亿美元，分别增长69%和下降11%。截至2025年9月30日止九个月的收入下降是由于2024年收到与DSE达成的和解协议的里程碑款项所致。若不计入和解协议的里程碑款项，总收入较截至2024年9月30日止九个月增长约67%。
• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月，美国净产品收入分别为 4070 万美元和 1.158 亿美元，而 2024 年同期分别为 3110 万美元和 8420 万美元，分别增长了 31% 和 38%。
• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间，合作收入分别为 4670 万美元和 1.188 亿美元，而 2024 年同期分别为 2050 万美元和 1.79 亿美元，分别增长了约 128% 和下降了 34%。
  • 截至2025年9月30日止三个月的增长主要得益于合作伙伴区域内特许权使用费销售额的增长以及根据供应协议向合作方销售的产品销售额的增长。截至2025年9月30日止九个月的增长下降主要受2024年收到的与DSE达成的和解协议里程碑款项的影响，但部分被特许权使用费销售额的增长以及向合作方销售的产品销售额的增长所抵消。若不计入和解协议里程碑款项，合作收入较截至2024年9月30日止九个月增长约111%。

研发费用

• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间，研发费用分别为 1410 万美元和 3390 万美元，而 2024 年同期分别为 1040 万美元和 3530 万美元，分别增长了 36% 和下降了 4%。
  • 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，研发费用的增加主要是由于与我们的儿科项目相关的正在进行的临床研究的成本增加所致。

销售、一般及行政（SG&A）费用

• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间，销售、一般及行政费用分别为 4180 万美元和 1.244 亿美元，而 2024 年同期分别为 4000 万美元和 1.261 亿美元，分别增长 5% 和下降 1%。
  • 截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的销售、一般及行政费用增加，主要与 ANDA 诉讼相关的法律费用增加以及媒体费用增加有关。

净利润（亏损）。截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月，公司净亏损分别为 3130 万美元和 8450 万美元，而 2024 年同期净亏损分别为 2950 万美元和 3040 万美元。

每股净收益（亏损）。截至 2025 年 9 月 30 日止三个月和九个月，基本和稀释后每股净亏损分别为 0.16 美元和 0.43 美元，而 2024 年同期基本和稀释后每股亏损分别为 0.15 美元和 0.17 美元。

现金及现金等价物。截至2025年9月30日，现金及现金等价物总额为9240万美元，而截至2024年12月31日为1.448亿美元。本季度结束后，公司通过公开发行股票筹集了约7260万美元的净收益。

截至本季度末，该公司流通在外的普通股约为 2.054 亿股，不包括 200 万股库存股。

2025年金融展望

公司重申其对2025年全年运营费用的预期，预计在2.15亿美元至2.35亿美元之间，其中包括约1500万美元的与股权激励相关的非现金支出。基于公司强劲的业绩表现，Esperion预计将于2026年第一季度开始实现可持续盈利。

电话会议和网络直播信息
Esperion将于美国东部时间今天上午8:00举行电话会议和网络直播，讨论财务业绩和业务进展。

投资者可通过Esperion 网站的投资者和媒体专区收听实时音频网络直播。网络直播回放将在电话会议结束后约两小时提供，并将在公司网站上存档约90天。

适应症
NEXLIZET 和 NEXLETOL 的适应症为：

• NEXLIZET 和 NEXLETOL 中的贝培多酸成分适用于降低无法接受推荐的他汀类药物治疗（包括未服用他汀类药物）的成年人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险：
  • 已确诊的心血管疾病（CVD），或
  • 有发生心血管疾病事件的高风险，但尚未确诊心血管疾病。
• 作为饮食的辅助手段：
  • NEXLIZET 可单独使用或与其他降低 LDL-C 的疗法联合使用，以降低患有原发性高脂血症（包括 HeFH）的成年人的 LDL-C 水平。
  • NEXLETOL 可与其他降低 LDL-C 的疗法联合使用，或在无法同时进行降低 LDL-C 疗法时单独使用，以降低患有原发性高脂血症（包括 HeFH）的成年人的 LDL-C 水平。

重要安全信息
对贝培多酸、依泽替米贝或任何辅料过敏的患者禁用NEXLIZET和NEXLETOL。曾有严重过敏反应的报道，包括过敏性休克、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。

高尿酸血症：贝培多酸（NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分之一）可能会升高血尿酸水平，从而导致痛风。高尿酸血症可能在治疗早期出现，并持续整个治疗过程，停药后恢复至基线水平。应根据临床需要定期评估尿酸水平。监测高尿酸血症的体征和症状，并酌情开始使用降尿酸药物治疗。

肌腱断裂：贝培多酸是奈利泽（NEXLIZET）和奈利托（NEXLETOL）的成分之一，与肌腱断裂或损伤风险增加相关。肌腱断裂在60岁以上患者、服用皮质类固醇或氟喹诺酮类药物的患者、肾功能衰竭患者以及既往有肌腱疾病史的患者中发生率可能更高。一旦出现肌腱断裂的迹象，应立即停用奈利泽或奈利托。对于有肌腱疾病或肌腱断裂史的患者，应考虑其他治疗方案。

在 NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分之一贝培多酸的主要高脂血症试验中，发生率 ≥2% 且高于安慰剂组的最常见不良反应包括：上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛或不适、支气管炎、四肢疼痛、贫血和肝酶升高。

在临床试验中，接受依泽替米贝（NEXLIZET 的成分之一）治疗的患者中，发生率 ≥2% 且高于安慰剂的不良反应包括：上呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、四肢疼痛、疲劳和流感。

在 NEXLIZET 的主要高脂血症试验中，NEXLIZET 最常见的报告不良反应（发生率 ≥3% 且高于安慰剂），但在贝培多酸或依泽替米贝的临床试验中未观察到，是尿路感染、鼻咽炎和便秘。

在贝培多酸（NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分）的心血管结局试验中，发生率 ≥2% 且比安慰剂高 0.5% 的最常见不良反应是高尿酸血症、肾功能损害、贫血、肝酶升高、肌肉痉挛、痛风和胆结石。

一旦确诊怀孕，除非治疗获益大于对胎儿的潜在风险，否则应停止使用奈利泽（NEXLIZET）或奈利妥（NEXLETOL）。由于可能对母乳喂养的婴儿造成严重不良反应，因此不建议在接受奈利泽（NEXLIZET）或奈利妥（NEXLETOL）治疗期间进行母乳喂养。

请将怀孕情况报告给 Esperion Therapeutics, Inc. 不良事件报告热线 1-833-377-7633。

请参阅NEXLIZET和NEXLETOL的完整处方信息。

关于 Esperion Therapeutics
Esperion Therapeutics, Inc. 是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于将能够满足患者和医疗专业人员未被满足需求的新药推向市场。该公司开发并正在商业化唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的口服、每日一次、非他汀类药物，用于治疗有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平升高的患者。这些药物得到了近 14,000 名患者的 CLEAR 心血管结局试验的支持。

Esperion 凭借其专注于开发 ATP 柠檬酸裂解酶抑制剂 (ACLYi) 的下一代项目，持续巩固其成功。对 ACLYi 结构和功能的新认识，为合理药物设计提供了充分的可能，并有望开发出具有变构机制的高效特异性抑制剂。Esperion 通过商业化运营、国际合作与协作以及推进临床前研发管线，不断发展成为全球领先的生物制药公司。欲了解更多信息，请访问esperion.com ，并在LinkedIn和X上关注 Esperion。

前瞻性声明
本新闻稿包含根据联邦证券法安全港条款作出的前瞻性陈述，包括有关市场营销策略和商业化计划、当前和计划运营支出、预期盈利能力、未来运营、商业产品、临床开发（包括CLEAR Outcomes研究的时间安排、设计和计划及其结果）、潜在未来候选产品的计划、财务状况和展望（包括预期现金流和盈利能力）以及其他包含“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“预计”、“建议”、“目标”、“潜在”、“将”、“会”、“可以”、“应该”、“继续”等词语及类似表达的陈述。本新闻稿中任何非历史事实的明示或暗示陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致Esperion的实际业绩与预期业绩存在重大差异，包括但不限于Esperion商业产品的净销售额、盈利能力和增长、临床活动和结果、供应链、商业开发和上市计划、法律诉讼和和解的结果及预期收益，以及Esperion向美国证券交易委员会提交的文件中详述的风险。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除法律要求外，Esperion不承担更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或责任。

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