Immuron IMM-529 试验新药申请获FDA批准

要点

• Immuron公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药研究申请（IND），临床研究可能即将展开。
• FDA为IMM-529申请分配了IND编号（032095）。
• IND 32095 是 Immuron 公司提交的 IMM-529 临床试验申请，用于开发其产品，以专门预防或治疗艰难梭菌感染 (CDI)，目前该申请已获批准。
  
  

澳大利亚墨尔本，2025 年 11 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immuron Limited（ASX：IMC；NASDAQ：IMRN）欣然宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Immuron 的 IMM-529 研究性新药申请，2 期临床试验可以继续进行。

公司计划于 2026 年上半年启动 IMM-529 对艰难梭菌感染 (CDI) 患者的 2 期临床试验。

这项 II 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估 IMM-529 联合标准治疗 (SOC) 治疗首次或复发性艰难梭菌感染 (CDI) 患者的疗效。研究计划招募至多 60 名受试者。受试者将以 2:1 的比例随机分配至 IMM-529 + SOC 组或安慰剂 + SOC 组，研究将在澳大利亚的多个研究中心进行。主要目标是评估 IMM-529 联合 SOC 治疗 CDI 或复发性 CDI 患者的安全性和耐受性。疗效评估将通过测量和比较各治疗组的死亡率、疾病症状和复发率来进行。

Lumanity的机会评估表明，如果 IMM-529 有效，其治疗方案将尽可能早地纳入支付方允许的治疗流程。预计 IMM-529 的 II 期临床试验将招募首发和复发患者。如果 IMM-529 被纳入首次复发治疗，则将有多达约 9.8 万名患者符合条件。基于预估的市场规模、预期的支付方限制、定价和竞争情况，IMM-529 的基本年收入预计为 4 亿美元。传染病专家认为 IMM-529 的口服给药方式是一项优势。

抗生素耐药性“超级细菌”的日益增多，导致全球范围内广谱抗生素的使用量激增。抗菌治疗的一个意想不到的后果是破坏了胃肠道菌群，使人体更容易感染机会性病原体，例如艰难梭菌（C. diff）。矛盾的是，艰难梭菌感染（CDI）的治疗也需要使用抗生素，而过度依赖抗生素来控制艰难梭菌感染，会阻碍肠道菌群的恢复，使患者更容易出现艰难梭菌感染复发。艰难梭菌目前是医疗相关感染中最常见的病原体，并被美国疾病控制与预防中心（CDC）在其关于美国抗生素耐药性威胁的报告中列为紧急威胁（CDC，2019）。在美国，每年有超过40万人感染艰难梭菌感染，仅在美国就造成超过3万人死亡。这种严重的健康威胁促使人们迫切呼吁开发新的治疗方法，以减少或取代使用抗生素治疗细菌感染。

为了满足这一需求，Immuron公司正在开发IMM-529，将其作为辅助疗法与标准抗生素联合使用，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）。IMM-529是一种靶向艰难梭菌的抗体，可能有助于清除CDI感染并促进肠道菌群的快速恢复，从而为预防复发性CDI提供一种极具吸引力的口服药物。

Immuron公司正与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作，开发用于生产牛初乳衍生抗体的疫苗。奶牛接受免疫接种，以产生含有针对艰难梭菌三种关键毒力成分抗体的高免疫牛初乳（HBC）。IMM-529靶向毒素B（TcB）、孢子和营养细胞的表面层蛋白（参见下方的作用机制示意图）。

这种独特的三靶点策略在临床前感染和复发模型中取得了令人鼓舞的结果，包括：(1) 预防原发性疾病（80% ，P = 0.0052）；(2) 预防疾病复发（67%， P < 0.01） ；(3) 治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC）。重要的是，IMM-529 抗体可与多种不同人源艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应。

据我们所知，IMM-529是迄今为止唯一一种在疾病所有三个阶段均显示出治疗潜力的在研药物。https ://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

本新闻稿已获得 Immuron Limited 董事的授权。

公司联系方式：
史蒂文·莱德莫尔
首席执行官
steve@immuron.com

关于 Immuron
Immuron Limited（ASX：IMC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病。

Immuron平台技术

Immuron 的专有技术基于源自工程化高免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白 (IgG)。Immuron 能够生产针对任何肠道病原体的高度特异性免疫球蛋白，并且我们的产品可口服。牛 IgG 能够耐受胃部的酸性环境，并能抵抗胃肠道消化酶的蛋白水解作用。牛 IgG 还具有在人体胃肠道中保持活性的独特能力，能够将其全部益处直接传递给肠道内的细菌。Immuron 平台技术的本质使其能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于阻断胃肠道等黏膜表面的病毒或细菌，并中和它们产生的毒素。

更多信息请访问：https: //www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com

注册加入 Immuron 投资者中心： 点击此处

前瞻性声明：

本新闻稿可能包含经修订的1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于与我们的增长战略和产品开发计划相关的任何陈述，以及任何其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价值产生负面影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：与我们的增长战略相关的风险；我们获得、履行和维持融资及战略协议和关系的能力；与研发活动结果相关的风险；与启动和完成临床试验的时间相关的风险；与临床前和临床试验相关的不确定性；我们对第三方供应商的依赖；我们吸引、整合和留住关键人员的能力；在研产品的早期阶段；我们对大量额外资金的需求；政府监管；专利和知识产权事宜；竞争；以及我们在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险。除法律要求外，我们明确声明不承担任何义务或责任公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、情况或环境的任何变化。

本公告附带的照片可在以下网址查看：https: //www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b49e931f-7790-48ed-9963-fae315626e3a