Biomea Fusion 发布 2025年第三季度财务业绩及企业亮点

• Biomea公司凭借icovamenib推进糖尿病和肥胖症治疗项目，icovamenib已展现出持久的52周II期临床数据；同时，其新一代口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）BMF-650已在I期临床试验中完成首例患者给药。
• 在EASD年会上，我们展示了icovamenib联合semaglutide在2型糖尿病（T2D）动物模型中的临床前活性，结果表明该联合方案可增强血糖控制并减轻体重，同时保持瘦体重。
• 通过两次公开募股筹集了约 6800 万美元的总收益，预计现金流可维持到 2027 年第一季度。
  

加州圣卡洛斯，2025 年 11 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段糖尿病和肥胖症公司 Biomea Fusion, Inc.（“Biomea”或“Biomea Fusion”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BMEA）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。

“自从我加入公司以来，我们降低了开支，并将团队的精力集中在核心资产上，推动它们迈向下一个临床里程碑。第三季度，我们精简了运营，将员工人数减少到约40人。此外，我们发布了令人鼓舞的icovamenib II期临床试验数据，这为我们获得2027年之前的融资提供了必要的助力，”Biomea Fusion临时首席执行官兼董事会成员Mick Hitchcock博士表示。“在给药后九个月，icovamenib在我们确定的两个目标人群中均显示出HbA1c水平的持续降低，同时保持了与安慰剂相似的安全性。这些发现支持了我们的论点，即menin抑制剂有可能解决糖尿病的根本原因。目前，icovamenib正在快速推进两项II期临床试验，分别招募上述两种患者亚型。在BMF-650方面，我们也取得了重大进展，目前已在I期临床试验中完成了首例患者的给药。”

第三季度亮点：

Icovamenib（用于治疗 2 型糖尿病和 1 型糖尿病 (“T1D”) 的口服小分子 Menin 抑制剂）

• 公司公布了其针对2型糖尿病患者开展的icovamenib II期COVALENT-111研究的52周随访的积极结果。该研究表明，在完成给药9个月后，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平持续降低，且具有临床意义。
  • 对于基线时接受一种或多种降血糖药物治疗的严重胰岛素缺乏型糖尿病患者，经过 12 周的给药后，icovamenib 在第 52 周实现了 HbA1c 平均持续降低 1.5%（B 组，p = 0.01）。
  • 为期 52 周的分析还显示，在接受 GLP-1 类药物治疗但入组时血糖未达标的研究参与者（所有组，n=11）中，也观察到了具有临床意义的获益。在该亚组中，接受 8 周或 12 周的 icovamenib 治疗可使 HbA1c 降低 1.3%。
  • 在所有剂量组中，Icovamenib 的耐受性普遍良好，在 52 周的观察期内未观察到与治疗相关的严重不良事件或因不良事件而停止治疗的情况。
• 在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上发表的报告：
  • 临床前数据显示，在2型糖尿病动物模型中，icovamenib与semaglutide联合用药可增强疗效。与单独使用semaglutide相比，联合治疗可实现更佳的血糖控制、改善β细胞功能并显著降低体重，同时保持瘦体重。这些发现进一步支持icovamenib作为GLP-1受体激动剂的辅助药物，并改善长期代谢结局的潜力。

BMF-650（用于治疗肥胖症的新一代口服小分子GLP-1受体激动剂）

• 该研究的新药申请已获批准，首例患者已在I期临床试验中接受给药。该试验将通过多个单次递增剂量组和多次递增剂量组，评估BMF-650在肥胖但其他方面健康的志愿者中28天内的减重效果。
• 公布了一项针对肥胖非人灵长类动物的为期28天的减重研究的最新临床前结果，该研究评估了BMF-650的疗效，结果显示动物的食物摄入量显著减少，体重也逐渐下降。这些数据与另一种领先的口服GLP-1受体激动剂候选药物的已发表临床前数据相比，结果令人满意。

融资与运营

2025年10月，Biomea完成了此前宣布的承销公开发行。此次发行所得款项总额约为2500万美元，未扣除承销折扣、佣金以及Biomea应付的发行费用。

第三季度，Biomea 继续削减开支，运营费用同比下降超过 50%。

关键预期里程碑：

Icovamenib（用于治疗 2 型糖尿病和 1 型糖尿病的口服小分子 Menin 抑制剂）

• 食物效应研究（COVALENT-121）正在进行中，旨在优化icovamenib的剂量标准，预计将于2025年12月完成。
• 针对严重胰岛素缺乏型 2 型糖尿病患者的 IIb 期试验 (COVALENT-211) 预计将于 2025 年第四季度启动，首例患者入组 (“FPI”) 预计将于 2026 年第一季度进行。
• 针对目前使用 GLP-1 疗法无法达到血糖控制目标的 2 型糖尿病患者，预计将于 2025 年第四季度启动 II 期试验 (COVALENT-212)，预计 FPI 将于 2026 年第一季度启动。
  

BMF-650（用于治疗肥胖症的新一代口服小分子GLP-1受体激动剂）

• Biomea 的口服 GLP-1 RA (BMF-650) 在肥胖但健康的志愿者中进行的 I 期试验 (GLP-131) 正在进行中，预计将于 2026 年上半年提供 28 天的减重数据。
  

2025年第三季度财务业绩

• 现金、现金等价物和受限现金：截至 2025 年 9 月 30 日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金 4700 万美元。
• 净亏损：公司公布截至2025年9月30日止三个月的归属于普通股股东的净亏损为1640万美元，其中包括190万美元的股权激励支出；而2024年同期净亏损为3280万美元，其中包括470万美元的股权激励支出。截至2025年9月30日止九个月的归属于普通股股东的净亏损为6640万美元，其中包括770万美元的股权激励支出；而2024年同期净亏损为1.091亿美元，其中包括1460万美元的股权激励支出。
• 研发费用：截至2025年9月30日止三个月，研发费用为1440万美元，而2024年同期为2720万美元。研发费用减少约1280万美元，主要原因是临床活动相关费用减少470万美元，其他外部成本（包括咨询顾问及其他专业服务费用，用于支持临床研究）减少260万美元，以及临床前和探索性项目相关费用减少50万美元，但部分被制造成本增加50万美元所抵消。由于员工人数减少，人员相关费用（包括股权激励）减少480万美元。由于租金和设施相关成本下降，设施及其他分配费用减少70万美元。截至2025年9月30日的九个月，研发费用为5380万美元，而2024年同期为9280万美元。减少的3900万美元主要归因于以下因素：临床活动相关费用减少2110万美元；临床前和探索性项目相关费用减少360万美元；与顾问、咨询师和其他专业服务相关的其他外部成本减少200万美元，以支持我们的临床研究；以及制造成本减少130万美元。由于员工人数减少，人员相关费用（包括股权激励）减少了1020万美元。由于租金和设施相关成本下降，设施和其他分配费用减少了70万美元。
• 一般及行政（“G&A”）费用：截至2025年9月30日止三个月，G&A费用为420万美元，而2024年同期为680万美元。减少260万美元的主要原因是与人员相关的费用（包括股权激励）因员工人数减少而减少250万美元，以及与设施相关的成本减少10万美元。截至2025年9月30日止九个月，G&A费用为1570万美元，而2024年同期为2120万美元。减少540万美元的主要原因是与人员相关的费用（包括股权激励）因员工人数减少而减少540万美元。

关于 Biomea Fusion

Biomea Fusion是一家专注于糖尿病和肥胖症药物研发的临床阶段公司，致力于开发其口服小分子疗法icovamenib和BMF-650，用于治疗糖尿病和肥胖症。这些项目旨在攻克代谢紊乱这一全球性健康挑战，影响着近一半的美国人和五分之一的世界人口。Biomea的使命是提供变革性疗法，帮助糖尿病、肥胖症及相关疾病患者重获健康。我们的目标是治愈疾病。

请访问我们的网站 biomeafusion.com，并在 LinkedIn、X 和 Facebook 上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述可能并非历史事实，而是《1933年证券法》（经修订，简称“《证券法》”）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订，简称“《交易法》”）第21E条所界定的前瞻性陈述。这些陈述通常使用“旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语及其变体或类似表达方式来识别，这些词语旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述，包括关于实施成本节约措施预期收益以及为关键价值驱动因素提供资金的潜在能力的陈述，均属于前瞻性陈述。我们的候选产品和研发项目的临床和治疗潜力，包括 icovamenib 和 BMF-650；icovamenib 作为 1 型糖尿病和 2 型糖尿病治疗药物的潜力；BMF-650 作为肥胖症治疗药物的潜力；我们的研发和监管计划；我们的候选产品和研发项目的作用机制；我们正在进行和即将进行的临床试验的进展和启动情况，包括 icovamenib 治疗 2 型糖尿病的 I/II 期 COVALENT-111 研究、icovamenib 治疗 1 型糖尿病的 II 期 COVALENT-112 研究以及 BMF-650 的 I 期试验；我们临床试验数据的预期可用性；我们与监管机构的计划互动以及此类事件的时间安排；以及我们预期的现金流状况，这些都可能被视为前瞻性陈述。我们希望这些前瞻性陈述受到《证券法》第27A条和《证券交易法》第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款的保护，并特此声明以符合这些安全港条款的要求。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受诸多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异，包括临床前研究或临床试验的初步或中期结果可能无法预测未来临床试验的最终结果的风险，以及我们在临床前或临床开发、患者招募以及正在进行和计划中的临床试验和其他研发活动的启动、开展和完成方面可能遇到延误的风险。 Biomea Fusion的业务和运营相关风险已在其定期向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中进行了更详细的描述，包括其最近向SEC提交的定期报告以及此后提交的文件。除法律要求外，Biomea Fusion明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

接触：

梅希尔·詹妮弗·韦斯
投资者关系与企业发展高级总监
mweiss@biomeafusion.com

^（1）包括以下基于股票的薪酬（非现金运营费用）：