Pasithea Therapeutics宣布启动阿拉巴马大学伯明翰分校临床试验中心，以开展针对成人神经纤维瘤病1型患者正在进行的PAS-004 1/1b期试验

NF 照护者研讨会的白金赞助彰显了对 NF1 社群的承诺

迈阿密，2025 年 11 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Pasithea Therapeutics Corp. （纳斯达克股票代码：KTTA）（简称“Pasithea”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代大环口服 MEK 抑制剂 PAS-004。该公司今天宣布，其位于阿拉巴马大学伯明翰分校（简称“UAB”）的美国新临床试验中心正式启用，以开展正在进行的 1/1b 期开放标签研究，评估 PAS-004 对患有症状性、无法手术、切除不完全或复发性丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 成年患者的疗效。

阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）的临床试验中心加入了参与公司全球1/1b期临床试验的临床中心行列。该试验旨在评估PAS-004在成人NF1患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。UAB的临床试验中心预计将立即开始招募患者。

“我们很高兴阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）成为我们正在进行的PAS-004 1/1b期临床试验的临床中心，”Pasithea首席执行官Tiago Reis Marques博士表示。“UAB在NF1领域拥有深厚的临床经验，并致力于提升NF1神经纤维瘤患者的治疗水平。我们将继续与NF社群保持密切联系，包括近期我们对NF照护者研讨会的白金赞助，同时我们将继续以紧迫而明确的目标推进PAS-004的临床开发。”

与网站启用同步，Pasithea 将担任 2025 年 NF 护理人员研讨会的白金赞助商，该研讨会将于 2025 年 11 月 8 日在阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 举办。研讨会将汇聚护理人员、临床医生、研究人员和倡导者，共同探讨患者护理、护理人员支持、新兴研究以及受 NF1 影响的家庭的生活质量问题。

“学术界、产业界、护理人员和患者权益倡导者之间的合作能够改善NF1患者的治疗效果和支持，”阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）NF临床项目主任Rebecca Brown博士表示，“我们期待参与这项临床试验，并支持其他旨在为NF群体提供资源的活动。”

关于 PAS-004 的 1/1b 期研究

1/1b 期研究 ( NCT06961565 ) 的主要目标是评估 PAS-004 在至少患有一个、至多两个有症状且无法手术、切除不完全或复发的靶向丛状神经纤维瘤 (PN) 的成年 NF1 患者中，进行一个 28 天治疗周期时的安全性和耐受性。次要目标包括：(i) 确定 PAS-004 的 B 部分推荐剂量（“RPBD”）或最大耐受剂量 (MTD)；(ii) 表征 PAS-004 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征；(iii) 评估 PAS-004 对靶向神经纤维瘤 (PN) 体积的初步疗效；(iv) 评估 PAS-004 对皮肤神经纤维瘤 (CN) 的大小、外观和相关症状的初步疗效；以及 (v) 评估 PAS-004 对生活质量 (QOL) 和任何与靶向 PN 相关的身体症状的影响。实验目标包括：(i) 评估 PAS-004 对生活质量和任何与 CN 相关的身体症状的影响；(ii) 评估 PAS-004 对 PN 引起的疼痛和功能的影响；以及 (iii) 研究 PAS-004 对 CN 肿瘤细胞和分子生物学的影响。

该试验将分两部分进行。在A部分（剂量递增阶段），经过最多28天的筛选期后，将按顺序招募最多24名符合条件的受试者，采用改良的3+3设计，分别接受四种计划剂量水平的PAS-004片剂（4mg、8mg、12mg、18mg）之一。A部分旨在确定推荐的推荐生物剂量（RPBD）。在B部分（扩展阶段），将平行招募约24名符合条件的受试者，分别接受两种计划剂量水平的PAS-004片剂之一。受试者将接受RPBD剂量水平和低于RPBD剂量水平的给药，最多连续进行六个28天的治疗周期。B部分旨在确定推荐的II期剂量（RP2D）。

该研究计划在澳大利亚、韩国和美国的五个临床试验点进行。

关于 Pasithea Therapeutics 公司

Pasithea是一家临床阶段的生物技术公司，主要专注于其主要候选药物PAS-004的研发。PAS-004是一种新一代大环MEK抑制剂，旨在治疗RAS病、MAPK通路驱动的肿瘤及其他疾病。该公司目前正在开展两项临床试验：一项是针对晚期癌症患者的PAS-004 I期临床试验（NCT06299839），另一项是针对患有1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤的成年患者的PAS-004 I/Ib期临床试验（NCT06961565）。

前瞻性声明

本新闻稿包含构成“前瞻性陈述”的声明，这些陈述系根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。这些前瞻性陈述包括关于公司正在进行的PAS-004治疗晚期癌症患者的I期临床试验、公司正在进行的PAS-004治疗NF1相关丛状神经纤维瘤成年患者的I/Ib期临床试验，以及PAS-004的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的陈述，以及除历史事实陈述外，所有其他关于公司目前对未来业务事件的看法和假设的陈述，以及关于公司计划、假设、预期、信念和目标、公司当前和未来业务战略的成功、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长机会以及其他预测性陈述的陈述。前瞻性陈述受诸多条件限制，其中许多条件超出本公司的控制范围。尽管本公司认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于本公司在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响，包括未来临床试验结果可能与迄今为止观察到的结果不符、可能为负面或结果不明确、可能未达到监管部门批准所需的统计显著性水平，以及本公司最新年度报告（10-K 表格）、季度报告（10-Q 表格）和提交给美国证券交易委员会的其他文件中所述的其他因素。因此，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。除法律要求外，本公司不承担在本新闻稿发布之日后因新信息、未来事件或其他原因而更新这些陈述的义务。

Pasithea Therapeutics 联系方式

帕特里克·盖恩斯
投资者关系
pgaynes@pasithea.com