Alterity Therapeutics：附录4C – 2026财年第一季度季度现金流报告

精彩片段

• 对 ATH434-201 双盲试验的新分析增强了高剂量水平的疗效信号
• 来自 ATH434-202 开放标签试验的积极数据显示，该疗法在晚期 MSA 患者中的治疗效果与双盲研究中早期患者观察到的效果相似。
• 独立商业评估表明，ATH434在MSA的全球潜在销售峰值机会达24亿美元。
• 截至2025年9月30日，现金余额为5456万澳元
  
  

澳大利亚墨尔本和美国旧金山，2025 年 10 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发神经退行性疾病疾病修饰疗法的生物技术公司 Alterity Therapeutics（ASX：ATH，NASDAQ：ATHE）（简称“Alterity”或“公司”）今天发布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度（2026 财年第一季度）的附录 4C 季度现金流量报告和公司活动更新。

“随着日历年即将结束，我为我们在 2025 年取得的所有成就感到非常自豪，尤其是在多系统萎缩症 (MSA) 方面取得的令人信服的临床成果，我很高兴能将 ATH434 带给 MSA 患者群体，”Alterity 首席执行官 David Stamler 医学博士说道。

斯坦勒博士继续说道：“在最近一个季度，我们公布了晚期多系统萎缩症（MSA）试验的积极结果，发表了自然史研究的重要神经影像学发现，并完成了商业评估，表明其潜在市场规模约为24亿美元。我们各项研究的综合数据以及医学界和科学界的关注，都让我们对ATH434作为MSA首创疾病修饰疗法的潜力充满信心。”

“我们正积极与美国食品药品监督管理局（FDA）就ATH434进行沟通，计划举行一系列会议，讨论开展3期临床试验所需的新兴非临床、化学和生产数据。与FDA就这些要素达成一致至关重要，这将确保2期临床试验结束会议取得成效，使我们能够启动MSA的3期临床试验，”Stamler博士总结道。

截至2025年9月30日，Alterity的现金余额为5456万澳元，当季经营现金流出为534万澳元。根据澳大利亚证券交易所上市规则4.7C，附录4C第6.1项中列明的向关联方及其联营公司支付的10.8万澳元款项，包括按商业费率支付的董事费、咨询费、薪酬和养老金。

运营亮点

ATH434监管更新

Alterity持续生成所需数据和分析，以便与监管机构探讨ATH434的未来发展方向。就美国食品药品监督管理局（FDA）而言，这一过程需要采取积极主动、分阶段的方法。

ATH434 获得快速通道资格认定，使 Alterity 有机会与 FDA 举行一系列 C 类会议，讨论支持 III 期临床试验所需的非临床数据以及化学、生产和控制 (CMC) 数据。这些会议之后，将举行 II 期临床试验结束会议，与 FDA 就 III 期临床试验项目的所有要素达成一致。按顺序举行这些会议，使 Alterity 能够将 II 期临床试验结束会议的重点放在临床开发主题上，包括 III 期临床试验方案以及启动 III 期临床试验所需的数据。预计这一系列会议将在未来几个月内举行，II 期临床试验结束会议将于 2026 年年中举行。

ATH434–201：多系统萎缩症的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

季度末之后，Alterity公司在国际帕金森病和运动障碍大会上公布了ATH434-201试验中基于改良版USMARS I ¹数据的最新分析结果。该分析将基线体位性血压变化作为协变量纳入考量，结果显示，52周时75 mg剂量组的疗效信号增强，血压下降2.8分，相对治疗效果为35%。严重体位性低血压（OH）发生率的基线差异很大程度上解释了⁵⁰ mg和75 mg治疗组的不同反应。此外，ATH434还显示出对OH症状的改善作用，该改善作用通过患者报告结局指标——体位性低血压症状评估量表（OH Symptom Assessment）进行评估。在该量表上，安慰剂组患者在52周内平均恶化约6分，而50 mg和75 mg组在同一时期内保持稳定。

多位报告人介绍了ATH434-201试验的积极结果：

• 2025 年 9 月 – 美国神经病学协会 (ANA)，标题：“ATH434 在多系统萎缩症的 2 期研究中减缓了疾病进展”
• 2025 年 10 月 - 国际帕金森病和运动障碍 (MDS) 大会，口头报告题目：“ATH434 在多系统萎缩症的 2 期研究中减缓了疾病进展”
• 2025 年 10 月 – MDS，标题：“在 ATH434 治疗 MSA 的 2 期研究中，α-突触核蛋白聚集谱、影像学生物标志物和疾病严重程度之间的关系”
• 2025 年 10 月 – MDS，标题：“ATH434 治疗多系统萎缩症的 II 期研究中临床表型和影像学表型的差异”
  
  

ATH434–202：晚期多系统萎缩症的开放标签、生物标志物 II 期临床试验

2025年7月，Alterity公司公布了ATH434-202开放标签II期临床试验的积极数据，该试验针对的是比双盲II期试验中研究的病情更为严重的MSA患者。该研究的一个关键目标已达成，即本研究中75毫克剂量组的疗效与ATH434-201双盲研究中观察到的疗效相当，包括UMSARS I评分这一关键疗效终点以及脑容量的维持。更重要的是，生物标志物显示靶点结合良好，且安全性与既往研究结果相当。总体而言，II期研究证实了ATH434的良好特性，并进一步证明了其作用机制有助于解决疾病的潜在病理问题。

bioMUSE自然历史研究

2025年7月，公司宣布与范德比尔特大学医学中心的研究人员合作，发表了一项关于Alterity公司在多系统萎缩症进展生物标志物（bioMUSE）自然史研究中开发的创新神经影像学测量方法的研究成果。该研究成果题为“多系统萎缩症萎缩指数（MSA-AI）：用于诊断和临床进展的多系统萎缩症影像学标志物”，发表于同行评审期刊《临床与转化神经病学年鉴》（Annals of Clinical and Translational Neurology） 。MSA萎缩指数的开发有助于加深对多系统萎缩症进展的理解，并为利用脑萎缩标志物进行疾病诊断和评估疾病修饰疗法提供支持。

企业活动

Alterity持续与投资界保持互动，参与了在澳大利亚举办的Bioshares生物技术峰会和生物技术展示活动，并在美国举办的Maxim Growth Summit医疗保健日上发表了关于神经退行性疾病的专题讨论。

在此期间，Alterity公司完成了对ATH434在多系统萎缩症（MSA）治疗中的独立商业评估，结果显示，如果获得批准，其全球峰值销售额可达24亿美元。受访医生指出，抑制α-突触核蛋白聚集对于解决疾病的根本病理至关重要，而ATH434正是通过靶向作用机制来发挥作用。医生对ATH434产生浓厚兴趣的主要原因是其二期临床试验数据，该数据显示ATH434能够延缓疾病进展并稳定体位性低血压，因此超过70%的受访神经科医生表示“极有可能”或“非常有可能”开具ATH434处方。

在此期间，Alterity 通过战略配售筹集了总计 2000 万澳元的毛收益，由专注于医疗保健的高质量基金领投，从而加强了其资产负债表，以推进其项目。

关于 Alterity Therapeutics Limited

Alterity Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为神经退行性疾病患者创造新的未来。公司初期专注于开发帕金森病及相关疾病的疾病修饰疗法。Alterity 的主要候选药物 ATH434 在一项针对多系统萎缩症 (MSA) 患者的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验中，展现出具有临床意义的疗效。MSA 是一种罕见且进展迅速的帕金森综合征。ATH434 近期在针对晚期 MSA 患者的开放标签 II 期临床试验中也公布了积极数据。此外，Alterity 还拥有一个广泛的药物发现平台，能够开发出可用于治疗神经系统疾病潜在病理的可专利化合物。公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国加利福尼亚州旧金山。欲了解更多信息，请访问公司网站www.alteritytherapeutics.com 。

参考：

^1.统一MSA评定量表，第一部分（历史回顾）评估日常生活活动。评估的领域包括言语、吞咽、书写、切割食物/使用餐具、穿衣、卫生、行走、跌倒、体位性低血压症状、泌尿功能、性功能和肠道功能。
^2.直立性低血压是一种低血压，可能导致从坐姿或卧姿站起时出现头晕、头昏眼花或晕厥。来源：梅奥诊所。

授权及附加信息
本公告已获得 Alterity Therapeutics Limited 首席执行官 David Stamler 的授权。

联系方式：

投资者
雷米·贝尔纳达
投资者关系咨询解决方案
ir@alteritytx.com
+1 (415) 203-6386

媒体
凯西·麦克唐纳
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
cmcdonald@tiberend.com
+1 (646) 577-8520

前瞻性声明

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的“前瞻性陈述”。公司已尝试使用“预期” 、 “打算” 、 “希望” 、 “预计”、“相信”、“可能”、“或许”、“证据”和“估计”等词语以及其他类似表达来识别此类前瞻性陈述，但这些词语并非识别此类陈述的唯一方式。

可能导致实际结果与此类前瞻性声明所指明的结果存在重大差异的重要因素，已在公司向美国证券交易委员会提交的文件（包括最新的20 - F表格年度报告以及6 - K表格报告）中题为“风险因素”的部分进行了描述，其中包括但不限于以下内容：与公司药物开发计划相关的声明，包括但不限于公司药物开发计划的临床试验的启动、进展和结果，包括但不限于ATH434 ，以及任何其他非历史事实的声明。此类声明涉及风险和不确定性，包括但不限于与公司药物成分（包括但不限于ATH434）的融资、开发、测试、监管批准、生产和销售方面的困难或延误相关的风险和不确定性；公司获得未来额外融资来源的能力；公司药物化合物（包括但不限于ATH434 ）可能出现的意外不良副作用或治疗效果不足，这些都可能减缓或阻止产品上市；公司知识产权或商业秘密获得专利保护的不确定性；公司成功执行其专利权的不确定性；以及公司经营自由的不确定性。

本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表截至发布之日的信息。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论该等陈述是以书面或口头形式作出，亦无论该等更新是由于新信息、未来发展或其他原因所致。