Immuron 公布臨床試驗更新

• IMM-529 IND：目前正在审查中，FDA 信息请求——临床方案的少量更新已完成并提交
• Travelan® P2TD (n=851) 军医大学研究的主要数据因美国政府停摆而推迟至11月底发布。由于美国政府停摆，美国政府停摆导致^Travelan® P2TD (n=851) 军医大学研究的主要数据推迟至11月底发布。

澳大利亚墨尔本，2025 年 10 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）——总部位于澳大利亚的全球一体化生物制药公司 Immuron Limited（ASX：IMC；NASDAQ：IMRN）发布了关于 Travelan ^®和 IMM-529 的临床试验最新进展。

IMM-529 IND（艰难梭菌感染）
2025 年 10 月 8 日，Immuron 公司宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了研究性新药 (IND) 申请，用于临床开发 IMM-529，以预防或治疗艰难梭菌感染。

Immuron公司已收到生物制品评价与研究中心（CBER）对其研究性新药（IND）申请的正式确认，包括生物制品名称和IND编号的分配。10月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）通知该公司，该IND目前正在积极审查中，并要求提供更多临床信息。对此，Immuron公司提交了一份全面的回复，解答了FDA的疑问，并在IND 30天决定期之前，根据FDA的建议对临床试验方案进行了少量更新。

^Travelan®制服军医大学 P2TD 研究（肠道健康缺陷发生率）
Immuron 原预计美国军医大学将于 2025 年 10 月底公布这项研究的初步结果。由于政府停摆造成的延误，目前预计结果要到 2025 年 11 月底才能公布。

^Travelan®完成与 FDA 的二期临床试验会议
由美国军医大学开展的P2TD临床研究结果，将在Immuron即将与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的二期临床试验结束会议上，对Immuron的给药策略制定起到关键作用。如果该研究显示出积极的结果，Immuron计划提出每日两次的给药方案。然而，如果数据未能显示出优于先前每日三次给药方案的研究结果，公司将考虑维持现有的每日三次给药建议。

^Travelan®临床试验背景
Immuron 已开展多项^Travelan®临床试验，详情见下表。值得注意的是，在美军大学 (Uniformed Services University) 的 P2TD 研究 ( NCT04605783 )中，受试者服用^Travelan®或安慰剂（600 毫克），每日两次，每次1袋，随餐服用。该剂量形式和服用方法与我们的商业产品^Travelan®不同，商业产品的服用说明为每次餐前服用 1 至 2粒胶囊（即每日三次）。Immuron 近期完成了一项^Travelan® II 期临床试验 ( NCT05933525 )，该试验中受试者每日服用 6 粒胶囊（1200 毫克）。

本新闻稿已获得 Immuron Limited 董事的授权。

关于 Immuron
Immuron Limited（ASX：IMC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病。

关于^{Travelan®
Travelan®}是一种口服被动免疫疗法，可预防性地降低旅行者腹泻的发生率。旅行者腹泻是一种常见的消化道疾病，通常由致病菌及其产生的毒素引起。Travelan® 是一种高纯度片剂，含有高免疫力的牛源抗体和其他因子。与食物同服时， ^Travelan®可与引起腹泻的细菌结合，从而阻止细菌定植并预防与旅行者腹泻相关的病理过程。在澳大利亚， ^Travelan®已在澳大利亚药品注册管理局 (Australian Register for Therapeutics) 注册（注册号：AUST L 106709），其适应症包括降低旅行者腹泻的风险、降低轻微胃肠道疾病的风险以及具有抗菌作用。在加拿大， ^Travelan®是一种获得许可的天然保健品（NPN 80046016），其适应症包括降低旅行者腹泻的风险。在美国， ^Travelan®作为膳食补充剂销售，用于保护消化道健康。

旅行者腹泻（TD）
旅行者腹泻（TD）通常定义为24小时内排出≥3次不成形粪便，并伴有至少一种其他症状（例如恶心、呕吐、腹部绞痛、发热、便血/便中带黏液或便急），这些症状发生在国外或从任何资源匮乏地区返回后10天内（ Leung等人，2006 ）。腹泻仍然是前往中低收入地区旅行者中最常见的健康问题（ Steffen，2017 ）。部署的美国军人本质上是一个长期旅行者群体，鉴于其人口动态以及他们寻求医疗保健和治疗的环境，他们尤其受到影响（ Connor等人，2012 ）。腹泻是威胁美国部署部队整体健康和战备能力的主要传染病，致泻性大肠杆菌、弯曲杆菌属和志贺氏菌属是主要致病菌。其中最常见的病因之一是（ Riddle 等人，2006 ）。

Immuron平台技术
Immuron 的专有技术基于源自工程化高免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白 (IgG)。Immuron 能够生产针对任何肠道病原体的高度特异性免疫球蛋白，并且我们的产品可口服。牛 IgG 能够耐受胃部的酸性环境，并能抵抗胃肠道消化酶的蛋白水解作用。牛 IgG 还具有在人体胃肠道中保持活性的独特能力，能够将其全部益处直接传递给肠道内的细菌。Immuron 平台技术的本质使其能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于阻断胃肠道等黏膜表面的病毒或细菌，并中和它们产生的毒素。

IMM-124E（ ^Travelan® ）
IMM-124E 是利用 Immuron 的平台技术开发的。IMM-124E 由妊娠期接种过疫苗的母牛初乳制成，该疫苗含有多种人源性 ETEC 的外膜抗原。该疫苗共使用 13 种 ETEC 菌株，可产生针对最常见 ETEC 菌株特定表面抗原的高水平抗体。

从接种过 ETEC 疫苗的奶牛中产生的超免疫初乳 IMM-124E 含有大量针对 ETEC 抗原 LPS、CFA-I 和鞭毛蛋白的多克隆抗体（ Sears 等人，2017 ）。

研究发现，IMM-124E 中产生的抗体对多种 LPS 抗原具有更强的结合和中和活性（比未接种疫苗的牛的抗体更强），这些抗原包括 ETEC 疫苗中使用的 13 种血清型的 LPS 的可变 O-多糖区和保守的寡糖核心“R”区。

IMM-124E 被制成片剂形式，称为 Travelan ^® 。

IMM-529
Immuron公司正在开发IMM-529，将其作为辅助疗法与标准抗生素联合使用，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）。IMM-529是一种靶向艰难梭菌（C. diff）的抗体，可能有助于清除CDI感染并促进肠道菌群的快速恢复，从而为预防复发性CDI提供一种有吸引力的口服药物。

Immuron公司正与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作，开发用于生产牛初乳衍生抗体的疫苗。他们对奶牛进行免疫接种，以产生高免疫力牛初乳（HBC），其中含有针对艰难梭菌三种关键毒力成分的抗体。IMM-529疫苗靶向毒素B（TcB）、孢子以及营养细胞的表面层蛋白。

这种独特的三靶点策略在临床前感染和复发模型中取得了令人鼓舞的结果，包括：(1) 预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）；(2) 预防疾病复发（67%，P < 0.01）；(3) 治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC）。重要的是，IMM-529 抗体可与多种不同人源艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应。

据我们所知，IMM-529 是迄今为止唯一一种在疾病所有三个阶段都显示出治疗潜力的在研药物（ Hutton 等人，2017 ）。

参考

Connor P、Porter CK、Swierczewski B 和 Riddle MS。军事部署期间的腹泻：当前概念和未来方向。Curr Opin Infect Dis. 25(5): 546-54; 2012。

Hutton, ML, Cunningham, BA, Mackin, KE 等。针对原发性和复发性艰难梭菌感染的牛源抗体是一种有效的抗生素替代品。Sci Rep 7, 3665 (2017)。https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

Leung AK、Robson WL、Davies HD. 旅行者腹泻。Adv Ther. 2006年7-8月；23(4): 519-27;

Otto W、Najnigier B、Stelmasiak T 和 Robins-Browne RM。使用高免疫牛初乳片剂制剂预防志愿者肠毒素性大肠杆菌引起的腹泻的随机对照试验。《北欧胃肠病学杂志》46：862–868；2011。

Riddle MS、Sanders JW、Putnam SD 和 Tribble DR。长期旅行者（美国军人和类似人群）腹泻的发生率、病因和影响：系统评价。《美国热带医学与卫生杂志》。74(5): 891-900; 2006。

Sears KT、Tennant SM、Reymann MK、Simon R、Konstantopolos N、Blackwelder WC、Barry EM 和 Pasetti MF。抗腹泻性肠毒素大肠杆菌高免疫牛初乳产品的生物活性免疫成分。临床和疫苗免疫学。24 (8) 1-14；2017。

Steffen R. 旅行者腹泻的流行病学。J Travel Med. 24(增刊_1): S2-S5; 2017。

更多信息请访问：https: //www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com
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