Immurron宣布临床试验更新

澳大利亚墨尔本，2025年10月31日（环球新闻网）--Immuro Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMRN）是一家总部位于澳大利亚的全球一体化生物制药公司，提供Travelan®和IMG-529的临床试验更新。

IMG-529 IND（艰难梭菌感染）Immurron于2025年10月8日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，以临床开发IMG-529以预防或治疗艰难梭菌感染。

Immurron已收到生物制品评估与研究中心（CBER）对其研究性新药（IND）申请的正式确认，包括生物产品名称和IND编号的分配。10月25日，美国食品和药物管理局（FDA）通知该公司，IND目前正在积极审查中，并请求提供更多临床信息。作为回应，Immuron提交了一份全面的答复，解决了FDA的质疑，并对临床试验方案进行了小幅更新，以在IND 30天决策日期之前纳入该机构的建议。

Travelan® Unifored Services University P2 TD研究（肠道健康缺陷的发生率）Immuro预计Unifored Services University将在2025年10月底之前提供这项研究的总体结果。由于政府关门相关的延误，目前预计要到2025年11月底才会公布结果。

Travelan®结束与FDA的第二阶段会议由制服服务大学进行的P2 TD临床研究的结果将在制定Immuron即将与美国食品和药物管理局（FDA）举行的第二阶段结束会议的给药策略方面发挥关键作用。如果研究显示出有利的结果，Immurron打算提出每日两次的给药方案。然而，如果数据没有显示出与之前与每日三次方案相关的发现更有优势，则该公司将考虑维持现有的每日三次给药建议。

Travelan®临床试验的背景Immuron已进行了多项Travelan®临床试验，这些试验总结于下表中。值得注意的是，在制服服务大学P2 TD研究（NCT 04605783）中的给药是Travelan®或安慰剂（600 mg），每日两次，每次1袋，随餐服用。剂型和用法与我们的商业产品Travelan®不同，使用说明是在每餐前服用一到两个囊片（即每天三次）。Immuron最近完成了一项Travelan® 2期临床试验（NCT 05933525），在此期间每天服用一次6粒胶囊（1200 mg）。

本发布已得到Immuro Limited董事的授权。

关于Immuro Immuro Limited（ASX：ISC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗传染病的口服靶向多克隆抗体。

关于Travelan® Travelan®是一种口服被动免疫疗法，可预防降低旅行者感染腹泻的可能性，这是一种消化道疾病，通常由病原菌及其产生的毒素引起。Travelan®是一种高度纯化的片状制剂，由高免疫牛抗体和其他因子组成，与膳食一起服用时，可与引起腹泻的细菌结合，并预防与旅行者腹泻相关的定居和病理学。在澳大利亚，Travelan®是澳大利亚治疗用品登记处（AUST L 106709）的上市药物，适用于降低旅行者腹泻的风险、降低轻微胃肠疾病的风险，并且具有抗菌作用。在加拿大，Travelan®是一种获得许可的天然保健品（NPS 80046016），旨在降低旅行者腹泻的风险。在美国，Travelan®作为消化道保护的膳食补充剂出售。

旅行者腹泻（TD）TD通常定义为每24小时排出不成形粪便至少3次，加上在国外或从任何资源有限的目的地返回后10天内出现的至少一种额外症状（例如恶心、呕吐、腹部绞痛、发烧、粪便中有血/粘液或粪便紧迫）（Leung等人，2006年）。腹泻仍然是前往中低收入地区目的地的旅客中最常见的健康问题（Steffen，2017）。部署的美国军事人员，基本上代表了长期旅行者群体，由于他们的人口动态以及他们寻求护理和治疗的背景，特别受到影响（Connor等人，2012年）。腹泻是威胁美国军队整体健康和战备的主要传染病，大肠杆菌是主要的致病菌。大肠杆菌、弯曲杆菌属、和志贺菌属。在最常报道的病因中（Riddle等人，2006年）。

Immuron平台技术Immuron的专有技术基于源自工程超免疫牛乳酪的多克隆免疫球蛋白（IgG）。Immuron能够产生针对任何肠道病原体的高度特异性免疫球蛋白，并且我们的产品具有口服活性。牛抗体可以耐受胃的酸性环境，并抵抗胃肠道（GI）中发现的消化酶的蛋白质分解。牛抗体还具有在人类胃肠道中保持活性的独特能力，直接将其全部益处提供给那里发现的细菌。Immuron平台技术的基本性质使得能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于阻断胃肠道等胃肠道等胃肠道表面的病毒或细菌并中和它们产生的毒素。

IMG-124 E（Travelan®）IMG-124 E是使用Immuro的平台技术开发的。IMG-124 E由分娩牛的囊胚产生，这些牛在怀孕期间接种了含有多种人源性ETEC外部抗原的疫苗。疫苗中总共使用了13种ETEC菌株，以产生针对最常见ETEC菌株中选定的表面抗原的高水平抗体。

来自ETEC疫苗接种的奶牛的所得超免疫牛乳IMG-124 E含有显着水平的对ETEC抗原脂毒、CFA-1和Flagellin特异性的多克隆抗体（Sears等人，2017年）。

已发现，IMG-124 E中产生的抗体对广泛的脂胞毒素抗原具有更强的结合和中和活性（比未接种疫苗的牛的抗体），包括可变O-多聚糖区和保存的低聚糖核心“R”区ETEC疫苗中使用的13种血清型的脂胞毒素。

IMG-124 E被制成片剂形式，称为Travelan®。

IMG-529 Immuron正在开发IMG-529作为一种辅助疗法，与标准护理抗生素结合，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）。针对艰难梭菌（C. diff）可能有助于清除CDI感染并促进正常肠道菌群的更快重建，为复发性CDI提供有吸引力的口服预防剂。

Immuro正在与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作开发生产牛脊索衍生抗体的疫苗。对奶牛进行免疫以产生超免疫牛乳（HBC），其中含有针对三种必需C的抗体。不同的毒力成分。IMG-529针对毒素B（TcB）、孢子和营养细胞的表层蛋白质。

这种独特的三靶方法在临床前感染和复发模型中取得了令人鼓舞的结果，包括（1）预防初次疾病（80%P =0.0052）;（2）保护疾病复发（67%，P <0.01）和（3）治疗初次疾病（78.6%，P<0.001; TcB HBC）。重要的是，IMG-529抗体与许多不同人类C菌株的全细胞溶解产物发生交叉反应。包括高毒力菌株。

据我们所知，IMG-529是迄今为止唯一在该疾病的所有三个阶段都显示出治疗潜力的研究药物（赫顿等人，2017年）。

引用

Connor P、Porter CK、Swierczewski B和Riddle MS。军事部署期间的腹泻：当前概念和未来方向。Curr Opin Infect Dis. 25（5）：546-54; 2012年。

蒙大拿州赫顿坎宁安，学士，麦肯，KA等人。针对初发性和复发性艰难梭菌病的牛抗体是一种有效的抗生素替代品。Sci Rep 7，3665（2017）. https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

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Sears KT、Tennant SM、Reymann MK、Simon R、Konstantopolos N、Blackwelder WC、Barry EM和Pasetti MF。抗腹泻性肠出血性大肠杆菌超免疫牛牛乳产品的生物活性免疫成分。临床和疫苗免疫学。24（8）1-14; 2017年。

斯蒂芬·R旅行者腹泻的流行病学。J Travel Med. 24（suppl_1）：S2-S5; 2017年。

欲了解更多信息，请访问：https://www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com订阅Immuro新闻：这里

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