Abeona Therapeutics® 宣布 ZEVASKYN®（prademagene zamikeracel）获得永久J代码

克利夫兰，2025年10月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于开发用于治疗严重疾病的细胞和基因疗法的商业化阶段生物制药公司Abeona Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：ABEO）今日宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为ZEVASKYN（prademagene zamikeracel）基因修饰细胞片设立了永久性的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）J代码。ZEVASKYN是该公司用于治疗成人和儿童隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者伤口的自体基因疗法。ZEVASKYN的新J代码为J3389（局部用药，prademagene zamikeracel，每次治疗），将于2026年1月1日生效。

“美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为ZEVASKYN分配了独特的产品专用J代码，这是ZEVASKYN上市进程中的一个重要里程碑，”Abeona首席商务官Madhav Vasanthavada博士表示。“该代码将简化我们合格的治疗中心与公共和私营部门的支付方之间的索赔和报销流程，并进一步支持医院采用ZEVASKYN，从而促进患者获得治疗。”

J 代码是用于识别医疗机构中非口服给药药物的唯一标识符。J 代码在简化与药物管理相关的医疗计费和报销流程方面发挥着至关重要的作用。

关于 ZEVASKYN® ^（普拉德马基因扎米克拉塞尔）基因修饰细胞片

ZEVASKYN是首个也是目前唯一一个基于自体细胞片的基因疗法，用于治疗成人和儿童隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的伤口。RDEB是一种严重的皮肤疾病，由COL7A1基因两个拷贝的缺陷引起，导致无法产生功能性VII型胶原蛋白。由于缺乏功能性VII型胶原蛋白和锚定原纤维，皮肤脆弱易起水疱，导致伤口反复裂开和闭合，甚至完全无法愈合。患者通常会出现大面积开放性伤口，并可能引发危及生命的严重并发症。ZEVASKYN基因修饰细胞片是通过体外使用复制缺陷型逆转录病毒载体将正确的COL7A1基因插入患者自身的皮肤细胞中而制成的，从而使治疗后的伤口表达功能性VII型胶原蛋白。ZEVASKYN已证实，单次手术即可显著促进伤口愈合并减轻疼痛。欲了解更多信息，请访问www.ZEVASKYN.com 。

适应症

ZEVASKYN ^® （prademagene zamikeracel）是一种自体细胞片基因疗法，适用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。

重要安全信息

• 使用ZEVASKYN可能会出现严重的过敏反应。如果出现瘙痒、肿胀、荨麻疹、呼吸困难、流鼻涕、流泪或恶心等症状，患者应立即就医。极少数情况下，可能会发生称为过敏性休克的严重反应。
• 由于ZEVASKYN疗法的作用机制，使用该疗法可能存在诱发癌症的潜在风险。患者应终身接受监测，以检查是否存在癌症迹象。
• ZEVASKYN由人类和动物材料制成。尽管这些材料在使用前都经过测试，但仍无法完全消除传播感染的风险。
• 最常见的副作用是手术过程中的疼痛和瘙痒。

这并非所有副作用的完整列表。患者应致电其医疗团队咨询有关副作用的医疗建议。副作用可向 Abeona（电话：1-844-888-2236）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch）报告。

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关于 Abeona Therapeutics

Abeona Therapeutics Inc. 是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗严重疾病的细胞和基因疗法。Abeona 的^ZEVASKYN® （prademagene zamikeracel）是首个也是目前唯一一个用于治疗成人和儿童隐性营养不良型大疱性表皮松解症 (RDEB) 伤口的自体细胞基因疗法。公司位于俄亥俄州克利夫兰的完全一体化的 cGMP 细胞和基因疗法生产基地是 ZEVASKYN 商业化生产的生产基地。公司的研发组合包括用于治疗存在高度未满足医疗需求的眼科疾病的腺相关病毒 (AAV) 基因疗法。Abeona 的新型下一代 AAV 衣壳正在接受评估，用于治疗多种毁灭性疾病。更多信息，请访问www.abeonatherapeutics.com 。

ZEVASKYN ^® 、Abeona Assist™、Abeona Therapeutics ^®及其相关标识均为 Abeona Therapeutics Inc. 的商标。

前瞻性声明
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