Humacyte宣布发布新数据，比较Symvess™与自体静脉在肢体动脉创伤中的应用

- 研究结果发表于 AAST 的《创伤外科与急症护理开放期刊》 -

- 该研究比较了接受 Symves 治疗的患者与 PROOVIT 注册研究中接受静脉注射治疗的患者的治疗结果 -

- 与 PROOVIT 注册研究中先前的结果相比，Symvess 和自体静脉在治疗血管创伤方面的疗效相似 -

北卡罗来纳州达勒姆，2025年10月30日（GLOBE NEWSWIRE）——商业化阶段的生物技术平台公司Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）今日宣布，一项比较Symvess™与自体静脉在治疗四肢动脉创伤方面的临床疗效的新研究已发表。该研究发表于美国创伤外科协会（AAST）旗下的《创伤外科与急症护理开放期刊》（Trauma Surgery & Acute Care Open Journal ）。文章标题为“Symvess™与自体静脉治疗四肢动脉创伤的外部对照数据短期疗效比较”。与创伤登记库中接受自体静脉治疗的既往患者相比，接受Symvess™治疗的患者在血管通畅率、肢体挽救率和感染率方面均取得了相似的短期疗效。

“自体静脉长期以来一直是治疗四肢动脉创伤的金标准，这并非没有道理——它能抵抗感染并保持血管通畅，”北卡罗来纳大学医学院血管外科主任、该论文作者之一路易吉·帕斯卡雷拉医学博士表示。“本分析表明，Symvess 在短期内取得了类似的疗效，这表明当自体静脉无法使用时，它有望成为一种可靠的、即用型的替代方案。”

这项比较分析利用了两项临床试验的数据——Humacyte公司的II/III期V005研究和乌克兰的人道主义V017研究——并将这些试验中的患者与来自前瞻性观察性血管损伤治疗（PROOVIT）注册库的患者进行匹配。PROOVIT是世界上最大的血管创伤数据库。研究发现，接受Symvess治疗的患者与PROOVIT注册库中接受自体静脉移植的患者在统计学上具有相似的临床结局。Symvess组与自体静脉组的初始通畅率分别为86.6%和91.8%；次要通畅率分别为91.0%和97.7%；截肢率分别为7.5%和8.2%；导管感染率分别为1.5%和0%；死亡率均为4.5%。

自体静脉修复或替换受损血管是目前治疗四肢动脉创伤的标准疗法，因为它具有极佳的长期通畅率和较低的感染率。然而，在许多情况下，由于肢体损伤严重、既往手术或静脉质量差，可能无法获得合适的自体静脉。即使可以获得，静脉采集也是一个耗时的过程，因此对于许多严重创伤患者来说并非理想选择。Symvess（脱细胞组织工程血管，或ATEV™）的设计理念是即刻可用，从而在创伤情况下节省宝贵的手术时间。

“创伤和血管外科医生要处理一些最复杂、最紧急的病例——从枪伤到战场上爆炸或弹药造成的伤口，”Humacyte创始人兼首席执行官Laura Niklason医学博士说道。“然而，近年来，在自体静脉移植不可行的情况下，创新技术未能为他们提供有效的替代方案。这项研究的结果凸显了Symvess作为一种急需的安全、有效且能挽救生命的替代疗法的潜力。”

适应症

Symvess 是一种无细胞组织工程血管，适用于成人肢体动脉损伤时作为血管移植物，用于紧急血管重建以避免即将发生的肢体丧失，且自体静脉移植不可行时。

重要安全信息

警告：移植失败

Symvess 血管完整性因移植血管中部破裂或吻合口失败而丧失，可能导致危及生命的出血。

禁忌症

对于急性损伤痊愈后，因身体状况不适宜长期服用抗血小板药物（如阿司匹林或氯吡格雷）的患者，请勿使用 Symvess。

警告和注意事项

●植皮破裂

接受Symvess治疗的患者曾发生血管移植破裂。应告知患者动脉出血可能危及生命，如果出现任何移植破裂的体征或症状，例如出血、肢体疼痛和肿胀，或肢体缺血的迹象，应立即就医。

●吻合口失败

接受Symvess治疗的患者中曾出现吻合口失败。在Symvess的临床研究中，吻合口失败发生在植入后的前36天内。应监测患者是否存在吻合口失败的迹象，例如手术部位疼痛和肿胀、血红蛋白下降或其他出血的体征和症状。建议患者如果出现任何可能提示吻合口失败的体征或症状，例如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧，或覆盖皮肤颜色改变，应立即就医。

●血栓形成

接受Symvess治疗的患者曾发生血栓形成。在Symvess的临床试验中，患者在植入Symvess后接受了抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停用抗血小板治疗的患者血栓形成的风险可能会增加。建议在接受Symvess治疗后继续进行抗血小板治疗。

●传染病的传播

Symvess的生产过程中会使用可能传播传染病或病原体的细胞和试剂。用于生产Symvess的细胞来源于符合传染性疾病捐献者资格要求的捐献者，这些要求包括对人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒螺旋体（梅毒螺旋体）相关风险的筛查和检测。细胞库已检测出人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母和支原体均为阴性。虽然所有动物源性试剂在使用前均经过动物病毒、细菌、真菌和支原体检测，但这些措施并不能完全消除传播这些或其他传染性疾病和病原体的风险。使用胎牛血清是为了最大程度地降低传播朊病毒蛋白的风险，该朊病毒蛋白会导致牛海绵状脑病，并引发一种罕见的致命性人类疾病——变异型克雅氏病。临床试验期间未报告任何传染性病原体感染。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）是血管移植血栓形成、发热和疼痛。

请访问www.symvess.com查看Symvess的完整处方信息，包括黑框警告。

关于 Humacyte

Humacyte公司（纳斯达克股票代码：HUMA）正在开发一种颠覆性的生物技术平台，旨在提供可通用植入的生物工程人体组织、先进的组织构建体和器官系统，从而改善患者的生活并革新医学实践。该公司开发和生产无细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病。Humacyte公司用于血管创伤适应症的无细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。ATEV目前也正处于后期临床试验阶段，目标应用领域包括其他血管疾病，例如用于血液透析和外周动脉疾病（PAD）的动静脉（AV）通路。此外，该公司还在冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用领域开展临床前开发。 Humacyte公司用于血液透析动静脉通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定的候选产品，并已获得FDA快速通道资格。Humacyte公司用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病（PAD）的6mm ATEV也获得了RMAT认定。该ATEV还获得了美国国防部长授予的血管创伤治疗优先权。更多信息，请访问www.Humacyte.com 。

除了 FDA 批准用于肢体血管创伤适应症外，ATEV 还是一种研究性产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的销售批准。

前瞻性声明

本新闻稿包含基于信念、假设和现有信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些词语的否定形式或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信本新闻稿中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们无法确定这些预测的准确性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们成功实现 Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品商业化的计划和能力，并按预期时间表完成；Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品的市场接受程度以及第三方承保和报销的可用性；我们生产足够数量的 Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品以满足临床试验和商业需求的能力；我们的 ATEV 相对于现有替代方案的预期优势；我们成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力，并按预期时间表完成；我们设计、启动和成功完成候选产品的临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和预期；我们的 ATEV 的预期特性和性能；我们业务模式和战略计划的实施；我们能否有效执行成本节约措施并实现预期效益，以及我们的努力是否会导致进一步的行动或额外的资产减值支出，从而对我们的业务产生不利影响；以及监管文件提交、接受和批准的时间或可能性。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述最终会被证实是准确的。这些前瞻性陈述受到诸多重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，其中包括但不限于适用法律或法规的变更、Humacyte可能受到其他经济、商业、竞争和/或声誉因素的不利影响，以及其他风险和不确定性，包括我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告（均由Humacyte向美国证券交易委员会提交）以及未来提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。这些因素大多超出Humacyte的控制范围，且难以预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则该不准确之处可能具有重大影响。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人就我们将在任何特定时间范围内或根本无法实现我们的目标和计划所作出的陈述或保证。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

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